Badanie AK104/Placebo Plus AK109/Placebo i Paklitaksel w leczeniu gruczolakoraka żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego

Kryteria przyjęcia:

1. Podpisana świadoma zgoda
2. Wiek ≥ 18 lat i ≤ 75 lat
3. Udokumentowany histologicznie lub cytologicznie zaawansowany nieresekcyjny lub przerzutowy gruczolakorak żołądka lub gruczolakorak połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ).
4. Nieudane leczenie pierwszego rzutu przeciwciałem monoklonalnym PD-(L)1 i standardową chemioterapią
5. Co najmniej jedna mierzalna choroba w oparciu o RECIST v1.1
6. Stan ECOG 0 lub 1
7. Szacowane przeżycie ≥ 3 miesiące
8. Odpowiednia czynność narządów zgodnie z kryteriami określonymi w protokole
9. Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni mający partnerki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji w trakcie leczenia i przez co najmniej 120 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku

Kryteria wyłączenia:

1. Mieszany rak żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego zawierający inne elementy patologiczne niż gruczolakorak
2. HER2-dodatni
3. Znane inne inwazyjne nowotwory złośliwe w ciągu 3 lat
4. Pacjenci, którzy obecnie biorą udział w innym badaniu interwencyjnym
5. Otrzymali wcześniej ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową w ciągu 4 tygodni przed randomizacją
6. Poprzednie leczenie systemowe taksanem w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją
7. Wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowe ukierunkowane na szlaki sygnałowe VEGF lub anty-VEGFR
8. Oprócz przeciwciał monoklonalnych anty-PD-(L)1, wcześniejsza ekspozycja na inne inhibitory punktów kontrolnych układu odpornościowego, agonistów punktów kontrolnych układu odpornościowego, terapia komórkami odpornościowymi lub inna terapia ukierunkowana na przeciwnowotworowe mechanizmy odpornościowe
9. Historia działań niepożądanych o podłożu immunologicznym prowadząca do zalecenia niezalecania ponownego wprowadzenia immunoterapii lub uzależnienia od jakiejkolwiek choroby od terapii ogólnoustrojowej glukokortykoidami lub lekami immunosupresyjnymi w ciągu 14 dni przed randomizacją
10. Historia ciężkich infekcji w ciągu 4 tygodni przed randomizacją
11. Obecność przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego, przerzutów do opon mózgowo-rdzeniowych lub ucisku rdzenia kręgowego
12. Niekontrolowany wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy lub wodobrzusze wymagające wielokrotnego drenażu
13. Historia lub obecność poważnego krwotoku lub znana skłonność do krwawień w ciągu 2 miesięcy przed randomizacją
14. Poważny zabieg chirurgiczny lub poważny uraz w ciągu 28 dni przed randomizacją
15. Historia śródmiąższowej choroby płuc lub niezakaźnego zapalenia płuc
16. Aktywne choroby zakaźne, w tym gruźlica, zakażenie wirusem HIV, zakażenie kiłą lub zapalenie wątroby typu B/C
17. Znana alergia na przeciwciało lub którykolwiek składnik badanego leku; Lub konstytucja bycia uczulonym na wiele substancji
18. Historia allogenicznego przeszczepiania narządów lub allogenicznego przeszczepiania krwiotwórczych komórek macierzystych
19. Toksyczność wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej nie ustąpiła do ≤ stopnia 1 (NCI-CTCAE wersja 5.0)
20. Stosowanie żywych szczepionek w ciągu 30 dni przed randomizacją
21. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
22. Każdy stan uznany przez badacza za nieodpowiedni do rejestracji