Studie AK104/Placebo Plus AK109/Placebo a paklitaxelu u adenokarcinomu žaludeční nebo gastroezofageální junkce

Kritéria pro zařazení:

1. Podepsaný informovaný souhlas
2. Věk ≥ 18 let a ≤ 75 let
3. Histologicky nebo cytologicky dokumentovaný pokročilý neresekabilní nebo metastazující adenokarcinom žaludku nebo adenokarcinom gastroesophageal Junction (GEJ).
4. Neúspěšná léčba první linie monoklonální protilátkou PD-(L)1 a standardní chemoterapií
5. Alespoň jedno měřitelné onemocnění na základě RECIST v1.1
6. Stav ECOG 0 nebo 1
7. Odhadované přežití ≥ 3 měsíce
8. Přiměřená funkce orgánů podle kritérií definovaných protokolem
9. Ženy ve fertilním věku a muži s partnerkami ve fertilním věku musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce během léčby a po dobu nejméně 120 dnů po poslední dávce studijní léčby

Kritéria vyloučení:

1. Smíšený karcinom žaludku nebo gastroezofageální junkce obsahující jiné patologické složky než adenokarcinom
2. HER2-pozitivní
3. Známé další invazivní malignity do 3 let
4. Subjekty, které se v současné době účastní jiné intervenční studie
5. Během 4 týdnů před randomizací podstoupil předchozí systémovou protinádorovou léčbu
6. Předchozí systémová léčba taxanem během 6 měsíců před randomizací
7. Předchozí systémová léčba zaměřená na signální dráhy VEGF nebo anti-VEGFR
8. Kromě anti-PD-(L)1 monoklonální protilátky, předchozí expozice jiným inhibitorům imunitního kontrolního bodu, agonistům imunitního kontrolního bodu, terapii imunitními buňkami nebo jiné terapii, která se zaměřuje na protinádorové imunitní mechanismy
9. Anamnéza imunitně podmíněných nežádoucích účinků vedoucích k doporučení proti opětovnému zavedení imunoterapie nebo jakékoli závislosti stavu na systémové léčbě glukokortikoidy nebo imunosupresivy během 14 dnů před randomizací
10. Závažná infekce v anamnéze během 4 týdnů před randomizací
11. Přítomnost metastáz centrálního nervového systému, leptomeningeálních metastáz nebo komprese míchy
12. Nekontrolovaný pleurální výpotek, perikardiální výpotek nebo ascites vyžadující opakovanou drenáž
13. Anamnéza nebo přítomnost závažného krvácení nebo známé tendence ke krvácení během 2 měsíců před randomizací
14. Velký chirurgický výkon nebo vážné trauma během 28 dnů před randomizací
15. Intersticiální plicní onemocnění nebo neinfekční pneumonitida v anamnéze
16. Aktivní infekční onemocnění, včetně tuberkulózy, infekce HIV, infekce syfilis nebo hepatitidy B/C
17. Známá alergie na protilátku nebo jakoukoli složku studovaného léku; Nebo konstituce alergie na více látek
18. Historie alogenní transplantace orgánů nebo alogenní transplantace krvetvorných buněk
19. Toxicita předchozí protinádorové léčby se nezměnila na ≤ 1. stupeň (NCI-CTCAE verze 5.0)
20. Použití živých vakcín během 30 dnů před randomizací
21. Těhotné nebo kojící ženy.
22. Jakákoli podmínka, kterou zkoušející považuje za nevhodnou pro zápis