AK104/安慰剂加 AK109/安慰剂和紫杉醇治疗胃或胃食管结合部腺癌的研究
2024年6月20日 更新者：Akeso
卡多尼利单抗 (AK104) 加普洛昔单抗 (AK109) 和紫杉醇与紫杉醇治疗一线免疫化疗失败的晚期胃或胃食管结合部腺癌患者的随机、双盲 3 期研究
这项随机、多中心、双盲、3 期研究将评估 cadonilimab (AK104) 和 pulocimab (AK109) 联合紫杉醇与紫杉醇相比，对一线治疗失败的晚期胃或胃食管交界腺癌患者的疗效和安全性免疫化疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
506
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ting Liu
- 电话号码：+86(0760)8987 3999
- 邮箱：clinicaltrials@akesobio.com
学习地点
-
-
-
Beijing、中国
- 招聘中
- Peking University Cancer Hospital & Institute
-
接触：
- Lin Shen, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书
- 年龄≥18岁且≤75岁
- 组织学或细胞学记录的晚期不可切除或转移性胃腺癌或胃食管结合部 (GEJ) 腺癌。
- PD-(L)1单克隆抗体一线治疗和标准化疗失败
- 至少一种基于 RECIST v1.1 的可测量疾病
- ECOG 状态为 0 或 1
- 预计生存期≥3个月
- 根据方案定义的标准有足够的器官功能
- 有生育能力的女性和有生育能力女性伴侣的男性必须同意在治疗期间以及最后一剂研究治疗后至少 120 天内使用有效的避孕措施
排除标准：
- 混合性胃或胃食管结合部癌，除腺癌外还含有其他病理成分
- HER2 阳性
- 3年内已知患有其他侵袭性恶性肿瘤
- 目前正在参加其他介入研究的受试者
- 随机分组前 4 周内接受过全身抗肿瘤治疗
- 随机分组前 6 个月内曾接受过紫杉烷类全身治疗
- 既往针对 VEGF 或抗 VEGFR 信号通路的全身治疗
- 除抗PD-(L)1单克隆抗体外，既往接受过其他免疫检查点抑制剂、免疫检查点激动剂、免疫细胞疗法或其他针对抗肿瘤免疫机制的疗法
- 免疫相关不良反应史导致建议在随机分组前 14 天内反对重新引入免疫治疗或任何依赖糖皮质激素或免疫抑制剂全身治疗的情况
- 随机分组前 4 周内有严重感染史
- 存在中枢神经系统转移、软脑膜转移或脊髓受压
- 无法控制的胸腔积液、心包积液或需要反复引流的腹水
- 随机分组前 2 个月内有严重出血史或存在严重出血或已知出血倾向
- 随机分组前 28 天内进行过重大外科手术或严重创伤
- 有间质性肺疾病或非感染性肺炎病史
- 活动性传染病，包括结核病、艾滋病毒感染、梅毒感染或乙型/丙型肝炎
- 已知对抗体或研究药物的任何成分过敏；或者对多种物质过敏的体质
- 异体器官移植或异体造血干细胞移植史
- 既往抗癌治疗的毒性尚未降至 ≤ 1 级（NCI-CTCAE 5.0 版）
- 随机分组前 30 天内使用活疫苗
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 研究者认为不适合入组的任何情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：卡多尼利单抗联合普洛昔单抗和紫杉醇
卡多尼利单抗 (AK104) 联合普洛昔单抗 (AK109) 和紫杉醇，静脉注射，每 3 周一次
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四周，每季度
其他名称：
四周，每季度
其他名称：
四周，每季度
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有源比较器：安慰剂与紫杉醇联用
安慰剂联合紫杉醇，静脉注射，每 3 周一次
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四周，每季度
四周，每季度
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过盲法独立中央审查（BICR）评估无进展生存期（PFS）
大体时间：长达 2 年
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PFS 定义为从随机分组到首次记录到进展性疾病 (PD) 或任何原因导致的死亡（以先发生者为准）的时间（基于 RECIST 1.1 标准）。
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长达 2 年
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总生存期（OS）
大体时间：长达 2 年
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OS 定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间。
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长达 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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由研究者评估的无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 2 年
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PFS 定义为从随机分组到首次记录到进展性疾病 (PD) 或任何原因导致的死亡（以先发生者为准）的时间（基于 RECIST 1.1 标准）。
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长达 2 年
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：长达 2 年
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ORR 定义为根据 RECIST 1.1 标准相对于基线具有完全或部分缓解的受试者比例
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长达 2 年
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响应持续时间 (DoR)
大体时间：长达 2 年
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DoR 定义为从首次记录客观反应到首次记录疾病进展（基于 RECIST v1.1 标准）或因任何原因导致的死亡（以先发生者为准）的持续时间。
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长达 2 年
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疾病控制率（DCR）
大体时间：长达 2 年
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DCR 定义为具有 CR、PR 或 SD 的受试者比例（基于 RECIST v1.1 标准）。
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长达 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Lin Shen, MD、Peking University Cancer Hospital & Institute
- 首席研究员：Xiaotian Zhang, MD、Peking University Cancer Hospital & Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年6月19日
初级完成 (估计的)
2026年11月1日
研究完成 (估计的)
2027年7月1日
研究注册日期
首次提交
2024年3月26日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月26日
首次发布 (实际的)
2024年4月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月20日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
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