위 또는 위식도 접합부 선암종에서 AK104/위약과 AK109/위약 및 파클리탁셀을 병용한 연구
2024년 6월 20일 업데이트: Akeso
1차 면역화학요법에 실패한 진행성 위 또는 위식도 접합부 선암 환자를 대상으로 카도닐리맙(AK104)과 풀로시맙(AK109) 및 파클리탁셀과 파클리탁셀을 비교한 무작위 이중 맹검 제3상 연구
이 무작위, 다기관, 이중 맹검, 3상 연구는 1차 치료에 실패한 진행성 위 또는 위식도 접합부 선암종 환자를 대상으로 카도닐리맙(AK104)과 풀로시맙(AK109) 및 파클리탁셀 병용요법의 효능과 안전성을 파클리탁셀과 비교하여 평가할 것입니다. 면역화학요법.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
506
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ting Liu
- 전화번호: +86(0760)8987 3999
- 이메일: clinicaltrials@akesobio.com
연구 장소
-
-
-
Beijing, 중국
- 모병
- Peking University Cancer Hospital & Institute
-
연락하다:
- Lin Shen, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서
- 연령 ≥ 18세 및 ≤ 75세
- 조직학적 또는 세포학적으로 기록된 절제 불가능한 진행성 또는 전이성 위선암종 또는 위식도접합부(GEJ) 선암종.
- PD-(L)1 단클론항체와 표준화학요법을 이용한 1차 치료 실패
- RECIST v1.1을 기반으로 측정 가능한 질병이 하나 이상
- ECOG 상태 0 또는 1
- 예상 생존 기간 ≥ 3개월
- 프로토콜에 정의된 기준에 따른 적절한 기관 기능
- 가임 여성 및 가임 여성 파트너가 있는 남성은 치료 기간 및 연구 치료제 마지막 투여 후 최소 120일 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 선암종 이외의 다른 병리학적 성분을 함유한 혼합 위 또는 위식도 접합암
- HER2 양성
- 3년 이내에 알려진 다른 침습성 악성종양
- 현재 다른 중재적 연구에 참여하고 있는 피험자
- 무작위 배정 전 4주 이내에 이전에 전신 항종양 치료를 받은 경우
- 무작위 배정 전 6개월 이내에 탁산을 이용한 이전 전신 치료
- VEGF 또는 항-VEGFR 신호전달 경로를 표적으로 하는 이전의 전신 치료
- 항PD-(L)1 단클론 항체 외에도 다른 면역 체크포인트 억제제, 면역 체크포인트 작용제, 면역 세포 요법 또는 항종양 면역 메커니즘을 표적으로 하는 기타 요법에 대한 사전 노출
- 무작위 배정 전 14일 이내에 면역요법의 재도입을 권장하지 않거나 글루코코르티코이드 또는 면역억제제를 사용한 전신 요법에 대한 모든 상태 의존성을 권장하는 면역 관련 부작용의 병력
- 무작위 배정 전 4주 이내에 심각한 감염 이력
- 중추신경계 전이, 연수막 전이 또는 척수 압박의 존재
- 조절되지 않는 흉막삼출, 심낭삼출 또는 반복 배액이 필요한 복수
- 무작위 배정 전 2개월 이내에 심각한 출혈의 병력 또는 존재 또는 출혈 경향이 알려진 경우
- 무작위 배정 전 28일 이내에 주요 수술 절차 또는 심각한 외상
- 간질성 폐질환 또는 비감염성 폐렴의 병력
- 결핵, HIV 감염, 매독 감염 또는 B/C형 간염을 포함한 활동성 전염병
- 항체 또는 연구 약물의 구성요소에 대해 알려진 알레르기; 혹은 여러 물질에 알레르기가 있는 체질
- 동종 장기이식 또는 동종 조혈모세포 이식 병력
- 이전 항암치료의 독성이 1등급(NCI-CTCAE 버전 5.0) 이하로 해결되지 않았습니다.
- 무작위 배정 전 30일 이내에 생백신 사용
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 조사관이 등록에 부적절하다고 간주하는 모든 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 카도닐리맙과 풀로시맙 및 파클리탁셀 병용
풀로시맙(AK109) 및 파클리탁셀과 함께 카도닐리맙(AK104), iv, 3주마다
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iv, q3w
다른 이름들:
iv, q3w
다른 이름들:
iv, q3w
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활성 비교기: 파클리탁셀과 병용 위약
3주마다 파클리탁셀과 함께 위약, iv
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iv, q3w
iv, q3w
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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맹검 독립 중앙 검토(BICR)를 통해 평가된 무진행 생존율(PFS)
기간: 최대 2년
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PFS는 무작위 배정부터 최초로 기록된 진행성 질환(PD) 또는 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다(RECIST 1.1 기준 기준).
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최대 2년
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전체 생존(OS)
기간: 최대 2년
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전체생존(OS)은 무작위 배정부터 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구자가 평가한 무진행 생존율(PFS)
기간: 최대 2년
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PFS는 무작위 배정부터 최초로 기록된 진행성 질환(PD) 또는 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다(RECIST 1.1 기준 기준).
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최대 2년
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객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 2년
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ORR은 RECIST 1.1 기준에 따라 기준선에 비해 완전 또는 부분 반응을 보이는 피험자의 비율로 정의됩니다.
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최대 2년
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응답 기간(DoR)
기간: 최대 2년
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DoR은 객관적 반응의 첫 번째 문서화부터 첫 번째로 문서화된 질병 진행(RECIST v1.1 기준에 따라) 또는 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 기간으로 정의됩니다.
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최대 2년
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질병통제율(DCR)
기간: 최대 2년
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DCR은 CR, PR 또는 SD(RECIST v1.1 기준 기준)를 가진 대상의 비율로 정의됩니다.
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Lin Shen, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute
- 수석 연구원: Xiaotian Zhang, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 19일
기본 완료 (추정된)
2026년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 26일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 20일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
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