En studie av AK104/Placebo Plus AK109/Placebo og Paclitaxel i gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarsinom

Inklusjonskriterier:

1. Signert informert samtykke
2. Alder ≥ 18 år og ≤ 75 år
3. Histologisk eller cytologisk dokumentert avansert inoperabelt eller metastatisk gastrisk adenokarsinom eller gastroøsofageal Junction (GEJ) adenokarsinom.
4. Mislykket førstelinjebehandling med PD-(L)1 monoklonalt antistoff og standard kjemoterapi
5. Minst én målbar sykdom basert på RECIST v1.1
6. ECOG-status på 0 eller 1
7. Estimert overlevelse ≥ 3 måneder
8. Tilstrekkelig organfunksjon i henhold til protokolldefinerte kriterier
9. Kvinner i fertil alder og menn med kvinnelige partnere i fertil alder må godta å bruke effektiv prevensjon under behandlingen og i minst 120 dager etter siste dose av studiebehandlingen

Ekskluderingskriterier:

1. Blandet gastrisk eller gastroøsofageal Junction-kreft som inneholder andre patologiske komponenter enn adenokarsinom
2. HER2-positiv
3. Kjente andre invasive maligniteter innen 3 år
4. Forsøkspersoner som for tiden deltar i annen intervensjonsstudie
5. Fikk tidligere systemisk antitumorbehandling innen 4 uker før randomisering
6. Tidligere systemisk behandling med taxan innen 6 måneder før randomisering
7. Tidligere systemisk behandling rettet mot VEGF- eller anti-VEGFR-signalveier
8. I tillegg til anti-PD-(L)1 monoklonalt antistoff, tidligere eksponering for andre immunkontrollpunkthemmere, immunkontrollpunktagonister, immuncelleterapi eller annen terapi som retter seg mot antitumorimmunmekanismer
9. Anamnese med immunrelaterte bivirkninger som fører til anbefaling mot gjeninnføring av immunterapi eller enhver tilstandsavhengighet av systemisk terapi med glukokortikoider eller immunsuppressive midler innen 14 dager før randomisering
10. Anamnese med alvorlig infeksjon innen 4 uker før randomisering
11. Tilstedeværelse av metastaser i sentralnervesystemet, leptomeningeale metastaser eller ryggmargskompresjon
12. Ukontrollert pleural effusjon, perikardiell effusjon eller ascites som krever gjentatt drenering
13. Anamnese eller tilstedeværelse av en alvorlig blødning eller kjent blødningstendens innen 2 måneder før randomisering
14. Større kirurgisk inngrep eller alvorlig traume innen 28 dager før randomisering
15. Anamnese med interstitiell lungesykdom eller ikke-infeksiøs pneumonitt
16. Aktive infeksjonssykdommer, inkludert tuberkulose, HIV-infeksjon, syfilisinfeksjon, eller hepatitt B/C
17. Kjent allergi mot antistoffet eller en hvilken som helst komponent av studiemedisinen; Eller grunnloven av å være allergisk mot flere stoffer
18. Anamnese med allogen organtransplantasjon eller allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon
19. Toksisitet ved tidligere kreftbehandling har ikke gått over til ≤ grad 1 (NCI-CTCAE versjon 5.0)
20. Bruk av levende vaksiner innen 30 dager før randomisering
21. Gravide eller ammende kvinner.
22. Enhver tilstand som etterforskeren anser som upassende for påmelding