Een onderzoek naar AK104/Placebo Plus, AK109/Placebo en Paclitaxel bij maag- of gastro-oesofageale adenocarcinoom

Inclusiecriteria:

1. Ondertekende geïnformeerde toestemming
2. Leeftijd ≥ 18 jaar en ≤ 75 jaar
3. Histologisch of cytologisch gedocumenteerd gevorderd, niet-reseceerbaar of gemetastaseerd adenocarcinoom van de maag of adenocarcinoom van de gastro-oesofageale junctie (GEJ).
4. Mislukte eerstelijnsbehandeling met PD-(L)1 monoklonaal antilichaam en standaard chemotherapie
5. Ten minste één meetbare ziekte gebaseerd op RECIST v1.1
6. ECOG-status van 0 of 1
7. Geschatte overleving ≥ 3 maanden
8. Adequate orgaanfunctie volgens in het protocol gedefinieerde criteria
9. Vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen met vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden, moeten akkoord gaan met het gebruik van effectieve anticonceptie tijdens de behandeling en gedurende ten minste 120 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling.

Uitsluitingscriteria:

1. Gemengde maag- of gastro-oesofageale junctiekanker die andere pathologische componenten bevat dan adenocarcinoom
2. HER2-positief
3. Bekende andere invasieve maligniteiten binnen 3 jaar
4. Proefpersonen die momenteel deelnemen aan een ander interventioneel onderzoek
5. Eerder systemische antitumortherapie ontvangen binnen 4 weken vóór randomisatie
6. Eerdere systemische behandeling met taxaan binnen 6 maanden vóór randomisatie
7. Eerdere systemische behandeling gericht op VEGF- of anti-VEGFR-signaleringsroutes
8. Naast monoklonaal anti-PD-(L)1-antilichaam, eerdere blootstelling aan andere immuuncheckpointremmers, immuuncheckpointagonisten, immuunceltherapie of andere therapie die zich richt op antitumorale immuunmechanismen
9. Voorgeschiedenis van immuungerelateerde bijwerkingen die hebben geleid tot een aanbeveling tegen herintroductie van immunotherapie of enige aandoening die afhankelijk is van systemische therapie met glucocorticoïden of immunosuppressiva binnen 14 dagen voorafgaand aan randomisatie
10. Voorgeschiedenis van ernstige infectie binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie
11. Aanwezigheid van metastasen in het centrale zenuwstelsel, leptomeningeale metastasen of compressie van het ruggenmerg
12. Ongecontroleerde pleurale effusie, pericardiale effusie of ascites die herhaalde drainage vereisen
13. Voorgeschiedenis of aanwezigheid van een ernstige bloeding of bekende bloedingsneiging binnen 2 maanden vóór randomisatie
14. Grote chirurgische ingreep of ernstig trauma binnen 28 dagen voorafgaand aan randomisatie
15. Voorgeschiedenis van interstitiële longziekte of niet-infectieuze pneumonitis
16. Actieve infectieziekten, waaronder tuberculose, HIV-infectie, syfilisinfectie of hepatitis B/C
17. Bekende allergie voor het antilichaam of een bestanddeel van het onderzoeksgeneesmiddel; Of de constitutie van allergisch zijn voor meerdere stoffen
18. Geschiedenis van allogene orgaantransplantatie of allogene hematopoëtische stamceltransplantatie
19. De toxiciteiten van eerdere antikankertherapie zijn niet verdwenen naar ≤ graad 1 (NCI-CTCAE versie 5.0)
20. Gebruik van levende vaccins binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie
21. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
22. Elke aandoening die door de onderzoeker als ongepast wordt beschouwd voor inschrijving