En studie av AK104/Placebo Plus AK109/Placebo och paklitaxel vid adenokarcinom i mag- eller gastroesofageal Junction

Inklusionskriterier:

1. Undertecknat informerat samtycke
2. Ålder ≥ 18 år och ≤ 75 år
3. Histologiskt eller cytologiskt dokumenterat avancerat ooperbart eller metastaserande gastriskt adenokarcinom eller gastroesofageal junction (GEJ) adenokarcinom.
4. Misslyckad förstahandsbehandling med PD-(L)1 monoklonal antikropp och standardkemoterapi
5. Minst en mätbar sjukdom baserad på RECIST v1.1
6. ECOG-status på 0 eller 1
7. Beräknad överlevnad ≥ 3 månader
8. Tillräcklig organfunktion enligt protokolldefinierade kriterier
9. Kvinnor i fertil ålder och män med kvinnliga partner i fertil ålder måste gå med på att använda effektiva preventivmedel under behandlingen och i minst 120 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen

Exklusions kriterier:

1. Blandad mag- eller gastroesofageal Junction-cancer som innehåller andra patologiska komponenter än adenokarcinom
2. HER2-positiv
3. Kända andra invasiva maligniteter inom 3 år
4. Försökspersoner som för närvarande deltar i annan interventionell studie
5. Fick tidigare systemisk antitumörbehandling inom 4 veckor före randomisering
6. Tidigare systemisk behandling med taxan inom 6 månader före randomisering
7. Tidigare systemisk behandling riktad mot VEGF- eller anti-VEGFR-signalvägar
8. Förutom anti-PD-(L)1 monoklonal antikropp, tidigare exponering för andra immunkontrollpunktshämmare, immunkontrollpunktagonister, immuncellsterapi eller annan terapi som riktar sig mot antitumörimmunmekanismer
9. Historik med immunrelaterade biverkningar som leder till rekommendation mot återinförande av immunterapi eller något tillståndsberoende av systemisk terapi med glukokortikoider eller immunsuppressiva medel inom 14 dagar före randomisering
10. Anamnes med allvarlig infektion inom 4 veckor före randomisering
11. Närvaro av metastaser i centrala nervsystemet, leptomeningeala metastaser eller ryggmärgskompression
12. Okontrollerad pleurautgjutning, perikardiell utgjutning eller ascites som kräver upprepad dränering
13. Anamnes eller närvaro av en allvarlig blödning eller känd blödningstendens inom 2 månader före randomisering
14. Större kirurgiska ingrepp eller allvarligt trauma inom 28 dagar före randomisering
15. Historik av interstitiell lungsjukdom eller icke-infektiös pneumonit
16. Aktiva infektionssjukdomar, inklusive tuberkulos, HIV-infektion, syfilisinfektion eller hepatit B/C
17. Känd allergi mot antikroppen eller någon komponent i studieläkemedlet; Eller konstitutionen av att vara allergisk mot flera ämnen
18. Historik av allogen organtransplantation eller allogen hematopoetisk stamcellstransplantation
19. Toxicitet av tidigare anticancerterapi har inte lösts till ≤ grad 1 (NCI-CTCAE version 5.0)
20. Användning av levande vaccin inom 30 dagar före randomisering
21. Gravida eller ammande kvinnor.
22. Alla villkor som utredaren anser vara olämpliga för registrering