En undersøgelse af AK104/Placebo Plus AK109/Placebo og Paclitaxel i gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarcinom

Inklusionskriterier:

1. Underskrevet informeret samtykke
2. Alder ≥ 18 år og ≤ 75 år
3. Histologisk eller cytologisk dokumenteret fremskreden inoperabel eller metastatisk gastrisk adenokarcinom eller gastroøsofageal Junction (GEJ) adenokarcinom.
4. Mislykket førstelinjebehandling med PD-(L)1 monoklonalt antistof og standard kemoterapi
5. Mindst én målbar sygdom baseret på RECIST v1.1
6. ECOG-status på 0 eller 1
7. Estimeret overlevelse ≥ 3 måneder
8. Tilstrækkelig organfunktion i henhold til protokol-definerede kriterier
9. Kvinder i den fødedygtige alder og mænd med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge effektiv prævention under behandlingen og i mindst 120 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen

Ekskluderingskriterier:

1. Blandet gastrisk eller gastroøsofageal Junction cancer, der indeholder andre patologiske komponenter end adenocarcinom
2. HER2-positiv
3. Kendte andre invasive maligniteter inden for 3 år
4. Forsøgspersoner, der i øjeblikket deltager i andre interventionelle undersøgelser
5. Modtog tidligere systemisk antitumorbehandling inden for 4 uger før randomisering
6. Tidligere systemisk behandling med taxan inden for 6 måneder før randomisering
7. Tidligere systemisk behandling rettet mod VEGF- eller anti-VEGFR-signalveje
8. Ud over anti-PD-(L)1 monoklonalt antistof, forudgående eksponering for andre immuncheckpoint-hæmmere, immuncheckpoint-agonister, immuncelleterapi eller anden terapi, der er rettet mod antitumor-immunmekanismer
9. Anamnese med immunrelaterede bivirkninger, der førte til anbefaling mod genindførelse af immunterapi eller enhver tilstandsafhængighed af systemisk behandling med glukokortikoider eller immunsuppressive midler inden for 14 dage før randomisering
10. Anamnese med alvorlig infektion inden for 4 uger før randomisering
11. Tilstedeværelse af metastaser i centralnervesystemet, leptomeningeale metastaser eller rygmarvskompression
12. Ukontrolleret pleural effusion, perikardiel effusion eller ascites, der kræver gentagen dræning
13. Anamnese eller tilstedeværelse af en alvorlig blødning eller kendt blødningstendens inden for 2 måneder før randomisering
14. Større kirurgisk indgreb eller alvorligt traume inden for 28 dage før randomisering
15. Anamnese med interstitiel lungesygdom eller ikke-infektiøs pneumonitis
16. Aktive infektionssygdomme, herunder tuberkulose, HIV-infektion, syfilisinfektion eller hepatitis B/C
17. Kendt allergi over for antistoffet eller enhver komponent i undersøgelseslægemidlet; Eller konstitutionen af ​​at være allergisk over for flere stoffer
18. Anamnese med allogen organtransplantation eller allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
19. Toksiciteter ved tidligere kræftbehandling er ikke løst til ≤ grad 1 (NCI-CTCAE version 5.0)
20. Brug af levende vacciner inden for 30 dage før randomisering
21. Gravide eller ammende kvinder.
22. Enhver tilstand, som efterforskeren anser for at være upassende for tilmelding