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Uno studio su AK104/Placebo più AK109/Placebo e Paclitaxel nell'adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea

20 giugno 2024 aggiornato da: Akeso

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, di fase 3 su Cadonilimab (AK104) più Pulocimab (AK109) e Paclitaxel rispetto a Paclitaxel in pazienti con adenocarcinoma avanzato gastrico o della giunzione gastroesofagea che hanno fallito l'immunochemioterapia di prima linea

Questo studio randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, di fase 3 valuterà l'efficacia e la sicurezza della combinazione di cadonilimab (AK104) e pulocimab (AK109) e paclitaxel rispetto a paclitaxel in pazienti con adenocarcinoma avanzato gastrico o della giunzione gastroesofagea che hanno fallito la prima linea immunochemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

506

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Peking University Cancer Hospital & Institute
        • Contatto:
          • Lin Shen, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato firmato
  2. Età ≥ 18 anni e ≤ 75 anni
  3. Adenocarcinoma gastrico avanzato non resecabile o metastatico o adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea (GEJ) documentato istologicamente o citologicamente.
  4. Fallimento del trattamento di prima linea con anticorpo monoclonale PD-(L)1 e chemioterapia standard
  5. Almeno una malattia misurabile in base a RECIST v1.1
  6. Stato ECOG pari a 0 o 1
  7. Sopravvivenza stimata ≥ 3 mesi
  8. Funzione organica adeguata secondo i criteri definiti dal protocollo
  9. Le donne in età fertile e gli uomini con partner femminili in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per almeno 120 giorni successivi all'ultima dose del trattamento in studio

Criteri di esclusione:

  1. Cancro misto della giunzione gastrica o gastroesofagea contenente altre componenti patologiche oltre all'adenocarcinoma
  2. HER2-positivo
  3. Altri tumori maligni invasivi noti entro 3 anni
  4. Soggetti che stanno attualmente partecipando ad altri studi interventistici
  5. Hanno ricevuto una precedente terapia antitumorale sistemica entro 4 settimane prima della randomizzazione
  6. Precedente trattamento sistemico con taxani entro 6 mesi prima della randomizzazione
  7. Precedente trattamento sistemico mirato alle vie di segnalazione VEGF o anti-VEGFR
  8. Oltre all'anticorpo monoclonale anti-PD-(L)1, precedente esposizione ad altri inibitori del checkpoint immunitario, agonisti del checkpoint immunitario, terapia cellulare immunitaria o altra terapia che prende di mira i meccanismi immunitari antitumorali
  9. Storia di effetti avversi immuno-correlati che hanno portato alla raccomandazione contro la reintroduzione dell'immunoterapia o qualsiasi condizione di dipendenza dalla terapia sistemica con glucocorticoidi o agenti immunosoppressori entro 14 giorni prima della randomizzazione
  10. Anamnesi di infezione grave nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione
  11. Presenza di metastasi del sistema nervoso centrale, metastasi leptomeningee o compressione del midollo spinale
  12. Versamento pleurico incontrollato, versamento pericardico o ascite che richiedono ripetuti drenaggi
  13. Anamnesi o presenza di emorragia grave o tendenza nota al sanguinamento entro 2 mesi prima della randomizzazione
  14. Intervento chirurgico maggiore o trauma grave nei 28 giorni precedenti la randomizzazione
  15. Storia di malattia polmonare interstiziale o polmonite non infettiva
  16. Malattie infettive attive, tra cui tubercolosi, infezione da HIV, infezione da sifilide o epatite B/C
  17. Allergia nota all'anticorpo o a qualsiasi componente del farmaco in studio; Oppure la costituzione di essere allergico a più sostanze
  18. Anamnesi di trapianto allogenico di organi o trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche
  19. Le tossicità di precedenti terapie antitumorali non si sono risolte a ≤ Grado 1 (NCI-CTCAE versione 5.0)
  20. Utilizzo di vaccini vivi entro 30 giorni prima della randomizzazione
  21. Donne in gravidanza o in allattamento.
  22. Qualsiasi condizione considerata dallo sperimentatore inappropriata per l'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cadonilimab in associazione con pulocimab e paclitaxel
Cadonilimab (AK104) in combinazione con pulocimab (AK109) e paclitaxel, iv, ogni 3 settimane
Droga: cadonilimab
iv, q3w
Altri nomi:
  • AK104
Droga: pulocimab
iv, q3w
Altri nomi:
  • AK109
Droga: paclitaxel
iv, q3w
Comparatore attivo: Placebo in associazione con paclitaxel
Placebo in combinazione con Paclitaxel, iv, ogni 3 settimane
Droga: paclitaxel
iv, q3w
Droga: placebo
iv, q3w

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata mediante revisione centrale indipendente in cieco (BICR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
La PFS è definita come il tempo trascorso dalla randomizzazione alla prima malattia progressiva (PD) documentata o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo (in base ai criteri RECIST 1.1).
Fino a 2 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
L'OS è definita come il tempo che intercorre tra la randomizzazione e la morte per qualsiasi causa.
Fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
La PFS è definita come il tempo trascorso dalla randomizzazione alla prima malattia progressiva (PD) documentata o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo (in base ai criteri RECIST 1.1).
Fino a 2 anni
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
L'ORR è definita come la percentuale di soggetti che hanno una risposta completa o parziale rispetto al basale secondo i criteri RECIST 1.1
Fino a 2 anni
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
La DoR è definita come la durata dalla prima documentazione di risposta obiettiva alla prima progressione documentata della malattia (sulla base dei criteri RECIST v1.1) o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a 2 anni
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
La DCR è definita come la percentuale di soggetti con CR, PR o SD (in base ai criteri RECIST v1.1).
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Akeso

Investigatori

  • Investigatore principale: Lin Shen, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute
  • Investigatore principale: Xiaotian Zhang, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AK109-301

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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