AB-201の安全性と抗腫瘍活性を評価する第1相臨床試験
2025年1月22日 更新者：GC Cell Corporation
進行性ヒト上皮成長因子受容体 2 陽性 (HER2+) 固形腫瘍患者における AB-201 の安全性と抗腫瘍活性を評価する多施設共同非盲検第 1 相臨床試験
この臨床試験にはHER2+固形腫瘍を有する被験者が登録され、フェーズ1aとフェーズ1bの2つのフェーズで実施されます。
フェーズ 1 の主な目的は、進行性 HER2+ 固形腫瘍を有する被験者における AB-201 の安全性と忍容性を確認することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、進行性 HER2+ 固形腫瘍 (特に、乳癌および胃/GEJ 癌) を有する被験者における AB-201 の安全性、忍容性、有効性を評価することを目的とした第 1 相多施設共同研究です。
フェーズ 1 は、初期用量漸増段階とそれに続く用量拡大段階の 2 つの部分で実施されます。
各被験者の研究への参加は、書面によるインフォームドコンセント後の最長 28 日間 (1 か月) のスクリーニングから始まり、次にリンパ球除去治療、その後 AB-201 が続きます。 AB-201 は 3 回まで投与できます。 すべての被験者は、AB-201 の初回投与から合計 18 か月間追跡調査されます。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- The Alfred Hosptial
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3084
- Austin Hosptial
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 1。
- -治験参加前6か月以内にHER2発現が組織学的に確認された乳癌または胃/GEJ癌IHC≧2+。
- 標準治療に抵抗性または耐えられない、または標準治療が利用できない、進行性/切除不能または転移性のHER2+乳がんまたは胃がん/GEJがんの確定診断。
- 以前にがん治療を受けていなければなりません：乳がんの対象は、以前に3つ以上の全身療法を受けていなければなりません。胃癌/GEJ癌を患っている被験者は、事前に2回以上の全身療法を受けていなければなりません。 IHC 3+ または IHC 2+/ISH+ がんを患う被験者は、以前に HER2 標的療法による治療を受けていなければなりません。
除外基準:
- 封入体診断以外の既知の過去または現在の悪性腫瘍。
- 既知の臨床的に重大な心疾患。
- 活動性の中枢神経系（CNS）転移、またはCNSの関与。ただし、少なくとも3か月の持続的な寛解の病歴がない場合。
- 以前の抗がん療法による未解決の毒性。
- 抗生物質、抗真菌、または抗ウイルス療法を必要とする進行中の制御不能な全身感染症。
- -シクロホスファミドまたはフルダラビンに対する過敏症または不耐症の病歴。
- 現在妊娠中または授乳中である
- リンパ球除去レジメン前の2週間以内に重篤な疾患の進行または健康状態の悪化がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：フェーズ 1a 用量漸増
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リンパ除去化学療法
リンパ除去化学療法
NK細胞療法
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実験的：フェーズ 1b の用量拡大
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リンパ除去化学療法
リンパ除去化学療法
NK細胞療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象の発生率、重症度、重症度、用量の関係 [安全性と忍容性]
時間枠：患者1人あたり最長18か月
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有害事象および検査異常は、国立がん研究所有害事象共通用語基準 (NCI CTCAE) バージョン 5.0 に従って等級付けされます。
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患者1人あたり最長18か月
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推奨フェーズ 2 用量 (RP2D) の決定
時間枠：患者1人あたり最長18か月
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HER2+ 乳がんおよび胃/GEJ がんの対象における固形腫瘍に対する反応評価基準 (RECIST) v1.1 に基づく用量制限毒性 (DLT)、薬物動態 (PK)、安全性、および客観的奏効率 (ORR) の評価。 PK: AB-201 投与の前後に採取した被験者サンプルにおける AB-201 の持続性をモニタリングします。 |
患者1人あたり最長18か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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進行性 HER2+ 固形腫瘍を有する被験者における AB-201 の予備的有効性を、固形腫瘍に対する反応評価基準 (RECIST) v1.1 に基づく客観的奏効率 (ORR) によって決定します。
時間枠：患者1人あたり最長18か月
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RECIST v1.1に従って研究者によって評価された、PRまたはCRを経験した被験者の割合。
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患者1人あたり最長18か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年10月31日
一次修了 (推定)
2027年4月1日
研究の完了 (推定)
2029年2月1日
試験登録日
最初に提出
2024年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月26日
最初の投稿 (実際)
2024年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月22日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AB-201-01
- 103300 (HREC 233/23) (その他の識別子：TGA (Australia))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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