Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 1 klinisk studie for å evaluere sikkerheten og antitumoraktiviteten til AB-201

22. januar 2025 oppdatert av: GC Cell Corporation

En multisenter, åpen fase 1 klinisk studie for å evaluere sikkerheten og antitumoraktiviteten til AB-201 hos personer med avansert human epidermal vekstfaktorreseptor 2 positive (HER2+) solide svulster

Denne kliniske studien vil inkludere personer med HER2+ solide svulster og gjennomføres i to faser, som er fase 1a og fase 1b. Hovedmålet med fase 1 er å bestemme sikkerheten og toleransen til AB-201 hos personer med avanserte HER2+ solide svulster.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 1, multisenterstudie designet for å evaluere sikkerheten, toleransen og effekten av AB-201 hos personer med avanserte HER2+ solide svulster (spesifikt bryst- og mage-/GEJ-kreft).

Fase 1 vil bli gjennomført i to deler, et innledende doseeskaleringstrinn etterfulgt av et doseutvidelsestrinn.

Studiedeltakelse for hvert individ begynner med opptil 28 dager (1 måned) med screening etter skriftlig informert samtykke, deretter lymfodeplesjonsbehandling, etterfulgt av AB-201. Opptil 3 doser av AB-201 kan administreres. Alle forsøkspersoner vil bli overvåket i en total varighet på 18 måneders oppfølging fra første dose administrering av AB-201.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hosptial
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Hosptial

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ECOG-ytelsesstatus 0 til 1.
  • Histologisk bekreftet HER2-uttrykt bryst- eller gastrisk/GEJ-kreft IHC ≥ 2+ innen 6 måneder før studiestart.
  • Bekreftet diagnose av en avansert/ikke-opererbar eller metastatisk HER2+ bryst- eller gastrisk/GEJ-kreft som er refraktær eller utålelig med standardbehandling, eller som ingen standardbehandling er tilgjengelig for.
  • Må ha mottatt tidligere kreftbehandling: Pasienter med brystkreft må ha mottatt ≥ 3 tidligere systemiske terapier; forsøkspersoner med gastrisk/GEJ-kreft må ha mottatt ≥ 2 tidligere systemisk(e) behandling(er); forsøkspersoner med IHC 3+ eller IHC 2+/ISH+ kreftformer må ha mottatt tidligere behandling med HER2-målrettet behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent tidligere eller nåværende malignitet annet enn inklusjonsdiagnose.
  • Kjent klinisk signifikant hjertesykdom.
  • Metastaser i det aktive sentralnervesystemet (CNS), eller involvering av CNS, med mindre det er en historie på minst 3 måneder med vedvarende remisjon.
  • Uløste toksisiteter fra tidligere kreftbehandling.
  • Pågående ukontrollerte systemiske infeksjoner som krever antibiotika-, anti-sopp- eller antiviral behandling.
  • Anamnese med følsomhet eller intoleranse overfor cyklofosfamid eller fludarabin.
  • For tiden gravid eller ammende
  • Alvorlig sykdomsprogresjon eller helseforverring innen 2 uker før lymfodeplesjonsregime.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fase 1a Doseopptrapping
  • Doseeskalering av AB-201 ved avansert metastatisk brystkreft, gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarsinom med HER2-overekspresjon

  • Intervensjoner:

    • Legemiddel: AB-201
    • Legemiddel: cyklofosfamid
    • Legemiddel: Fludarabin
Legemiddel: Cyklofosfamid
Lymfodepletende kjemoterapi
Legemiddel: Fludarabin
Lymfodepletende kjemoterapi
Legemiddel: AB-201
NK Celleterapi
Eksperimentell: Fase 1b Doseutvidelse
  • Dosebekreftelse av AB-201 ved avansert metastatisk brystkreft, gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarsinom med HER2-overekspresjon

  • Intervensjoner:

    • Legemiddel: AB-201
    • Legemiddel: cyklofosfamid
    • Legemiddel: Fludarabin
Legemiddel: Cyklofosfamid
Lymfodepletende kjemoterapi
Legemiddel: Fludarabin
Lymfodepletende kjemoterapi
Legemiddel: AB-201
NK Celleterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst, alvorlighetsgrad, alvorlighetsgrad og doseforhold av uønskede hendelser [Sikkerhet og toleranse]
Tidsramme: opptil 18 måneder per pasient
Bivirkninger og laboratorieavvik vil bli gradert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versjon 5.0.
opptil 18 måneder per pasient
Bestemmelse av anbefalt fase 2-dose (RP2D)
Tidsramme: opptil 18 måneder per pasient

Vurdering av dosebegrensende toksisiteter (DLT), farmakokinetikk (PK), sikkerhet og objektiv responsrate (ORR) i henhold til responsevalueringskriteriene for solide svulster (RECIST) v1.1 hos personer med HER2+ brystkreft og gastrisk/GEJ-kreft.

PK: Overvåk persistens av AB-201 i forsøkspersoners prøver tatt før og etter AB-201-administrasjon.
opptil 18 måneder per pasient

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å bestemme den foreløpige effekten, ved hjelp av objektiv responsrate (ORR) i henhold til responsevalueringskriteriene for solide svulster (RECIST) v1.1, av AB-201 hos personer med avanserte HER2+ solide svulster
Tidsramme: opptil 18 måneder per pasient
Andelen av forsøkspersoner som opplevde en PR eller CR, vurdert av etterforskere i henhold til RECIST v1.1.
opptil 18 måneder per pasient

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GC Cell Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

31. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

2. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AB-201-01
  • 103300 (HREC 233/23) (Annen identifikator: TGA (Australia))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere