AB-201의 안전성 및 항종양 활성을 평가하기 위한 1상 임상시험
2025년 1월 22일 업데이트: GC Cell Corporation
진행성 인간 상피 성장 인자 수용체 2 양성(HER2+) 고형 종양이 있는 피험자를 대상으로 AB-201의 안전성과 항종양 활성을 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨, 1상 임상 시험
이 임상시험은 HER2+ 고형암 환자를 등록할 예정이며 1a상과 1b상 두 단계로 진행됩니다.
1단계의 주요 목적은 진행성 HER2+ 고형 종양이 있는 피험자에서 AB-201의 안전성과 내약성을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 진행성 HER2+ 고형 종양(구체적으로 유방암, 위암/GEJ 암)이 있는 피험자를 대상으로 AB-201의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위해 설계된 1상 다기관 연구입니다.
1단계는 초기 용량 증량 단계와 용량 확장 단계의 두 부분으로 진행됩니다.
각 피험자에 대한 연구 참여는 서면 동의 후 최대 28일(1개월)의 스크리닝, 림프구 고갈 치료, AB-201로 시작됩니다. AB-201은 최대 3회 투여될 수 있습니다. 모든 피험자는 AB-201의 첫 번째 용량 투여로부터 총 18개월의 추적 기간 동안 모니터링됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- The Alfred Hosptial
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Melbourne, Victoria, 호주, 3084
- Austin Hosptial
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ECOG 활동 상태 0~1.
- 조직학적으로 확인된 HER2는 연구 시작 전 6개월 이내에 유방암 또는 위암/GEJ 암 IHC ≥ 2+를 나타냈습니다.
- 표준 치료에 불응하거나 견딜 수 없거나 표준 치료를 이용할 수 없는 진행성/절제 불가능 또는 전이성 HER2+ 유방암 또는 위/GEJ 암에 대한 진단이 확인되었습니다.
- 이전에 암 치료를 받았어야 함: 유방암이 있는 피험자는 이전에 3회 이상의 전신 치료를 받았어야 합니다. 위암/GEJ 암이 있는 피험자는 이전에 2회 이상의 전신 요법을 받아야 합니다. IHC 3+ 또는 IHC 2+/ISH+ 암이 있는 피험자는 이전에 HER2 표적 요법으로 치료를 받은 적이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 봉입 진단 이외의 과거 또는 현재 악성 종양이 알려진 경우.
- 임상적으로 중요한 심장 질환으로 알려져 있습니다.
- 활동성 중추신경계(CNS) 전이 또는 CNS 침범. 단, 최소 3개월 동안 지속된 완화의 병력이 없는 경우.
- 이전 항암 치료로 인해 해결되지 않은 독성.
- 항생제, 항진균제, 항바이러스 치료가 필요한 조절되지 않는 전신 감염이 진행 중인 경우.
- 시클로포스파미드 또는 플루다라빈에 대한 민감성 또는 불내성의 병력.
- 현재 임신 또는 수유 중
- 림프구 결핍 요법 전 2주 이내에 심각한 질병 진행 또는 건강 악화.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1a상 용량 증량
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림프 고갈 화학 요법
림프 고갈 화학 요법
NK세포치료
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실험적: 1b상 용량 확장
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림프 고갈 화학 요법
림프 고갈 화학 요법
NK세포치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이상반응의 발생률, 중증도, 중대성 및 용량 관계 [안전성 및 내약성]
기간: 환자당 최대 18개월
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유해 사례 및 실험실 이상은 국립 암 연구소의 유해 사례에 대한 공통 용어 기준(NCI CTCAE) 버전 5.0에 따라 등급이 지정됩니다.
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환자당 최대 18개월
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권장 2상 용량(RP2D) 결정
기간: 환자당 최대 18개월
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HER2+ 유방암 및 위/GEJ 암 대상자를 대상으로 고형 종양에 대한 반응 평가 기준(RECIST) v1.1에 따라 용량 제한 독성(DLT), 약동학(PK), 안전성 및 객관적 반응률(ORR)을 평가합니다. PK: AB-201 투여 전후에 수집된 피험자 샘플에서 AB-201의 지속성을 모니터링합니다. |
환자당 최대 18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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진행성 HER2+ 고형 종양이 있는 피험자에서 AB-201의 고형 종양에 대한 반응 평가 기준(RECIST) v1.1에 따른 객관적 반응률(ORR)을 통해 예비 효능을 결정하기 위해
기간: 환자당 최대 18개월
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RECIST v1.1에 따라 연구자가 평가한 PR 또는 CR을 경험한 피험자의 비율입니다.
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환자당 최대 18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 10월 31일
기본 완료 (추정된)
2027년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 26일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 22일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AB-201-01
- 103300 (HREC 233/23) (기타 식별자: TGA (Australia))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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