Essai clinique de phase 1 pour évaluer l'innocuité et l'activité antitumorale de l'AB-201
22 janvier 2025 mis à jour par: GC Cell Corporation
Un essai clinique multicentrique ouvert de phase 1 pour évaluer l'innocuité et l'activité antitumorale de l'AB-201 chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées positives au récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2+)
Cet essai clinique recrutera des sujets atteints de tumeurs solides HER2+ et se déroulera en deux phases, à savoir la phase 1a et la phase 1b.
L'objectif principal de la phase 1 est de déterminer l'innocuité et la tolérabilité de l'AB-201 chez les sujets atteints de tumeurs solides HER2+ avancées.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude multicentrique de phase 1 conçue pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de l'AB-201 chez les sujets atteints de tumeurs solides HER2+ avancées (en particulier les cancers du sein et gastriques/GEJ).
La phase 1 se déroulera en deux parties, une étape initiale d'augmentation de la dose suivie d'une étape d'expansion de la dose.
La participation à l'étude pour chaque sujet commence par jusqu'à 28 jours (1 mois) de dépistage après consentement éclairé écrit, puis traitement de lymphodéplétion, suivi de AB-201. Jusqu'à 3 doses d'AB-201 peuvent être administrées. Tous les sujets seront surveillés pendant une durée totale de 18 mois de suivi à compter de la première dose d'administration d'AB-201.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australie, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Melbourne, Victoria, Australie, 3004
- The Alfred Hosptial
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Melbourne, Victoria, Australie, 3084
- Austin Hosptial
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Statut de performance ECOG 0 à 1.
- Cancer du sein ou gastrique/GEJ exprimé par HER2 confirmé histologiquement IHC ≥ 2+ dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude.
- Diagnostic confirmé d'un cancer du sein ou gastrique/GEJ HER2+ avancé/non résécable ou métastatique qui est réfractaire ou intolérable au traitement standard, ou pour lequel aucun traitement standard n'est disponible.
- Doit avoir reçu un traitement anticancéreux antérieur : les sujets atteints d'un cancer du sein doivent avoir reçu ≥ 3 traitements systémiques antérieurs ; les sujets atteints d'un cancer gastrique/GEJ doivent avoir reçu ≥ 2 traitement(s) systémique(s) antérieur(s) ; les sujets atteints d'un cancer IHC 3+ ou IHC 2+/ISH+ doivent avoir reçu un traitement antérieur avec une thérapie ciblant HER2.
Critère d'exclusion:
- Tumeur maligne passée ou actuelle connue autre que le diagnostic d'inclusion.
- Maladie cardiaque connue cliniquement significative.
- Métastases actives du système nerveux central (SNC) ou atteinte du SNC, sauf s'il y a des antécédents d'au moins 3 mois de rémission soutenue.
- Toxicités non résolues résultant d'un traitement anticancéreux antérieur.
- Infections systémiques incontrôlées en cours nécessitant un traitement antibiotique, antifongique ou antiviral.
- Antécédents de sensibilité ou d'intolérance au cyclophosphamide ou à la fludarabine.
- Actuellement enceinte ou allaitante
- Progression sévère de la maladie ou détérioration de l'état de santé dans les 2 semaines précédant le régime de lymphodéplétion.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Augmentation de dose de phase 1a
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Chimiothérapie lymphodéplétive
Chimiothérapie lymphodéplétive
Thérapie cellulaire NK
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Expérimental: Expansion de dose de phase 1b
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Chimiothérapie lymphodéplétive
Chimiothérapie lymphodéplétive
Thérapie cellulaire NK
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence, gravité, gravité et relation dose-effet des événements indésirables [innocuité et tolérance]
Délai: jusqu'à 18 mois par patient
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Les événements indésirables et les anomalies de laboratoire seront classés selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI CTCAE) version 5.0.
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jusqu'à 18 mois par patient
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Détermination de la dose recommandée de phase 2 (RP2D)
Délai: jusqu'à 18 mois par patient
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Évaluation des toxicités limitant la dose (DLT), de la pharmacocinétique (PK), de la sécurité et du taux de réponse objectif (ORR) selon les critères d'évaluation de la réponse pour les tumeurs solides (RECIST) v1.1 chez les sujets atteints d'un cancer du sein HER2+ et d'un cancer gastrique/GEJ. PK : surveiller la persistance de l'AB-201 dans les échantillons de sujets collectés avant et après l'administration de l'AB-201. |
jusqu'à 18 mois par patient
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Déterminer l'efficacité préliminaire, par le taux de réponse objectif (ORR) selon les critères d'évaluation de la réponse pour les tumeurs solides (RECIST) v1.1, de l'AB-201 chez les sujets atteints de tumeurs solides HER2+ avancées.
Délai: jusqu'à 18 mois par patient
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La proportion de sujets ayant subi un PR ou un CR, telle qu'évaluée par les enquêteurs selon RECIST v1.1.
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jusqu'à 18 mois par patient
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
31 octobre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 avril 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 février 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2024
Première publication (Réel)
2 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Carcinome
- Adénocarcinome
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents antirhumatismaux
- Agents antinéoplasiques, alkylants
- Agents alkylants
- Agonistes myéloablatifs
- Cyclophosphamide
- Fludarabine
Autres numéros d'identification d'étude
- AB-201-01
- 103300 (HREC 233/23) (Autre identifiant: TGA (Australia))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .