Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 1 klinische studie om de veiligheid en antitumoractiviteit van AB-201 te evalueren

22 januari 2025 bijgewerkt door: GC Cell Corporation

Een multicenter, open-label, fase 1 klinische studie om de veiligheid en antitumoractiviteit van AB-201 te evalueren bij proefpersonen met geavanceerde menselijke epidermale groeifactorreceptor 2-positieve (HER2+) vaste tumoren

Deze klinische studie zal proefpersonen met vaste HER2+-tumoren inschrijven en wordt uitgevoerd in twee fasen, namelijk fase 1a en fase 1b. Het primaire doel van fase 1 is het bepalen van de veiligheid en verdraagbaarheid van AB-201 bij proefpersonen met gevorderde HER2+ solide tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter fase 1-onderzoek, ontworpen om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van AB-201 te evalueren bij proefpersonen met gevorderde vaste HER2+-tumoren (in het bijzonder borst- en maag-/GEJ-kankers).

Fase 1 zal in twee delen worden uitgevoerd: een initiële dosisescalatiefase, gevolgd door een dosisexpansiefase.

Deelname aan het onderzoek voor elke proefpersoon begint met maximaal 28 dagen (1 maand) screening na schriftelijke geïnformeerde toestemming, daarna behandeling met lymfodepletie, gevolgd door AB-201. Er kunnen maximaal 3 doses AB-201 worden toegediend. Alle proefpersonen zullen gedurende een totale follow-upduur van 18 maanden vanaf de eerste dosis AB-201 worden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • The Alfred Hosptial
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3084
        • Austin Hosptial

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ECOG-prestatiestatus 0 tot 1.
  • Histologisch bevestigde HER2-uitgedrukte borst- of maag-/GEJ-kanker IHC ≥ 2+ binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  • Bevestigde diagnose van een gevorderde/niet-reseceerbare of gemetastaseerde HER2+-borst- of maag-/GEJ-kanker die ongevoelig of ondraaglijk is voor de standaardbehandeling, of waarvoor geen standaardbehandeling beschikbaar is.
  • Moet eerder kankertherapie hebben gekregen: Patiënten met borstkanker moeten ≥ 3 eerdere systemische therapieën hebben gekregen; proefpersonen met maag-/GEJ-kanker moeten ≥ 2 eerdere systemische therapie(ën) hebben gekregen; proefpersonen met IHC 3+- of IHC 2+/ISH+-kanker moeten eerder zijn behandeld met een op HER2 gerichte therapie.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende vroegere of huidige maligniteit anders dan inclusiediagnose.
  • Bekende klinisch significante hartziekte.
  • Actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS), of betrokkenheid van het CZS, tenzij er een geschiedenis is van ten minste 3 maanden aanhoudende remissie.
  • Onopgeloste toxiciteiten als gevolg van eerdere antikankertherapie.
  • Aanhoudende ongecontroleerde systemische infecties die antibiotica, antischimmel- of antivirale therapie vereisen.
  • Voorgeschiedenis van gevoeligheid of intolerantie voor cyclofosfamide of fludarabine.
  • Momenteel zwanger of borstvoeding gevend
  • Ernstige ziekteprogressie of verslechtering van de gezondheid binnen 2 weken voorafgaand aan het lymfedepletieregime.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fase 1a Dosisescalatie
  • Dosisescalatie van AB-201 bij gevorderde gemetastaseerde borstkanker, maag- of gastro-oesofageale junctie-adenocarcinoom met overexpressie van HER2

  • Interventies:

    • Geneesmiddel: AB-201
    • Geneesmiddel: Cyclofosfamide
    • Geneesmiddel: Fludarabine
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Lymfodepleterende chemotherapie
Geneesmiddel: Fludarabine
Lymfodepleterende chemotherapie
Geneesmiddel: AB-201
NK celtherapie
Experimenteel: Fase 1b Dosisuitbreiding
  • Dosisbevestiging van AB-201 bij gevorderde gemetastaseerde borstkanker, maag- of gastro-oesofageale junctie-adenocarcinoom met overexpressie van HER2

  • Interventies:

    • Geneesmiddel: AB-201
    • Geneesmiddel: Cyclofosfamide
    • Geneesmiddel: Fludarabine
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Lymfodepleterende chemotherapie
Geneesmiddel: Fludarabine
Lymfodepleterende chemotherapie
Geneesmiddel: AB-201
NK celtherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie, ernst, ernst en dosisrelatie van bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: tot 18 maanden per patiënt
Bijwerkingen en laboratoriumafwijkingen worden beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versie 5.0 van het National Cancer Institute.
tot 18 maanden per patiënt
Bepaling van de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D)
Tijdsspanne: tot 18 maanden per patiënt

Beoordeling van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's), farmacokinetiek (PK), veiligheid en objectief responspercentage (ORR) volgens de Response Evaluation Criteria for Solid Tumors (RECIST) v1.1 bij proefpersonen met HER2+-borstkanker en maag-/GEJ-kanker.

PK: Monitor de persistentie van AB-201 in monsters van proefpersonen die vóór en na toediening van AB-201 zijn verzameld.
tot 18 maanden per patiënt

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de voorlopige werkzaamheid te bepalen, op basis van het objectieve responspercentage (ORR) volgens de Response Evaluation Criteria for Solid Tumors (RECIST) v1.1, van AB-201 bij proefpersonen met gevorderde HER2+ solide tumoren
Tijdsspanne: tot 18 maanden per patiënt
Het percentage proefpersonen dat een PR of CR heeft ervaren, zoals beoordeeld door onderzoekers volgens RECIST v1.1.
tot 18 maanden per patiënt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GC Cell Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

31 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AB-201-01
  • 103300 (HREC 233/23) (Andere identificatie: TGA (Australia))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren