Ensaio clínico de fase 1 para avaliar a segurança e a atividade antitumoral do AB-201
26 de março de 2024 atualizado por: GC Cell Corporation
Um ensaio clínico multicêntrico, aberto, de fase 1 para avaliar a segurança e a atividade antitumoral de AB-201 em indivíduos com tumores sólidos positivos para receptor 2 de fator de crescimento epidérmico humano avançado (HER2+)
Este ensaio clínico envolverá indivíduos com tumores sólidos HER2+ e será conduzido em duas fases, que são a fase 1a e a fase 1b.
O objetivo principal da fase 1 é determinar a segurança e tolerabilidade do AB-201 em indivíduos com tumores sólidos HER2+ avançados.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico de Fase 1 projetado para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia de AB-201 em indivíduos com tumores sólidos HER2+ avançados (especificamente, câncer de mama e gástrico/GEJ).
A Fase 1 será conduzida em duas partes, uma fase inicial de escalonamento de dose seguida por uma fase de expansão de dose.
A participação no estudo para cada sujeito começa com até 28 dias (1 mês) de triagem após consentimento informado por escrito, depois tratamento de linfodepleção, seguido por AB-201. Podem ser administradas até 3 doses de AB-201. Todos os indivíduos serão monitorados por um período total de 18 meses de acompanhamento a partir da administração da primeira dose de AB-201.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
48
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: HyeSung Jeon
- Número de telefone: +82-31-260-9059
- E-mail: hs_jeon@gccorp.com
Estude backup de contato
- Nome: SaeRong Kim
- Número de telefone: +82-31-736-6785
- E-mail: gcc.ksl@gccorp.com
Locais de estudo
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Contato:
- Michael Michael
- Número de telefone: +6138559-5000
- E-mail: Michael.Michael@petermac.org
-
Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- The Alfred Hosptial
-
Contato:
- Mark Voskoboynik
- Número de telefone: +613-9076-3129
- E-mail: m.voskoboynik@alfred.org.au
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Status de desempenho ECOG 0 a 1.
- Câncer de mama ou gástrico / GEJ expresso histologicamente confirmado IHC ≥ 2+ dentro de 6 meses antes da entrada no estudo.
- Diagnóstico confirmado de câncer de mama HER2+ avançado/irressecável ou metastático ou câncer gástrico/GEJ que é refratário ou intolerável ao tratamento padrão, ou para o qual nenhum tratamento padrão está disponível.
- Deve ter recebido terapia anterior contra o câncer: Indivíduos com câncer de mama devem ter recebido ≥ 3 terapias sistêmicas anteriores; indivíduos com câncer gástrico/GEJ devem ter recebido ≥ 2 terapia(s) sistêmica(s) anterior(es); indivíduos com câncer IHC 3+ ou IHC 2+/ISH+ devem ter recebido tratamento anterior com uma terapia direcionada a HER2.
Critério de exclusão:
- Malignidade passada ou atual conhecida, diferente do diagnóstico de inclusão.
- Doença cardíaca clinicamente significativa conhecida.
- Metástases ativas do sistema nervoso central (SNC) ou envolvimento do SNC, a menos que haja história de pelo menos 3 meses de remissão sustentada.
- Toxicidades não resolvidas de terapia anticâncer anterior.
- Infecções sistêmicas não controladas em curso que requerem terapia antibiótica, antifúngica ou antiviral.
- História de sensibilidade ou intolerância à ciclofosfamida ou fludarabina.
- Atualmente grávida ou amamentando
- Progressão grave da doença ou deterioração da saúde nas 2 semanas anteriores ao regime de linfodepleção.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Escalonamento de dose da Fase 1a
|
Quimioterapia linfodepletora
Quimioterapia linfodepletora
Terapia Celular NK
|
|
Experimental: Expansão da dose da Fase 1b
|
Quimioterapia linfodepletora
Quimioterapia linfodepletora
Terapia Celular NK
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência, gravidade, seriedade e relação com a dose de eventos adversos [segurança e tolerabilidade]
Prazo: até 18 meses por paciente
|
Eventos adversos e anormalidades laboratoriais serão classificados de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos do National Cancer Institute (NCI CTCAE) versão 5.0.
|
até 18 meses por paciente
|
|
Determinação da Dose Recomendada de Fase 2 (RP2D)
Prazo: até 18 meses por paciente
|
Avaliação de Toxicidades Limitantes de Dose (DLTs), farmacocinética (PK), segurança e taxa de resposta objetiva (ORR) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta para Tumores Sólidos (RECIST) v1.1 em indivíduos com câncer de mama HER2+ e câncer gástrico/GEJ. PK: Monitore a persistência de AB-201 em amostras de indivíduos coletadas antes e após a administração de AB-201. |
até 18 meses por paciente
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Para determinar a eficácia preliminar, pela taxa de resposta objetiva (ORR) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta para Tumores Sólidos (RECIST) v1.1, de AB-201 em indivíduos com tumores sólidos HER2+ avançados
Prazo: até 18 meses por paciente
|
A proporção de indivíduos que experimentaram uma PR ou CR, conforme avaliado pelos investigadores de acordo com RECIST v1.1.
|
até 18 meses por paciente
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
2 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Adenocarcinoma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Ciclofosfamida
- Fludarabina
Outros números de identificação do estudo
- AB-201-01
- 103300 (HREC 233/23) (Outro identificador: TGA (Australia))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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