Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas 1 klinisk prövning för att utvärdera säkerheten och antitumöraktiviteten hos AB-201

22 januari 2025 uppdaterad av: GC Cell Corporation

En multicenter, öppen fas 1 klinisk prövning för att utvärdera säkerheten och antitumöraktiviteten hos AB-201 hos patienter med avancerad human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 positiva (HER2+) fasta tumörer

Denna kliniska prövning kommer att inkludera försökspersoner med HER2+ solida tumörer och genomförs i två faser, som är fas 1a och fas 1b. Det primära syftet med fas 1 är att fastställa säkerheten och tolerabiliteten för AB-201 hos patienter med avancerade HER2+ solida tumörer.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas 1, multicenterstudie utformad för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effekten av AB-201 hos patienter med avancerade HER2+ solida tumörer (specifikt bröst- och mag-/GEJ-cancer).

Fas 1 kommer att genomföras i två delar, ett initialt dosökningssteg följt av ett dosexpansionssteg.

Studiedeltagandet för varje försöksperson börjar med upp till 28 dagar (1 månad) av screening efter skriftligt informerat samtycke, sedan lymfodpletionbehandling, följt av AB-201. Upp till 3 doser av AB-201 kan administreras. Alla försökspersoner kommer att övervakas under en total varaktighet av 18 månaders uppföljning från den första dosen av AB-201.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hosptial
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Hosptial

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ECOG-prestandastatus 0 till 1.
  • Histologiskt bekräftad HER2-uttryckt bröst- eller mag-/GEJ-cancer IHC ≥ 2+ inom 6 månader före studiestart.
  • Bekräftad diagnos av en avancerad/icke-opererbar eller metastaserad HER2+ bröst- eller mag-/GEJ-cancer som är motståndskraftig mot, eller oacceptabla mot standardbehandling, eller för vilken ingen standardbehandling är tillgänglig.
  • Måste ha fått tidigare cancerbehandling: Försökspersoner med bröstcancer måste ha fått ≥ 3 tidigare systemiska terapier; försökspersoner med mag-/GEJ-cancer måste ha fått ≥ 2 tidigare systembehandling(er); försökspersoner med IHC 3+ eller IHC 2+/ISH+ cancer måste ha fått tidigare behandling med HER2-inriktad behandling.

Exklusions kriterier:

  • Känd tidigare eller aktuell malignitet förutom inklusionsdiagnos.
  • Känd kliniskt signifikant hjärtsjukdom.
  • Metastaser i det aktiva centrala nervsystemet (CNS), eller involvering av CNS, såvida det inte finns en historia av minst 3 månaders ihållande remission.
  • Olösta toxiciteter från tidigare anticancerterapi.
  • Pågående okontrollerade systemiska infektioner som kräver antibiotika-, anti-svamp- eller antiviral behandling.
  • Anamnes med känslighet eller intolerans mot cyklofosfamid eller fludarabin.
  • För närvarande gravid eller ammande
  • Allvarlig sjukdomsprogression eller hälsoförsämring inom 2 veckor före lymfodpletion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fas 1a Doseskalering
  • Doseskalering av AB-201 vid avancerad metastaserad bröstcancer, gastrisk eller gastroesofageal junction adenocarcinom med HER2-överuttryck

  • Interventioner:

    • Läkemedel: AB-201
    • Läkemedel: Cyklofosfamid
    • Läkemedel: Fludarabin
Läkemedel: Cyklofosfamid
Lymfodnedbrytande kemoterapi
Läkemedel: Fludarabin
Lymfodnedbrytande kemoterapi
Läkemedel: AB-201
NK Cellterapi
Experimentell: Fas 1b Dosexpansion
  • Dosbekräftelse av AB-201 vid avancerad metastaserad bröstcancer, gastrisk eller gastroesofageal junction adenocarcinom med HER2-överuttryck

  • Interventioner:

    • Läkemedel: AB-201
    • Läkemedel: Cyklofosfamid
    • Läkemedel: Fludarabin
Läkemedel: Cyklofosfamid
Lymfodnedbrytande kemoterapi
Läkemedel: Fludarabin
Lymfodnedbrytande kemoterapi
Läkemedel: AB-201
NK Cellterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst, svårighetsgrad, allvarlighetsgrad och dosförhållande av biverkningar [Säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: upp till 18 månader per patient
Biverkningar och laboratorieavvikelser kommer att graderas enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 5.0.
upp till 18 månader per patient
Bestämning av rekommenderad fas 2-dos (RP2D)
Tidsram: upp till 18 månader per patient

Bedömning av dosbegränsande toxiciteter (DLT), farmakokinetik (PK), säkerhet och objektiv svarsfrekvens (ORR) enligt Response Evaluation Criteria for Solid Tumors (RECIST) v1.1 hos försökspersoner med HER2+ bröstcancer och mag-/GEJ-cancer.

PK: Övervaka persistens av AB-201 hos försökspersoner prover som tagits före och efter AB-201 administrering.
upp till 18 månader per patient

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att bestämma den preliminära effekten, genom objektiv svarsfrekvens (ORR) enligt Response Evaluation Criteria for Solid Tumors (RECIST) v1.1, av AB-201 hos patienter med avancerade HER2+ solida tumörer
Tidsram: upp till 18 månader per patient
Andelen försökspersoner som upplevde en PR eller CR, enligt bedömning av utredare enligt RECIST v1.1.
upp till 18 månader per patient

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GC Cell Corporation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

31 oktober 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2024

Första postat (Faktisk)

2 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AB-201-01
  • 103300 (HREC 233/23) (Annan identifierare: TGA (Australia))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera