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Sperimentazione clinica di fase 1 per valutare la sicurezza e l'attività antitumorale di AB-201

22 gennaio 2025 aggiornato da: GC Cell Corporation

Uno studio clinico multicentrico, in aperto, di Fase 1 per valutare la sicurezza e l'attività antitumorale di AB-201 in soggetti con tumori solidi avanzati positivi al recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2+)

Questo studio clinico arruolerà soggetti con tumori solidi HER2+ ed è condotto in due fasi, ovvero la fase 1a e la fase 1b. L'obiettivo primario della fase 1 è determinare la sicurezza e la tollerabilità di AB-201 nei soggetti con tumori solidi HER2+ avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio multicentrico di Fase 1 progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di AB-201 in soggetti con tumori solidi HER2+ avanzati (in particolare, tumori al seno e gastrici/GEJ).

La Fase 1 sarà condotta in due parti, una fase iniziale di aumento della dose seguita da una fase di espansione della dose.

La partecipazione allo studio per ciascun soggetto inizia con un massimo di 28 giorni (1 mese) di screening previo consenso informato scritto, quindi trattamento per linfodeplezione, seguito da AB-201. Possono essere somministrate fino a 3 dosi di AB-201. Tutti i soggetti saranno monitorati per una durata totale di 18 mesi di follow-up dalla somministrazione della prima dose di AB-201.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hosptial
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Hosptial

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato delle prestazioni ECOG da 0 a 1.
  • HER2 confermato istologicamente esprimeva cancro mammario o gastrico/GEJ IHC ≥ 2+ entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio.
  • Diagnosi confermata di cancro HER2+ avanzato/non resecabile o metastatico della mammella o dello stomaco/GEJ refrattario o intollerabile al trattamento standard o per il quale non è disponibile alcun trattamento standard.
  • Devono aver ricevuto una precedente terapia antitumorale: i soggetti con cancro al seno devono aver ricevuto ≥ 3 precedenti terapie sistemiche; i soggetti con cancro gastrico/GEJ devono aver ricevuto ≥ 2 terapie sistemiche precedenti; i soggetti con tumori IHC 3+ o IHC 2+/ISH+ devono aver ricevuto un precedente trattamento con una terapia mirata a HER2.

Criteri di esclusione:

  • Tumori maligni passati o attuali noti diversi dalla diagnosi di inclusione.
  • Malattia cardiaca clinicamente significativa nota.
  • Metastasi attive del sistema nervoso centrale (SNC) o coinvolgimento del SNC, a meno che non vi sia una storia di almeno 3 mesi di remissione sostenuta.
  • Tossicità irrisolte derivanti da precedenti terapie antitumorali.
  • Infezioni sistemiche in corso e non controllate che richiedono terapia antibiotica, antifungina o antivirale.
  • Storia di sensibilità o intolleranza alla ciclofosfamide o alla fludarabina.
  • Attualmente incinta o in allattamento
  • Grave progressione della malattia o deterioramento della salute nelle 2 settimane precedenti il ​​regime di linfodeplezione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase 1a Aumento della dose
  • Aumento della dose di AB-201 nel carcinoma mammario metastatico avanzato, adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea con sovraespressione di HER2

  • Interventi:

    • Farmaco: AB-201
    • Farmaco: ciclofosfamide
    • Farmaco: fludarabina
Droga: Ciclofosfamide
Chemioterapia linfodepletiva
Droga: Fludarabina
Chemioterapia linfodepletiva
Droga: AB-201
Terapia cellulare NK
Sperimentale: Fase 1b Espansione della dose
  • Conferma della dose di AB-201 nel carcinoma mammario metastatico avanzato, adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea con sovraespressione di HER2

  • Interventi:

    • Farmaco: AB-201
    • Farmaco: ciclofosfamide
    • Farmaco: fludarabina
Droga: Ciclofosfamide
Chemioterapia linfodepletiva
Droga: Fludarabina
Chemioterapia linfodepletiva
Droga: AB-201
Terapia cellulare NK

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza, gravità, gravità e relazione con la dose degli eventi avversi [Sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: fino a 18 mesi per paziente
Gli eventi avversi e le anomalie di laboratorio saranno classificati secondo i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI CTCAE) versione 5.0.
fino a 18 mesi per paziente
Determinazione della dose raccomandata per la Fase 2 (RP2D)
Lasso di tempo: fino a 18 mesi per paziente

Valutazione delle tossicità dose-limitanti (DLT), della farmacocinetica (PK), della sicurezza e del tasso di risposta obiettiva (ORR) secondo i criteri di valutazione della risposta per i tumori solidi (RECIST) v1.1 in soggetti con cancro al seno HER2+ e cancro gastrico/GEJ.

PK: monitorare la persistenza di AB-201 nei campioni dei soggetti raccolti prima e dopo la somministrazione di AB-201.
fino a 18 mesi per paziente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare l'efficacia preliminare, in base al tasso di risposta obiettiva (ORR) secondo i criteri di valutazione della risposta per i tumori solidi (RECIST) v1.1, di AB-201 in soggetti con tumori solidi HER2+ avanzati
Lasso di tempo: fino a 18 mesi per paziente
La percentuale di soggetti che hanno sperimentato una PR o una CR, valutata dagli sperimentatori secondo RECIST v1.1.
fino a 18 mesi per paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GC Cell Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

31 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AB-201-01
  • 103300 (HREC 233/23) (Altro identificatore: TGA (Australia))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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