Ensayo clínico de fase 1 para evaluar la seguridad y la actividad antitumoral de AB-201
22 de enero de 2025 actualizado por: GC Cell Corporation
Un ensayo clínico multicéntrico, abierto, de fase 1 para evaluar la seguridad y la actividad antitumoral de AB-201 en sujetos con tumores sólidos positivos para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano avanzado (HER2+)
Este ensayo clínico inscribirá sujetos con tumores sólidos HER2+ y se llevará a cabo en dos fases, que son la fase 1a y la fase 1b.
El objetivo principal de la fase 1 es determinar la seguridad y tolerabilidad de AB-201 en sujetos con tumores sólidos HER2+ avanzados.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico de fase 1 diseñado para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de AB-201 en sujetos con tumores sólidos HER2+ avanzados (específicamente, cánceres de mama y gástrico/GEJ).
La Fase 1 se llevará a cabo en dos partes: una etapa inicial de aumento de dosis seguida de una etapa de expansión de dosis.
La participación en el estudio para cada sujeto comienza con hasta 28 días (1 mes) de detección luego del consentimiento informado por escrito, luego el tratamiento de linfodepleción, seguido de AB-201. Se pueden administrar hasta 3 dosis de AB-201. Todos los sujetos serán monitoreados durante una duración total de 18 meses de seguimiento desde la administración de la primera dosis de AB-201.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hosptial
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Melbourne, Victoria, Australia, 3084
- Austin Hosptial
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado funcional ECOG 0 a 1.
- Cáncer de mama o gástrico/GEJ expresado histológicamente confirmado con HER2 IHC ≥ 2+ dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio.
- Diagnóstico confirmado de un cáncer de mama o gástrico/GEJ HER2+ avanzado/irresecable o metastásico que es refractario o intolerable al tratamiento estándar, o para el cual no hay un tratamiento estándar disponible.
- Debe haber recibido terapia contra el cáncer previa: los sujetos con cáncer de mama deben haber recibido ≥ 3 terapias sistémicas previas; los sujetos con cáncer gástrico/UEG deben haber recibido ≥ 2 terapias sistémicas previas; Los sujetos con cánceres IHC 3+ o IHC 2+/ISH+ deben haber recibido tratamiento previo con una terapia dirigida a HER2.
Criterio de exclusión:
- Malignidad pasada o actual conocida distinta del diagnóstico de inclusión.
- Enfermedad cardíaca clínicamente significativa conocida.
- Metástasis activas en el sistema nervioso central (SNC), o afectación del SNC, a menos que haya antecedentes de al menos 3 meses de remisión sostenida.
- Toxicidades no resueltas de terapias anticancerígenas previas.
- Infecciones sistémicas continuas no controladas que requieren terapia con antibióticos, antifúngicos o antivirales.
- Historia de sensibilidad o intolerancia a la ciclofosfamida o fludarabina.
- Actualmente embarazada o amamantando
- Progresión grave de la enfermedad o deterioro de la salud en las 2 semanas anteriores al régimen de linfodepleción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Escalada de dosis de fase 1a
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Quimioterapia linfodepletora
Quimioterapia linfodepletora
Terapia de células NK
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Experimental: Ampliación de dosis de fase 1b
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Quimioterapia linfodepletora
Quimioterapia linfodepletora
Terapia de células NK
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia, gravedad, gravedad y relación de dosis de eventos adversos [Seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: hasta 18 meses por paciente
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Los eventos adversos y las anomalías de laboratorio se clasificarán de acuerdo con los Criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE) versión 5.0.
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hasta 18 meses por paciente
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Determinación de la dosis recomendada de fase 2 (RP2D)
Periodo de tiempo: hasta 18 meses por paciente
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Evaluación de toxicidades limitantes de dosis (DLT), farmacocinética (PK), seguridad y tasa de respuesta objetiva (ORR) según los Criterios de evaluación de respuesta para tumores sólidos (RECIST) v1.1 en sujetos con cáncer de mama HER2+ y cáncer gástrico/GEJ. PK: monitorear la persistencia de AB-201 en muestras de sujetos recolectadas antes y después de la administración de AB-201. |
hasta 18 meses por paciente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Para determinar la eficacia preliminar, mediante la tasa de respuesta objetiva (ORR) según los Criterios de evaluación de respuesta para tumores sólidos (RECIST) v1.1, de AB-201 en sujetos con tumores sólidos HER2+ avanzados.
Periodo de tiempo: hasta 18 meses por paciente
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La proporción de sujetos que experimentaron una PR o CR, según la evaluación de los investigadores según RECIST v1.1.
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hasta 18 meses por paciente
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
31 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
2 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Carcinoma
- Adenocarcinoma
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Ciclofosfamida
- Fludarabina
Otros números de identificación del estudio
- AB-201-01
- 103300 (HREC 233/23) (Otro identificador: TGA (Australia))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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