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Klinische Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Antitumoraktivität von AB-201

22. Januar 2025 aktualisiert von: GC Cell Corporation

Eine multizentrische, offene klinische Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Antitumoraktivität von AB-201 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, die positiv auf den humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2+) positiv sind

An dieser klinischen Studie werden Probanden mit soliden HER2+-Tumoren teilnehmen. Sie wird in zwei Phasen durchgeführt: Phase 1a und Phase 1b. Das Hauptziel von Phase 1 besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von AB-201 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden HER2+-Tumoren zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von AB-201 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden HER2+-Tumoren (insbesondere Brust- und Magen-/GEJ-Krebs).

Die Phase 1 wird in zwei Teilen durchgeführt: einer anfänglichen Dosiserhöhungsphase, gefolgt von einer Dosiserweiterungsphase.

Die Studienteilnahme für jeden Probanden beginnt mit einem bis zu 28-tägigen (1 Monat) Screening nach schriftlicher Einverständniserklärung, dann einer Lymphodepletionsbehandlung, gefolgt von AB-201. Es können bis zu 3 Dosen AB-201 verabreicht werden. Alle Probanden werden für eine Gesamtdauer von 18 Monaten nach der ersten Dosisverabreichung von AB-201 überwacht.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hosptial
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Hosptial

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ECOG-Leistungsstatus 0 bis 1.
  • Histologisch bestätigter HER2-exprimierter Brust- oder Magen-/GEJ-Krebs IHC ≥ 2+ innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn.
  • Bestätigte Diagnose eines fortgeschrittenen/inoperablen oder metastasierten HER2+-Brust- oder Magen-/GEJ-Krebs, der auf eine Standardbehandlung nicht anspricht oder diese nicht toleriert oder für den keine Standardbehandlung verfügbar ist.
  • Muss zuvor eine Krebstherapie erhalten haben: Patientinnen mit Brustkrebs müssen zuvor ≥ 3 systemische Therapien erhalten haben; Patienten mit Magen-/GEJ-Krebs müssen ≥ 2 vorherige systemische Therapie(n) erhalten haben; Patienten mit IHC 3+- oder IHC 2+/ISH+-Krebs müssen zuvor eine Behandlung mit einer auf HER2 gerichteten Therapie erhalten haben.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte frühere oder aktuelle Malignität außer der Einschlussdiagnose.
  • Bekannte klinisch bedeutsame Herzerkrankung.
  • Aktive Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS) oder Beteiligung des ZNS, es sei denn, es besteht eine Vorgeschichte von mindestens 3 Monaten anhaltender Remission.
  • Ungelöste Toxizitäten einer früheren Krebstherapie.
  • Anhaltende unkontrollierte systemische Infektionen, die eine antibiotische, antimykotische oder antivirale Therapie erfordern.
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Cyclophosphamid oder Fludarabin.
  • Derzeit schwanger oder stillend
  • Schwere Krankheitsprogression oder Gesundheitsverschlechterung innerhalb von 2 Wochen vor der Lymphodepletionskur.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosiserhöhung der Phase 1a
  • Dosiserhöhung von AB-201 bei fortgeschrittenem metastasiertem Brustkrebs, Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs mit HER2-Überexpression

  • Interventionen:

    • Medikament: AB-201
    • Medikament: Cyclophosphamid
    • Medikament: Fludarabin
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Chemotherapie zur Lymphdrainage
Arzneimittel: Fludarabin
Chemotherapie zur Lymphdrainage
Arzneimittel: AB-201
NK-Zelltherapie
Experimental: Dosiserweiterung der Phase 1b
  • Dosisbestätigung von AB-201 bei fortgeschrittenem metastasiertem Brustkrebs, Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs mit HER2-Überexpression

  • Interventionen:

    • Medikament: AB-201
    • Medikament: Cyclophosphamid
    • Medikament: Fludarabin
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Chemotherapie zur Lymphdrainage
Arzneimittel: Fludarabin
Chemotherapie zur Lymphdrainage
Arzneimittel: AB-201
NK-Zelltherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit, Schweregrad, Schwere und Dosisverhältnis unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: bis zu 18 Monate pro Patient
Unerwünschte Ereignisse und Laboranomalien werden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 5.0 des National Cancer Institute bewertet.
bis zu 18 Monate pro Patient
Bestimmung der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D)
Zeitfenster: bis zu 18 Monate pro Patient

Bewertung der dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs), der Pharmakokinetik (PK), der Sicherheit und der objektiven Ansprechrate (ORR) gemäß den Response Evaluation Criteria for Solid Tumors (RECIST) v1.1 bei Probanden mit HER2+-Brustkrebs und Magen-/GEJ-Krebs.

PK: Überwachen Sie die Persistenz von AB-201 in Probandenproben, die vor und nach der Verabreichung von AB-201 entnommen wurden.
bis zu 18 Monate pro Patient

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der vorläufigen Wirksamkeit anhand der objektiven Ansprechrate (ORR) gemäß den Response Evaluation Criteria for Solid Tumors (RECIST) v1.1 von AB-201 bei Probanden mit fortgeschrittenen HER2+-soliden Tumoren
Zeitfenster: bis zu 18 Monate pro Patient
Der Anteil der Probanden, die eine PR oder CR erlebten, wie von den Forschern gemäß RECIST v1.1 beurteilt.
bis zu 18 Monate pro Patient

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GC Cell Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

31. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AB-201-01
  • 103300 (HREC 233/23) (Andere Kennung: TGA (Australia))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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