Клинические испытания фазы 1 по оценке безопасности и противоопухолевой активности AB-201
22 января 2025 г. обновлено: GC Cell Corporation
Многоцентровое открытое клиническое исследование фазы 1 для оценки безопасности и противоопухолевой активности AB-201 у субъектов с развитыми солидными опухолями, положительными по рецептору 2 эпидермального фактора роста человека (HER2+).
В это клиническое исследование будут включены субъекты с солидными опухолями HER2+. Оно проводится в две фазы: фазу 1a и фазу 1b.
Основная цель фазы 1 — определить безопасность и переносимость AB-201 у пациентов с распространенными солидными опухолями HER2+.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое исследование фазы 1, предназначенное для оценки безопасности, переносимости и эффективности AB-201 у пациентов с распространенными солидными опухолями HER2+ (в частности, раком молочной железы и желудка/GEJ).
Фаза 1 будет проводиться в два этапа: этап первоначального повышения дозы, за которым следует этап расширения дозы.
Участие в исследовании для каждого субъекта начинается с скрининга продолжительностью до 28 дней (1 месяца) после письменного информированного согласия, затем лечения лимфодеплеции с последующим курсом AB-201. Можно ввести до 3 доз AB-201. За всеми субъектами будут наблюдать в течение 18 месяцев после введения первой дозы AB-201.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
- The Alfred Hosptial
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3084
- Austin Hosptial
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Состояние производительности ECOG от 0 до 1.
- Гистологически подтвержденный рак молочной железы или желудка/GEJ с экспрессией HER2 IHC ≥ 2+ в течение 6 месяцев до включения в исследование.
- Подтвержденный диагноз распространенного/неоперабельного или метастатического HER2+ рака молочной железы или желудка/GEJ, который рефрактерен или непереносим для стандартного лечения или для которого стандартное лечение недоступно.
- Должны были пройти предшествующую противораковую терапию: Субъекты с раком молочной железы должны были ранее получить ≥ 3 системных методов лечения; субъекты с раком желудка/GEJ должны были ранее получить ≥ 2 системных терапии; субъекты с раком IHC 3+ или IHC 2+/ISH+ должны были ранее пройти лечение терапией, нацеленной на HER2.
Критерий исключения:
- Известные прошлые или текущие злокачественные новообразования, кроме диагноза включения.
- Известное клинически значимое заболевание сердца.
- Активные метастазы в центральную нервную систему (ЦНС) или поражение ЦНС, за исключением случаев, когда в анамнезе имеется по крайней мере 3-месячная устойчивая ремиссия.
- Неразрешенная токсичность предшествующей противораковой терапии.
- Продолжающиеся неконтролируемые системные инфекции, требующие антибиотикотерапии, противогрибковой или противовирусной терапии.
- История чувствительности или непереносимости циклофосфамида или флударабина.
- В настоящее время беременна или кормлю грудью
- Тяжелое прогрессирование заболевания или ухудшение здоровья в течение 2 недель до режима лимфодеплеции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фаза 1а. Увеличение дозы.
|
Лимфоразрушающая химиотерапия
Лимфоразрушающая химиотерапия
NK-клеточная терапия
|
|
Экспериментальный: Фаза 1b Увеличение дозы
|
Лимфоразрушающая химиотерапия
Лимфоразрушающая химиотерапия
NK-клеточная терапия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота, тяжесть, серьезность и зависимость дозы нежелательных явлений [Безопасность и переносимость]
Временное ограничение: до 18 месяцев на одного пациента
|
Неблагоприятные явления и отклонения лабораторных показателей будут классифицироваться в соответствии с общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE) версии 5.0.
|
до 18 месяцев на одного пациента
|
|
Определение рекомендуемой дозы фазы 2 (RP2D)
Временное ограничение: до 18 месяцев на одного пациента
|
Оценка дозолимитирующей токсичности (DLT), фармакокинетики (PK), безопасности и объективной частоты ответа (ORR) в соответствии с Критериями оценки ответа для солидных опухолей (RECIST) v1.1 у пациентов с HER2+ раком молочной железы и раком желудка/GEJ. ПК: Следите за сохранением AB-201 в образцах субъектов, собранных до и после введения AB-201. |
до 18 месяцев на одного пациента
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить предварительную эффективность AB-201 по частоте объективного ответа (ЧОО) в соответствии с Критериями оценки ответа для солидных опухолей (RECIST) v1.1 у субъектов с распространенными солидными опухолями HER2+.
Временное ограничение: до 18 месяцев на одного пациента
|
Доля субъектов, у которых наблюдался PR или CR, по оценке исследователей согласно RECIST v1.1.
|
до 18 месяцев на одного пациента
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
31 октября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Карцинома
- Аденокарцинома
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоревматические средства
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Миелоаблативные агонисты
- Циклофосфамид
- Флударабин
Другие идентификационные номера исследования
- AB-201-01
- 103300 (HREC 233/23) (Другой идентификатор: TGA (Australia))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .