评估 AB-201 安全性和抗肿瘤活性的 1 期临床试验

纳入标准：

• ECOG 性能状态 0 到 1。
• 进入研究前 6 个月内经组织学证实 HER2 表达乳腺癌或胃癌/GEJ 癌 IHC ≥ 2+。
• 确诊为晚期/不可切除或转移性 HER2+ 乳腺癌或胃癌/GEJ 癌，且标准治疗难治或无法耐受，或无标准治疗可用。
• 必须接受过先前的癌症治疗：患有乳腺癌的受试者必须接受过≥3次先前的全身治疗；患有胃癌/GEJ 癌的受试者必须接受过 ≥ 2 种既往全身治疗；患有 IHC 3+ 或 IHC 2+/ISH+ 癌症的受试者必须之前接受过 HER2 靶向治疗。

排除标准：

• 除包含诊断之外已知过去或当前的恶性肿瘤。
• 已知有临床意义的心脏病。
• 活动性中枢神经系统 (CNS) 转移或 CNS 受累，除非有至少 3 个月的持续缓解史。
• 先前抗癌治疗未解决的毒性。
• 持续不受控制的全身感染，需要抗生素、抗真菌或抗病毒治疗。
• 对环磷酰胺或氟达拉滨敏感或不耐受的病史。
• 目前怀孕或哺乳期
• 淋巴清除方案前 2 周内出现严重疾病进展或健康状况恶化。