Vaiheen 1 kliininen tutkimus AB-201:n turvallisuuden ja kasvainten vastaisen toiminnan arvioimiseksi
keskiviikko 22. tammikuuta 2025 päivittänyt: GC Cell Corporation
Monikeskus, avoin, vaiheen 1 kliininen tutkimus AB-201:n turvallisuuden ja kasvainten vastaisen toiminnan arvioimiseksi potilailla, joilla on kehittynyt ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2 -positiivinen (HER2+) kiinteä kasvain
Tähän kliiniseen tutkimukseen otetaan koehenkilöitä, joilla on kiinteitä HER2+ kasvaimia, ja se suoritetaan kahdessa vaiheessa, jotka ovat vaihe 1a ja vaihe 1b.
Vaiheen 1 ensisijaisena tavoitteena on määrittää AB-201:n turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on edennyt HER2+ -kiinteä kasvain.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 1 monikeskustutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan AB-201:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehokkuutta potilailla, joilla on edenneet HER2+ -kiinteät kasvaimet (erityisesti rinta- ja maha-/GEJ-syöpä).
Vaihe 1 toteutetaan kahdessa osassa, ensimmäinen annoksen korotusvaihe, jota seuraa annoksen laajennusvaihe.
Jokaisen koehenkilön tutkimukseen osallistuminen alkaa enintään 28 päivän (1 kuukauden) seulonnalla kirjallisen suostumuksen jälkeen, sitten lymfodepletiohoidolla, jota seuraa AB-201. AB-201:tä voidaan antaa enintään 3 annosta. Kaikkia koehenkilöitä tarkkaillaan yhteensä 18 kuukauden seurantajakson ajan ensimmäisestä AB-201-annoksesta.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hosptial
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3084
- Austin Hosptial
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ECOG-suorituskykytila 0 - 1.
- Histologisesti vahvistettu HER2 ilmensi rinta- tai maha-/GEJ-syöpää IHC ≥ 2+ 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista.
- Vahvistettu diagnoosi pitkälle edenneestä/leikkauskelvottomasta tai metastaattisesta HER2+-rinta- tai maha-/GEJ-syövästä, joka ei kestä standardihoitoa tai jota ei voida sietää, tai jolle ei ole saatavilla standardihoitoa.
- On täytynyt saada aikaisempaa syöpähoitoa: Rintasyöpäpotilaiden on täytynyt saada ≥ 3 aikaisempaa systeemistä hoitoa; mahalaukun/GEJ-syöpää sairastavien potilaiden on täytynyt saada ≥ 2 aikaisempaa systeemistä hoitoa; potilaiden, joilla on IHC 3+- tai IHC 2+/ISH+ -syöpä, on täytynyt saada aikaisempaa hoitoa HER2-kohdistuneella hoidolla.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu entinen tai nykyinen pahanlaatuinen syöpä, muu kuin inkluusiodiagnoosi.
- Tunnettu kliinisesti merkittävä sydänsairaus.
- Aktiiviset keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet tai keskushermoston vaikutus, ellei anamneesissa ole vähintään 3 kuukauden jatkuvaa remissiota.
- Ratkaisemattomat toksisuudet aikaisemmasta syöpähoidosta.
- Jatkuvat hallitsemattomat systeemiset infektiot, jotka vaativat antibiootti-, sieni- tai viruslääkitystä.
- Aiempi herkkyys tai intoleranssi syklofosfamidille tai fludarabiinille.
- Tällä hetkellä raskaana tai imettävä
- Vakava sairauden eteneminen tai terveydentilan heikkeneminen 2 viikon sisällä ennen lymfodepletiohoitoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaihe 1a Annoksen eskalointi
|
Lymfodepletoiva kemoterapia
Lymfodepletoiva kemoterapia
NK-soluterapia
|
|
Kokeellinen: Vaihe 1b Annoksen laajennus
|
Lymfodepletoiva kemoterapia
Lymfodepletoiva kemoterapia
NK-soluterapia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus, vakavuus, vakavuus ja annossuhde [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: enintään 18 kuukautta potilasta kohti
|
Haittatapahtumat ja laboratorioarvojen poikkeavuudet luokitellaan National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) -version 5.0 mukaisesti.
|
enintään 18 kuukautta potilasta kohti
|
|
Suositellun vaiheen 2 annoksen (RP2D) määrittäminen
Aikaikkuna: enintään 18 kuukautta potilasta kohti
|
Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT), farmakokinetiikan (PK), turvallisuuden ja objektiivisen vastenopeuden (ORR) arviointi kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) v1.1 mukaisesti potilailla, joilla on HER2+-rintasyöpä ja maha-/GEJ-syöpä. PK: Tarkkaile AB-201:n pysyvyyttä koehenkilönäytteissä, jotka on kerätty ennen AB-201:n antamista ja sen jälkeen. |
enintään 18 kuukautta potilasta kohti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alustavan tehon määrittämiseksi AB-201:n kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) v1.1 mukaisella objektiivisella vastenopeudella (ORR) potilailla, joilla on edenneet HER2+ -kiinteät kasvaimet
Aikaikkuna: enintään 18 kuukautta potilasta kohti
|
PR tai CR:n kokeneiden koehenkilöiden osuus RECIST v1.1:n tutkijoiden arvioimana.
|
enintään 18 kuukautta potilasta kohti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 31. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. huhtikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. helmikuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 2. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Karsinooma
- Adenokarsinooma
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Reumalääkkeet
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Syklofosfamidi
- Fludarabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- AB-201-01
- 103300 (HREC 233/23) (Muu tunniste: TGA (Australia))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .