Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1 klinické studie k vyhodnocení bezpečnosti a protinádorové aktivity AB-201

22. ledna 2025 aktualizováno: GC Cell Corporation

Multicentrická, otevřená klinická studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti a protinádorové aktivity AB-201 u subjektů s pokročilým lidským epidermálním růstovým faktorem s pozitivním receptorem 2 (HER2+) pevnými nádory

Tato klinická studie bude zahrnovat subjekty se solidními nádory HER2+ a je prováděna ve dvou fázích, kterými jsou fáze 1a a fáze 1b. Primárním cílem fáze 1 je určit bezpečnost a snášenlivost AB-201 u subjektů s pokročilými HER2+ solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická studie fáze 1 navržená k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti AB-201 u subjektů s pokročilými HER2+ solidními nádory (konkrétně rakovinou prsu a žaludku/GEJ).

Fáze 1 bude probíhat ve dvou částech, počáteční fázi eskalace dávky následovanou fází expanze dávky.

Účast ve studii u každého subjektu začíná až 28 dny (1 měsíc) screeningu po písemném informovaném souhlasu, poté lymfodepleční léčbou, následovanou AB-201. Mohou být podány až 3 dávky AB-201. Všechny subjekty budou monitorovány po celkovou dobu 18 měsíců sledování od podání první dávky AB-201.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • The Alfred Hosptial
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3084
        • Austin Hosptial

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stav výkonu ECOG 0 až 1.
  • Histologicky potvrzený HER2 exprimovaný IHC prsu nebo karcinomu žaludku/GEJ ≥ 2+ během 6 měsíců před vstupem do studie.
  • Potvrzená diagnóza pokročilého/neresekovatelného nebo metastatického HER2+ karcinomu prsu nebo žaludku/GEJ, který je refrakterní nebo netolerovatelný standardní léčbě nebo pro který není dostupná žádná standardní léčba.
  • Musí podstoupit předchozí terapii rakoviny: Subjekty s rakovinou prsu musely podstoupit ≥ 3 předchozí systémové terapie; jedinci s karcinomem žaludku/GEJ musí dostat ≥ 2 předchozí systémové terapie; subjekty s IHC 3+ nebo IHC 2+/ISH+ rakovinou musely podstoupit předchozí léčbu terapií cílenou na HER2.

Kritéria vyloučení:

  • Známá minulá nebo současná malignita jiná než inkluzní diagnostika.
  • Známé klinicky významné onemocnění srdce.
  • Aktivní metastázy centrálního nervového systému (CNS) nebo postižení CNS, pokud není v anamnéze alespoň 3 měsíce trvalá remise.
  • Nevyřešené toxicity z předchozí protinádorové léčby.
  • Probíhající nekontrolované systémové infekce vyžadující antibiotickou, protiplísňovou nebo antivirovou léčbu.
  • Anamnéza citlivosti nebo intolerance na cyklofosfamid nebo fludarabin.
  • V současné době těhotná nebo kojící
  • Závažná progrese onemocnění nebo zhoršení zdravotního stavu během 2 týdnů před léčbou lymfodeplecí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze 1a Eskalace dávky
  • Eskalace dávky AB-201 u pokročilého metastatického karcinomu prsu, adenokarcinomu žaludku nebo gastroezofageální junkce s nadměrnou expresí HER2

  • Zásahy:

    • Lék: AB-201
    • Lék: cyklofosfamid
    • Lék: Fludarabin
Lék: Cyklofosfamid
Lymfodepleční chemoterapie
Lék: Fludarabin
Lymfodepleční chemoterapie
Lék: AB-201
NK buněčná terapie
Experimentální: Fáze 1b Rozšíření dávky
  • Potvrzení dávky AB-201 u pokročilého metastatického karcinomu prsu, adenokarcinomu žaludku nebo gastroezofageální junkce s nadměrnou expresí HER2

  • Zásahy:

    • Lék: AB-201
    • Lék: cyklofosfamid
    • Lék: Fludarabin
Lék: Cyklofosfamid
Lymfodepleční chemoterapie
Lék: Fludarabin
Lymfodepleční chemoterapie
Lék: AB-201
NK buněčná terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt, závažnost, závažnost a vztah mezi dávkou nežádoucích účinků [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: až 18 měsíců na pacienta
Nežádoucí příhody a laboratorní abnormality budou hodnoceny podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) verze 5.0 National Cancer Institute.
až 18 měsíců na pacienta
Stanovení doporučené dávky 2. fáze (RP2D)
Časové okno: až 18 měsíců na pacienta

Hodnocení toxicity omezující dávku (DLT), farmakokinetiky (PK), bezpečnosti a míry objektivní odpovědi (ORR) podle kritérií hodnocení odpovědi pro solidní nádory (RECIST) v1.1 u subjektů s HER2+ rakovinou prsu a rakovinou žaludku/GEJ.

PK: Monitorujte perzistenci AB-201 ve vzorcích subjektů odebraných před a po podání AB-201.
až 18 měsíců na pacienta

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovit předběžnou účinnost pomocí míry objektivní odpovědi (ORR) podle kritérií pro hodnocení odpovědi na solidní nádory (RECIST) v1.1 AB-201 u subjektů s pokročilými HER2+ solidními nádory
Časové okno: až 18 měsíců na pacienta
Podíl subjektů, které zažily PR nebo CR, podle hodnocení zkoušejících podle RECIST v1.1.
až 18 měsíců na pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GC Cell Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

31. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AB-201-01
  • 103300 (HREC 233/23) (Jiný identifikátor: TGA (Australia))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit