NAFLD患者におけるキビ食摂取の影響

a) 目的と目的 - 主な目的

• NAFLD患者の脂肪肝に対する雑穀ベースの食事の効果を研究すること

二次的な目的:

• NAFLD患者の血糖値、HbA1C、インスリン抵抗性、脂質プロファイル、肝トランスアミナーゼなどの代謝特性に対するキビベースの食事の影響を研究する。
• NAFLD患者の体組成に対する雑穀ベースの食事の影響を研究すること

• NAFLD 患者の腸内細菌叢のプロファイルに対するキビベースの食事の影響を研究する (b) 方法論:

  • 研究対象集団: ニューデリーの肝臓・胆道科学研究所の肝臓病科および臨床栄養科の患者。
  • 研究デザイン: ランダム化対照試験 - オープンラベル研究
  • 研究プロトコール：肝臓病科および臨床栄養学の外来に通う新たに診断された非アルコール性脂肪肝（NAFL）患者は、包含基準および除外基準に従って研究への無作為化の適格性についてスクリーニングされる。 その後、適格な患者は、対照群 (標準食グループ) と介入グループ (雑穀ベースの食グループ) の 2 つのグループに無作為に分けられます。 すべての患者は詳細な臨床評価を受けることになる。 症状の発症と期間、病因、疾患の重症度、その他のベースラインの臨床的特徴、日常的な生化学的および血液学的検査、栄養評価に関する情報が収集されます。 すべての患者は OPD で定期的に追跡調査されます。 すべてのパラメータの繰り返し評価は、3 か月の介入期間の終了時にも行われます。
  • 学習期間: 2年
  • フォローアップ期間：3​​ヶ月
  • 包含基準:
  • 最近、メタボリックシンドロームの特徴の有無にかかわらず、あらゆるグレードのNAFL（脂肪変性症）と同意した成人で、超音波および/または肝臓一過性電子線検査（制御された減衰パラメーター; CAP > 250）に基づいて診断された。
  • 年齢 18 ～ 60 歳
  • 除外基準:
  • 妊娠中および授乳中の女性
  • 年齢 18 歳未満および 60 歳以上
  • 過去6か月以内に糖尿病、慢性腎臓病、高血圧の合併症で入院した人
  • 先月以内に抗生物質を服用した方
  • 重症者や寝たきりの患者さん
  • ウイルス性肝炎患者
  • 著しいアルコール摂取量のある患者（定期的な摂取量が女性で1日あたり10g以上、男性で1日あたり20g以上）、
  • 慢性炎症性腸疾患または慢性および自己免疫疾患を患っている患者は除外されます。
  • スタチンの投与を必要とする高トリグリセリド血症を伴う NAFLD 患者。
  • サンプルサイズと理由:
  • NAFLDに対する雑穀ベースの食事の直接的な効果について入手可能な文献はないため、本研究は概念実証研究となるでしょう。 計画されている合計サンプルサイズは、NAFLD 患者 60 人、つまり対照群と介入群にそれぞれ 30 人です。
  • 介入: ラギフレークを含む雑穀による栄養介入。ハトムギフレーク;マルチミレーのロティ。アワご飯。
  • 介入グループ: 対照グループ A (標準食グループ): このグループは、20 ～ 25 Kcal/Kg および 1.0 gm タンパク質/kg 理想体重/日を提供するカスタマイズされた食による標準的な栄養カウンセリングを受けます。 総カロリーの 15 ～ 20% がタンパク質、50 ～ 60% が炭水化物 (主な供給源: 小麦、米、オート麦)、25 ～ 30% が脂肪です。 食事は、個人の食習慣と選択を念頭に置いて計画されます。 このグループには、処方された食事以外の栄養補助食品は一切与えられません。
  • 介入グループ B (雑穀食グループ): このグループは、標準的な栄養カウンセリングを受け、1 日あたり 20 ～ 25 Kcal/Kg および 1.0 gm タンパク質/kg 理想体重/日を提供するカスタマイズされた食事を提供します。 総カロリーの 15 ～ 20% がタンパク質、50 ～ 60% が炭水化物 (主な供給源: ハトムギフレーク/アワ米/雑穀ロティ)、20 ～ 25% が脂肪です。 食事は、個人の食習慣と選択を念頭に置いて計画されます。 このグループには、処方された食事以外の栄養補助食品は一切与えられません。
  • 推奨される身体活動: トレッドミルでの早歩き (時速 5 ～ 6 キロの速度で 45 分間)、または歩数計で 1 日あたり 5000 歩を計測する
  • 介入期間: 食事療法は 3 か月間行われます。
  • 介入の停止ルール:

  • 研究中の一時停止ルール

    1. 不遵守
    2. 雑穀介入に対するアレルギー反応
    3. 自主撤退。