Hirssiruokavalion kulutuksen vaikutus NAFLD-potilailla
Hirssien kulutuksen vaikutus, kliinisiin ominaisuuksiin, aineenvaihduntaprofiiliin ja suoliston mikrobiomiin potilailla, joilla on alkoholiton rasvamaksasairaus
Kun NAFLD on nopeasti nostamassa rivejään suureksi ei-tarttuvaksi sairaudeksi Intiassa ja kaikkialla maailmassa, tämän tutkimuksen tavoitteena on tilan ensisijainen ehkäisy. NAFLD on sairauksien kirjo, jolle on tunnusomaista rasvan kerääntyminen maksasoluihin ja se on maksatulehduksen esiaste. Maailmanlaajuisten arvioiden mukaan esiintyvyys on noin 30–40 prosenttia, mutta ei ole monia tutkimuksia, jotka olisivat dokumentoineet esiintyvyyden Intiassa. Epidemiologisen siirtymän myötä myös NAFLD-tapaukset ovat nousussa, koska metabolinen oireyhtymä on tärkeä riskitekijä.
On ilmeistä, että elämäntapamme länsimainen tapa, erityisesti roskaruokakulttuuri, joka sisältää superannoksia kaloreita, sokereita ja suoloja, on tämän ravitsemuspandemian päätekijä. Intian perinteiset ruokavaliot sisälsivät runsaasti hedelmiä ja vihanneksia, vähäisiä yksinkertaisia hiilihydraatteja ja runsaasti kuitua. Viljat ovat tärkein kalorien lähde kaikissa ruokavalioissa ja muodostavat ravintopyramidin perustan. Viljojemme hallinta jalostetuista monimutkaisempiin, joissa on runsaasti kuitua, proteiinia ja laadukasta rasvaa, voisi olla tärkeä toimija koko ruokavalion muutospelissä, ei vain terapeuttisesti vaan myös profylaktisesti. Siksi terapeuttisen painopisteemme tulisi olla sellaisten viljojen kulutuksen lisäämisessä, jotka eivät ole vain runsaasti kuitua ja vähän hiilihydraatteja, vaan jotka voivat myös muuttaa suoliston bakteeriekologiaa suotuisampaan tyyppiin, mikä auttaa tehostamaan yleisten ruokavaliomuutosten vaikutuksia. .
Suoliston mikrobiota tutkitaan parhaillaan sen roolin suhteen NAFLD:ssä, ja tiedossa on aukkoja, jotka estävät terapeuttisten strategioiden käyttämisen sen moduloinnin kautta. Hirssit, joita pidettiin aikoinaan köyhän miehen ruokavaliona, ovat nyt tulossa osaksi lautasta yhä useammin, varsinkin sen ainutlaatuisen ravintopitoisuuden vuoksi, jossa on enemmän kuitua, vähän hiilihydraatteja, runsaasti proteiinia ja laadukkaita rasvoja. Käsittelymenetelmät voivat muuttaa glykeemisiä vasteita. Näin ollen tässä tutkimuksessa ehdotetaan tarkastelemaan hirssipohjaisten ruokavalioiden vaikutusta maksan rasvakudoksen vähentämiseen ja siitä aiheutuviin muutoksiin suoliston mikrobiotassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
a) Tavoite ja tavoite – ensisijaiset tavoitteet
• Tutkia hirssiin perustuvan ruokavalion vaikutusta maksan steatoosiin potilailla, joilla on NAFLD
Toissijainen tavoite:
- Tutkia hirssiin perustuvan ruokavalion vaikutusta aineenvaihdunnan ominaisuuksiin, kuten verensokeritasoihin, HbA1C:hen, insuliiniresistenssiin, lipidiprofiiliin ja maksan transaminaaseihin potilailla, joilla on NAFLD.
- Tutkia hirssiin perustuvan ruokavalion vaikutusta kehon koostumukseen potilailla, joilla on NAFLD
Tutkia hirssiin perustuvan ruokavalion vaikutusta suoliston mikrobiotan profiiliin potilailla, joilla on NAFLD (b) Metodologia:
- Tutkimuspopulaatio: Maksa- ja sappitieteiden instituutin hepatologian ja kliinisen ravitsemuksen osastojen potilaat, New Delhi.
- Tutkimuksen suunnittelu: Randomized Controlled Trial - avoin tutkimus
- Tutkimuspöytäkirja: Hepatologian ja kliinisen ravitsemusosaston avohoitoosastoilla äskettäin diagnosoidut potilaat, joilla on alkoholiton rasvamaksa (NAFL), tutkittaisiin kelpoisuuden suhteen satunnaistettavaksi tutkimukseen mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti. Sen jälkeen kelvolliset potilaat satunnaistettaisiin kahteen ryhmään - kontrolliryhmään (standardiruokavalioryhmä) ja interventioryhmään (hirssiin perustuva ruokavalioryhmä). Kaikille potilaille tehdään yksityiskohtainen kliininen arviointi. Tietoja kerättäisiin oireiden alkamisesta ja kestosta, etiologiasta ja taudin vakavuudesta, muista kliinisistä lähtötilanteista, rutiininomaisista biokemiallisista ja hematologisista tutkimuksista sekä ravitsemusarvioinnista. Kaikkia potilaita seurattiin säännöllisin väliajoin OPD:ssä. Kaikkien parametrien uusintaarviointi tehtäisiin myös kolmen kuukauden interventiojakson lopussa.
- Opintojen kesto: 2 v
- Seurantajakso: 3 kuukautta
- Sisällyttämiskriteerit:
- Äskettäin diagnosoidut suostuvat aikuiset, joilla on minkä tahansa asteen NAFL (steatotoosi), johon liittyy tai ei ole metabolisen oireyhtymän piirteitä, diagnosoitu ultraäänen ja/tai maksan ohimenevän eleastografian perusteella (kontrolloitu vaimennusparametri; CAP >250).
- Ikä 18-60 vuotta
- Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat ja imettävät naiset
- Ikä <18 ja >60 vuotta
- Henkilöt, jotka ovat olleet sairaalahoidossa diabeteksen, kroonisen munuaissairauden, verenpainetaudin komplikaatioiden vuoksi viimeisten 6 kuukauden aikana
- Ne, jotka ovat saaneet antibiootteja viimeisen kuukauden aikana
- Vakavasti sairaita ja vuodepotilaita
- Potilaat, joilla on virushepatiitti
- Potilaat, jotka käyttävät runsaasti alkoholia (säännöllinen kulutus > 10 g päivässä naisilla ja > 20 g/v miehillä),
- Potilaat, joilla on krooninen tulehduksellinen suolistosairaus tai mikä tahansa krooninen ja autoimmuunisairaus, suljetaan pois
- Potilaat, joilla on NAFLD ja siihen liittyvä hypertriglyseridemia, joka vaatii statiinien antamista.
- Näytteen koko perusteluineen:
- Koska Millets-pohjaisen ruokavalion suorasta vaikutuksesta NAFLD:hen ei ole saatavilla kirjallisuutta, tämä tutkimus olisi todiste konseptitutkimuksesta. Suunniteltu kokonaisotoskoko on 60 NAFLD-potilasta eli 30 potilasta kummassakin kontrolli- ja interventioryhmässä.
- Interventio: Ravitsemusinterventio hirssillä, mukaan lukien Ragi-hiutaleet; Pearl Millet Flakes; Multi Millet Roti; Foxtail Hirssi riisi.
- Interventioryhmät: Kontrolliryhmä A (standardiruokavalioryhmä): Tämä ryhmä saisi tavanomaista ravitsemusneuvontaa räätälöidyllä ruokavaliolla, joka tarjoaa 20-25 Kcal/kg ja 1,0 g proteiinia/kg ihannepainoa/päivä. 15-20 % kokonaiskaloreista proteiineina, 50-60 % hiilihydraatteja (päälähde: vehnä, riisi, kaura) ja 25-30 % rasvoja. Ruokavalio suunnitellaan ottaen huomioon yksilölliset ruokailutottumukset ja -valinnat. Tämä ryhmä ei saa mitään muuta ravintolisää kuin määrätty ruokavalio.
- Interventioryhmä B (Millets Diet Group): Tämä ryhmä saisi tavanomaista ravitsemusneuvontaa, räätälöityä ruokavaliota, joka sisältää 20-25 Kcal/kg ja 1,0 g proteiinia/kg ihannepainoa/päivä. 15-20 % kokonaiskaloreista proteiineina, 50-60 % hiilihydraatteja (Päälähde: Pearl Millet Flakes/Foxtail Millet Rice/Multi Millet Roti) ja 20-25 % rasvoja. Ruokavalio suunnitellaan ottaen huomioon yksilölliset ruokailutottumukset ja -valinnat. Tämä ryhmä ei saa mitään muuta ravintolisää kuin määrätty ruokavalio.
- Liikuntasuositukset: Reipas kävely juoksumatolla (nopeudella 5-6 km/h 45 minuuttia) TAI 5000 askelta päivässä askelmittarin mukaan
- Intervention kesto: Ruokavalio annettaisiin kolmen kuukauden ajan.
- Intervention pysäytyssääntö:
Väliaikaiset pysäytyssäännöt opintojen aikana
- Noudattamatta jättäminen
- Allerginen vaste hirssin interventioon
- Vapaaehtoinen vetäytyminen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nida Athar, M.Sc
- Puhelinnumero: 8601079163
- Sähköposti: nidaathar.20@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
New Delhi, Intia, 110070
- ILBS
-
Ottaa yhteyttä:
- Nida Athar, Msc
- Puhelinnumero: 8601079163
- Sähköposti: nidaathar.20@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- - Äskettäin diagnosoidut suostuvat aikuiset, joilla on minkä tahansa asteen NAFL (steatotoosi), johon liittyy tai ei ole metabolisen oireyhtymän piirteitä, diagnosoitu ultraäänitutkimuksen ja/tai maksan ohimenevän eleastografian perusteella (kontrolloitu vaimennusparametri; CAP >250).
- Ikä 18-60 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- - Raskaana olevat ja imettävät naiset
- Ikä <18 ja >60 vuotta
- Henkilöt, jotka ovat olleet sairaalahoidossa diabeteksen, kroonisen munuaissairauden, verenpainetaudin komplikaatioiden vuoksi viimeisten 6 kuukauden aikana
- Ne, jotka ovat saaneet antibiootteja viimeisen kuukauden aikana
- Vakavasti sairaita ja vuodepotilaita
- Potilaat, joilla on virushepatiitti
- Potilaat, jotka käyttävät runsaasti alkoholia (säännöllinen kulutus > 10 g päivässä naisilla ja > 20 g/v miehillä),
- Potilaat, joilla on krooninen tulehduksellinen suolistosairaus tai mikä tahansa krooninen ja autoimmuunisairaus, suljetaan pois
- Potilaat, joilla on NAFLD ja siihen liittyvä hypertriglyseridemia, joka vaatii statiinien antamista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ryhmä A - Normaali ruokavalio
potilaille suositellaan normaalia NAFLD-ruokavaliota
|
|
|
Kokeellinen: Ryhmä b-hirssiruokavalio
Potilaille annetaan hirssipohjaista ruokavaliota (jowar)
|
Interventioryhmälle annetaan jowar-pohjaisia tuotteita, kuten jowar-hiutaleita, jowar aata, jowar vermicelli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksan steatoosin arviointi NAFLD-potilailla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muutos maksan steatoosissa fibroskannauksella, ultraäänellä arvioituna (muutos CAP:ssa, LSM)
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verensokerin arvio
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Verensokerin muutos mitattuna veren paastoglukoosilla, seerumin insuliinilla ja HbA1c:llä
|
3 kuukautta
|
|
Lipiditoiminnan arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Lipidiparametrien muutos veren lipidiprofiilitestillä arvioituna
|
3 kuukautta
|
|
Maksan transaminaasien arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muutos maksaentsyymeissä maksan toimintakokeiden perusteella arvioituna
|
3 kuukautta
|
|
Kehon koostumuksen arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ravitsemustilan muutosta arvioidaan biosähköisen impedanssianalyysin avulla
|
3 kuukautta
|
|
Suoliston mikrobiotan arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muutos suoliston mikrobiotassa arvioidaan käyttämällä 16S-dNA-uuttoa
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Dr Jaya Joy Benajmin, Phd, Associate Professor, Clinical Nutrition at the Institute of Liver and Biliary Sciences (ILBS)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NAFLD-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .