Efecto del consumo de dieta de mijo en pacientes con NAFLD
Efecto del consumo de una dieta basada en mijo sobre las características clínicas, el perfil metabólico y el microbioma intestinal en pacientes con enfermedad del hígado graso no alcohólico
Dado que la NAFLD está ascendiendo rápidamente hasta convertirse en una de las principales enfermedades no transmisibles en la India y en todo el mundo, este estudio tiene como objetivo la prevención primaria de la afección. NAFLD es un espectro de enfermedades caracterizadas por el depósito de grasa dentro de los hepatocitos y es un precursor de la inflamación del hígado. Las estimaciones mundiales cifran la prevalencia entre el 30 y el 40%, pero no hay muchos estudios que hayan documentado la prevalencia en la India. Con la transición epidemiológica, los casos de NAFLD también están aumentando, ya que el síndrome metabólico es un factor de riesgo importante.
Es evidente que la forma occidentalizada de nuestro estilo de vida, especialmente la cultura de la comida chatarra, que comprende grandes porciones de calorías, azúcares y sales, es el principal impulsor de esta pandemia nutricional. Las dietas tradicionales de la India eran ricas en frutas y verduras, bajas en carbohidratos simples y ricas en fibra. Los cereales son la principal fuente de calorías en cualquier dieta, formando la base de la pirámide alimenticia. Lograr que nuestros cereales pasen de ser refinados a ser más complejos, ricos en fibra, proteínas y grasas de buena calidad, podría ser un factor importante en todo el juego de modificaciones dietéticas, no sólo terapéuticamente sino también profilácticamente. Por lo tanto, nuestro enfoque terapéutico debería centrarse en aumentar el consumo de cereales que no sólo sean ricos en fibra y bajos en carbohidratos, sino que también tengan el potencial de modular la ecología bacteriana intestinal a un tipo más favorable, ayudando así a intensificar los efectos de las modificaciones dietéticas generales. .
Actualmente se explora la microbiota intestinal por su papel en la NAFLD y existen lagunas en el conocimiento que impiden contar con estrategias terapéuticas a través de su modulación. El mijo, que alguna vez se consideró parte de la dieta de los pobres, ahora se está convirtiendo en parte del plato con mayor frecuencia, especialmente por su contenido nutritivo único, con mayor fibra, bajo contenido de carbohidratos, alto contenido de proteínas y grasas de buena calidad. Los métodos de procesamiento pueden alterar las respuestas glucémicas. Por lo tanto, se propone el presente estudio para analizar el efecto de las dietas a base de mijo en la reducción de la esteatosis hepática y las alteraciones resultantes en la microbiota intestinal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
a) Propósito y objetivo: objetivos principales
• Estudiar el efecto de una dieta basada en mijo sobre la esteatosis hepática en pacientes con NAFLD
Objetivo secundario:
- Estudiar el efecto de una dieta basada en mijo sobre características metabólicas como niveles de azúcar en sangre, HbA1C, resistencia a la insulina, perfil lipídico y transaminasas hepáticas en pacientes con NAFLD.
- Estudiar el efecto de una dieta basada en mijo sobre la composición corporal en pacientes con NAFLD
Estudiar el efecto de una dieta basada en mijo sobre el perfil de la microbiota intestinal en pacientes con NAFLD (b) Metodología:
- Población de estudio: pacientes ambulatorios de los departamentos de Hepatología y Nutrición Clínica, Instituto de Ciencias Biliares y del Hígado, Nueva Delhi.
- Diseño del estudio: ensayo controlado aleatorio: un estudio abierto
- Protocolo del estudio: Los pacientes recién diagnosticados con hígado graso no alcohólico (NAFL) que asisten a los departamentos ambulatorios de Hepatología y Nutrición Clínica serían evaluados para determinar su elegibilidad para la aleatorización en el estudio según los criterios de inclusión y exclusión. A partir de entonces, los pacientes elegibles serían asignados al azar a dos grupos: el grupo de control (grupo de dieta estándar) y el grupo de intervención (grupo de dieta basada en Millets). Todos los pacientes se someterían a una evaluación clínica detallada. Se recopilaría información sobre la aparición y duración de los síntomas, la etiología y la gravedad de la enfermedad, otras características clínicas iniciales, investigaciones bioquímicas y hematológicas de rutina y evaluación nutricional. Todos los pacientes serían seguidos a intervalos regulares en la OPD. La evaluación repetida de todos los parámetros también se realizaría al final del período de intervención de tres meses.
- Duración del estudio: 2 años
- Período de seguimiento: 3 meses
- Criterios de inclusión:
- Adultos recientemente diagnosticados con consentimiento con NAFL (esteatotosis) de cualquier grado con o sin características de síndrome metabólico, diagnosticado sobre la base de ultrasonido y/o eleastografía transitoria del hígado (parámetro de atenuación controlada; CAP >250).
- Edad 18-60 años
- Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas y lactantes
- Edad <18 y >60 años
- Personas que hayan sido hospitalizadas con complicaciones de Diabetes mellitus, Enfermedad Renal Crónica, Hipertensión en los 6 meses anteriores.
- Aquellos con ingesta de antibióticos en el último mes.
- Pacientes gravemente enfermos y encamados.
- Pacientes con hepatitis viral.
- Pacientes con consumo significativo de alcohol (consumo regular de > 10 g al día para mujeres y > 20 g/d para hombres),
- Se excluirán los pacientes que tengan enfermedad inflamatoria intestinal crónica o cualquier enfermedad crónica y autoinmune.
- Pacientes con EHGNA con hipertrigliceridemia asociada que requiera administración de estatinas.
- Tamaño de la muestra con justificación:
- Como no hay literatura disponible sobre el efecto directo de la dieta basada en mijo sobre NAFLD, el presente estudio sería un estudio de prueba de concepto. El tamaño total de la muestra planificado es de 60 pacientes con NAFLD, es decir, 30 pacientes cada uno en el grupo de control y de intervención.
- Intervención: Intervención nutricional con mijo, incluido Ragi Flakes; hojuelas de mijo perla; Roti de mijo múltiple; Arroz con mijo cola de zorra.
- Grupos de intervención: Grupo de control A (Grupo de dieta estándar): este grupo recibiría asesoramiento nutricional estándar con una dieta personalizada que proporcione 20-25 Kcal/Kg y 1,0 g de proteína/kg de peso corporal ideal/día. 15-20% del total de calorías en forma de proteínas, 50-60% de carbohidratos (fuente principal: trigo, arroz, avena) y 25-30% de grasas. La dieta se planificaría teniendo en cuenta los hábitos y las elecciones alimentarias individuales. Este grupo no recibiría ningún complemento nutricional distinto de la dieta prescrita.
- Grupo de intervención B (Grupo de dieta de mijo): este grupo recibiría asesoramiento nutricional estándar, una dieta personalizada que proporcione 20-25 Kcal/kg y 1,0 g de proteína/kg de peso corporal ideal/día. 15-20% del total de calorías en forma de proteínas, 50-60% de carbohidratos (fuente principal: copos de mijo perla/arroz de mijo cola de zorra/roti de mijo múltiple) y 20-25% de grasas. La dieta se planificaría teniendo en cuenta los hábitos y las elecciones alimentarias individuales. Este grupo no recibiría ningún complemento nutricional distinto de la dieta prescrita.
- Recomendaciones de actividad física: caminar a paso ligero en una cinta de correr (a una velocidad de 5 a 6 km/h durante 45 minutos) O 5000 pasos por día contando con el podómetro.
- Duración de la intervención: Las dietas se administrarían por un período de tres meses.
- Regla de parada para la intervención:
Reglas de interrupción temporal durante el estudio
- Incumplimiento
- Respuesta alérgica a la intervención de mijo.
- Retiro voluntario.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nida Athar, M.Sc
- Número de teléfono: 8601079163
- Correo electrónico: nidaathar.20@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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New Delhi, India, 110070
- ILBS
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Contacto:
- Nida Athar, Msc
- Número de teléfono: 8601079163
- Correo electrónico: nidaathar.20@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- - Adultos recientemente diagnosticados con consentimiento con NAFL (esteatotosis) de cualquier grado con o sin características de síndrome metabólico, diagnosticado sobre la base de ultrasonido y / o eleastografía transitoria del hígado (parámetro de atenuación controlada; CAP> 250).
- Edad 18-60 años
Criterio de exclusión:
- - Mujeres embarazadas y lactantes
- Edad <18 y >60 años
- Personas que hayan sido hospitalizadas con complicaciones de Diabetes mellitus, Enfermedad Renal Crónica, Hipertensión en los 6 meses anteriores.
- Aquellos con ingesta de antibióticos en el último mes.
- Pacientes gravemente enfermos y encamados.
- Pacientes con hepatitis viral.
- Pacientes con consumo significativo de alcohol (consumo regular de > 10 g al día para mujeres y > 20 g/d para hombres),
- Se excluirán los pacientes que tengan enfermedad inflamatoria intestinal crónica o cualquier enfermedad crónica y autoinmune.
- Pacientes con EHGNA con hipertrigliceridemia asociada que requiera administración de estatinas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Grupo A-Dieta normal
Se recomienda a los pacientes una dieta normal para NAFLD.
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Experimental: Dieta del grupo b-mijo
Los pacientes reciben una dieta a base de mijo (jowar)
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Los productos a base de jowar, como hojuelas de jowar, jowar aata y fideos de jowar, se entregan al grupo de intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la esteatosis hepática en pacientes con NAFLD.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambio en la esteatosis hepática evaluado mediante fibroscan, ultrasonido (cambio en CAP, LSM)
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del azúcar en sangre.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambio en el azúcar en sangre evaluado por la glucosa en sangre en ayunas, la insulina sérica y la HbA1c
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3 meses
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Evaluación de la función lipídica.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambio en los parámetros lipídicos evaluados mediante la prueba del perfil de lípidos en sangre.
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3 meses
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Evaluación de transaminasas hepáticas.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambio en las enzimas hepáticas según lo evaluado mediante pruebas de función hepática.
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3 meses
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Evaluación de la composición corporal.
Periodo de tiempo: 3 meses
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El cambio en el estado nutricional se evaluará mediante análisis de impedancia bioeléctrica.
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3 meses
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Evaluación de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: 3 meses
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El cambio en la microbiota intestinal se evaluará mediante extracción de ADN 16S
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr Jaya Joy Benajmin, Phd, Associate Professor, Clinical Nutrition at the Institute of Liver and Biliary Sciences (ILBS)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NAFLD-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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