Effect van consumptie van gierstdieet bij patiënten met NAFLD

a) Doel en doelstelling - Primaire doelstellingen

• Onderzoek naar het effect van een dieet op basis van gierst op hepatische steatose bij patiënten met NAFLD

Secundaire doelstelling:

• Om het effect van een op gierst gebaseerd dieet te bestuderen op metabolische kenmerken zoals bloedsuikerspiegels, HbA1C, insulineresistentie, lipidenprofiel en levertransaminasen bij patiënten met NAFLD.
• Om het effect van een op gierst gebaseerd dieet op de lichaamssamenstelling bij patiënten met NAFLD te bestuderen

• Om het effect van een op gierst gebaseerd dieet op het profiel van de darmmicrobiota bij patiënten met NAFLD te bestuderen (b) Methodologie:

  • Studiepopulatie: poliklinische patiënten van de afdelingen Hepatologie en Klinische Voeding, Institute of Liver and Biliary Sciences, New Delhi.
  • Onderzoeksopzet: gerandomiseerde gecontroleerde studie – een open-label onderzoek
  • Studieprotocol: Nieuw gediagnosticeerde patiënten met niet-alcoholische leververvetting (NAFL) die de poliklinieken Hepatologie en Klinische Voeding bezoeken, zouden worden gescreend op geschiktheid voor randomisatie in de studie volgens de inclusie- en exclusiecriteria. Daarna zouden de in aanmerking komende patiënten worden gerandomiseerd in de twee groepen: de controlegroep (standaarddieetgroep) en de interventiegroep (dieetgroep op basis van Millets). Alle patiënten zouden een gedetailleerde klinische evaluatie ondergaan. Er zou informatie worden verzameld over het begin en de duur van de symptomen, de etiologie en de ernst van de ziekte, andere klinische basiskenmerken, routinematig biochemisch en hematologisch onderzoek, en voedingswaardebeoordeling. Alle patiënten zouden met regelmatige tussenpozen worden gevolgd in de OPD. Ook aan het einde van de interventieperiode van drie maanden zou een herhaalde beoordeling van alle parameters plaatsvinden.
  • Studieduur: 2 jaar
  • Vervolgperiode: 3 maanden
  • Inclusiecriteria:
  • Recentelijk gediagnosticeerde volwassenen met NAFL (steatotose) van welke graad dan ook, met of zonder kenmerken van het metabool syndroom, gediagnosticeerd op basis van echografie en/of voorbijgaande leverelastografie (gecontroleerde attenuatieparameter; CAP >250).
  • Leeftijd 18-60 jaar
  • Uitsluitingscriteria:
  • Zwangere en zogende vrouwen
  • Leeftijd <18 en >60 jaar
  • Personen die in de voorgaande 6 maanden in het ziekenhuis waren opgenomen met complicaties van diabetes mellitus, chronische nierziekte of hypertensie
  • Degenen die de afgelopen maand antibiotica hebben gebruikt
  • Ernstig zieke en bedlegerige patiënten
  • Patiënten met virale hepatitis
  • Patiënten met aanzienlijk alcoholgebruik (regelmatige consumptie van > 10 g per dag voor vrouwen en > 20 g/dag voor mannen),
  • Patiënten met chronische inflammatoire darmziekten of chronische en auto-immuunziekten worden uitgesloten
  • Patiënten met NAFLD met geassocieerde hypertriglyceridemie waarvoor toediening van statines vereist is.
  • Steekproefomvang met motivering:
  • Omdat er geen literatuur beschikbaar is over het directe effect van een dieet op basis van Millets op NAFLD, zou de huidige studie een proof-of-conceptstudie zijn. De totale geplande steekproefomvang bedraagt ​​60 patiënten met NAFLD, d.w.z. 30 patiënten elk in de controle- en interventiegroep.
  • Interventie: voedingsinterventie met gierst inclusief Ragi-vlokken; Parelgierstvlokken; Multi Gierst Roti; Vossenstaartgierstrijst.
  • Interventiegroepen: Controlegroep A (Standaarddieetgroep): Deze groep zou standaard voedingsadvies krijgen met een aangepast dieet dat 20-25 Kcal/kg en 1,0 g eiwit/kg ideaal lichaamsgewicht/dag oplevert. 15-20% van de totale calorieën als eiwitten, 50-60% koolhydraten (hoofdbron: tarwe, rijst, haver) en 25-30% vetten. Het dieet zou worden gepland, rekening houdend met de individuele voedingsgewoonten en keuzes. Deze groep zou geen ander voedingssupplement krijgen dan de voorgeschreven voeding.
  • Interventiegroep B (Millets Dieetgroep): Deze groep zou standaard voedingsadvies krijgen, een aangepast dieet met 20-25 Kcal/kg en 1,0 g eiwit/kg ideaal lichaamsgewicht/dag. 15-20% van de totale calorieën als eiwitten, 50-60% koolhydraten (hoofdbron: parelgierstvlokken/vossenstaartgierstrijst/multigierstroti) en 20-25% vetten. Het dieet zou worden gepland, rekening houdend met de individuele voedingsgewoonten en keuzes. Deze groep zou geen ander voedingssupplement krijgen dan de voorgeschreven voeding.
  • Aanbevelingen voor fysieke activiteit: stevig wandelen op een loopband (met een snelheid van 5-6 km/u gedurende 45 minuten) OF 5000 stappen per dag door het tellen van de stappenteller
  • Duur van de interventie: Diëten zouden gedurende een periode van drie maanden worden gegeven.
  • Stopregel voor interventie:

  • Tijdelijke stopregels tijdens het onderzoek

    1. Niet-naleving
    2. Allergische reactie op interventie van gierst
    3. Vrijwillige terugtrekking.