Effet de la consommation de régime de millet chez les patients atteints de NAFLD
Effet de la consommation d'un régime alimentaire à base de millet sur les caractéristiques cliniques, le profil métabolique et le microbiome intestinal chez les patients atteints de stéatose hépatique non alcoolique
Alors que la NAFLD gagne rapidement du terrain et devient une maladie non transmissible majeure en Inde et dans le monde, cette étude vise la prévention primaire de la maladie. La NAFLD est un spectre de maladies caractérisées par le dépôt de graisse dans les hépatocytes et est un précurseur de l'inflammation du foie. Les estimations mondiales évaluent la prévalence à environ 30 à 40 %, mais peu d'études ont documenté la prévalence en Inde. Avec la transition épidémiologique, les cas de NAFLD sont également en augmentation car le syndrome métabolique constitue un facteur de risque important.
Il est évident que notre mode de vie occidentalisé, en particulier la culture de la malbouffe composée de super portions pleines de calories, de sucres et de sels, est le principal moteur de cette pandémie nutritionnelle. Le régime alimentaire traditionnel indien était riche en fruits et légumes, pauvre en glucides simples et riche en fibres. Les céréales constituent la principale source de calories de tout régime alimentaire et constituent la base de la pyramide alimentaire. La gestion de nos céréales, depuis les plus raffinées jusqu'aux plus complexes, riches en fibres, en protéines et en matières grasses de bonne qualité, pourrait être un acteur majeur dans tout le jeu des modifications alimentaires, non seulement sur le plan thérapeutique mais aussi prophylactique. Par conséquent, notre objectif thérapeutique devrait être d’augmenter la consommation de céréales qui sont non seulement riches en fibres et pauvres en glucides, mais qui ont également le potentiel de moduler l’écologie bactérienne intestinale vers un type plus favorable, contribuant ainsi à intensifier les effets des modifications alimentaires globales. .
Le microbiote intestinal est actuellement exploré pour son rôle dans la NAFLD et il existe des lacunes dans les connaissances qui empêchent de disposer de stratégies thérapeutiques via sa modulation. Le millet, qui était autrefois considéré comme l'alimentation des pauvres, fait désormais partie de plus en plus fréquemment de l'assiette, notamment en raison de son contenu nutritif unique, avec une augmentation des fibres, une faible teneur en glucides, une teneur élevée en protéines et des graisses de bonne qualité. Les méthodes de traitement peuvent modifier les réponses glycémiques. Ainsi, la présente étude est proposée pour examiner l'effet des régimes à base de mil sur la réduction de la stéatose hépatique et les altérations qui en résultent dans le microbiote intestinal.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
a) But et objectif - Objectifs principaux
• Étudier l'effet d'un régime à base de mil sur la stéatose hépatique chez les patients atteints de NAFLD
Objectif secondaire :
- Étudier l'effet d'un régime à base de millet sur les caractéristiques métaboliques telles que la glycémie, l'HbA1C, la résistance à l'insuline, le profil lipidique et les transaminases hépatiques chez les patients atteints de NAFLD.
- Étudier l'effet d'un régime à base de mil sur la composition corporelle chez les patients atteints de NAFLD
Étudier l'effet d'un régime à base de millet sur le profil du microbiote intestinal chez les patients atteints de NAFLD (b) Méthodologie :
- Population étudiée : Patients externes des départements d'hépatologie et de nutrition clinique, Institut des sciences du foie et des voies biliaires, New Delhi.
- Conception de l'étude : essai contrôlé randomisé - une étude ouverte
- Protocole d'étude : Les patients nouvellement diagnostiqués atteints de stéatose hépatique non alcoolique (NAFL) fréquentant les services ambulatoires d'hépatologie et de nutrition clinique seraient examinés pour déterminer leur éligibilité à la randomisation dans l'étude selon les critères d'inclusion et d'exclusion. Par la suite, les patients éligibles seraient randomisés dans les deux groupes - le groupe témoin (groupe de régime standard) et le groupe d'intervention (groupe de régime à base de Millets). Tous les patients subiraient une évaluation clinique détaillée. Des informations seraient collectées concernant l'apparition et la durée des symptômes, l'étiologie et la gravité de la maladie, d'autres caractéristiques cliniques de base, les investigations biochimiques et hématologiques de routine, l'évaluation nutritionnelle. Tous les patients seraient suivis à intervalles réguliers dans l'OPD. Une nouvelle évaluation de tous les paramètres serait également effectuée à la fin de la période d'intervention de trois mois.
- Durée de l'étude : 2 ans
- Période de suivi : 3 mois
- Critère d'intégration:
- Adultes consentants récemment diagnostiqués atteints de NAFL (stéatotose) de tout grade avec ou sans caractéristiques de syndrome métabolique, diagnostiqué sur la base d'une échographie et/ou d'une élastographie hépatique transitoire (paramètre d'atténuation contrôlé ; CAP > 250).
- Âge 18-60 ans
- Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes et allaitantes
- Âge <18 et >60 ans
- Personnes ayant été hospitalisées pour des complications de diabète sucré, d'insuffisance rénale chronique ou d'hypertension au cours des 6 mois précédents.
- Ceux qui ont pris des antibiotiques au cours du mois dernier
- Patients gravement malades et alités
- Patients atteints d'hépatite virale
- Patients ayant une consommation importante d'alcool (consommation régulière > 10 g par jour pour les femmes et > 20 g/j pour les hommes),
- Les patients atteints d'une maladie inflammatoire chronique de l'intestin ou de toute maladie chronique et auto-immune seront exclus
- Patients atteints de NAFLD avec hypertriglycéridémie associée nécessitant l'administration de statines.
- Taille de l'échantillon avec justification :
- Comme il n'existe aucune littérature disponible sur l'effet direct du régime à base de millet sur la NAFLD, la présente étude serait donc une étude de validation de principe. La taille totale de l'échantillon prévue est de 60 patients atteints de NAFLD, soit 30 patients chacun dans le groupe témoin et le groupe d'intervention.
- Intervention : intervention nutritionnelle avec des millets, y compris des flocons de Ragi ; Flocons de millet perlé ; Roti multi-mil ; Riz au millet et à la sétaire.
- Groupes d'intervention : Groupe témoin A (groupe de régime standard) : ce groupe recevrait des conseils nutritionnels standard avec un régime personnalisé fournissant 20 à 25 Kcal/Kg et 1,0 g de protéines/kg de poids corporel idéal/jour. 15 à 20 % des calories totales sous forme de protéines, 50 à 60 % de glucides (source principale : blé, riz, avoine) et 25 à 30 % de graisses. Le régime alimentaire serait planifié en tenant compte des habitudes et des choix alimentaires individuels. Ce groupe ne recevrait aucun complément nutritionnel autre que le régime prescrit.
- Groupe d'intervention B (groupe de régime Millets) : Ce groupe recevrait des conseils nutritionnels standard, un régime personnalisé fournissant 20 à 25 Kcal/Kg et 1,0 g de protéines/kg de poids corporel idéal/jour. 15 à 20 % des calories totales sous forme de protéines, 50 à 60 % de glucides (source principale : flocons de millet perlé/riz de millet sétaire/roti multi-mil) et 20 à 25 % de matières grasses. Le régime alimentaire serait planifié en tenant compte des habitudes et des choix alimentaires individuels. Ce groupe ne recevrait aucun complément nutritionnel autre que le régime prescrit.
- Recommandations en matière d'activité physique : Marche rapide sur tapis roulant (à une vitesse de 5 à 6 km/h pendant 45 minutes) OU 5 000 pas par jour en comptant un podomètre
- Durée de l'intervention : Les régimes seraient administrés pendant une période de trois mois.
- Règle d'arrêt pour intervention :
Règles d'arrêt temporaire pendant l'étude
- Non-conformité
- Réponse allergique à l'intervention sur le mil
- Retrait volontaire.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nida Athar, M.Sc
- Numéro de téléphone: 8601079163
- E-mail: nidaathar.20@gmail.com
Lieux d'étude
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-
-
New Delhi, Inde, 110070
- ILBS
-
Contact:
- Nida Athar, Msc
- Numéro de téléphone: 8601079163
- E-mail: nidaathar.20@gmail.com
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- - Adultes consentants récemment diagnostiqués atteints de NAFL (stéatotose) de tout grade avec ou sans caractéristiques de syndrome métabolique, diagnostiqué sur la base d'une échographie et/ou d'une élastographie hépatique transitoire (paramètre d'atténuation contrôlé ; CAP >250).
- Âge 18-60 ans
Critère d'exclusion:
- - Femmes enceintes et allaitantes
- Âge <18 et >60 ans
- Personnes ayant été hospitalisées pour des complications de diabète sucré, d'insuffisance rénale chronique ou d'hypertension au cours des 6 mois précédents.
- Ceux qui ont pris des antibiotiques au cours du mois dernier
- Patients gravement malades et alités
- Patients atteints d'hépatite virale
- Patients ayant une consommation importante d'alcool (consommation régulière > 10 g par jour pour les femmes et > 20 g/j pour les hommes),
- Les patients atteints d'une maladie inflammatoire chronique de l'intestin ou de toute maladie chronique et auto-immune seront exclus
- Patients atteints de NAFLD avec hypertriglycéridémie associée nécessitant l'administration de statines.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: Groupe A-Régime normal
il est conseillé aux patients de suivre un régime alimentaire normal pour la NAFLD
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Expérimental: Régime du groupe b-Millet
Les patients reçoivent un régime à base de mil (jowar)
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des produits à base de jowar comme les flocons de jowar, le jowar aata, les vermicelles de jowar sont donnés au groupe d'intervention
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la stéatose hépatique chez les patients NAFLD
Délai: 3 mois
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Modification de la stéatose hépatique évaluée par fibroscan, échographie (modification du CAP, LSM)
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la glycémie
Délai: 3 mois
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Modification de la glycémie évaluée par la glycémie à jeun, l'insuline sérique et l'HbA1c
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3 mois
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Évaluation de la fonction lipidique
Délai: 3 mois
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Modification des paramètres lipidiques évaluée par le test du profil lipidique sanguin
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3 mois
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Bilan des transaminases hépatiques
Délai: 3 mois
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Modification des enzymes hépatiques évaluée par des tests de la fonction hépatique
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3 mois
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Évaluation de la composition corporelle
Délai: 3 mois
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Le changement de l'état nutritionnel sera évalué à l'aide d'une analyse d'impédance bioélectrique
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3 mois
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Évaluation du microbiote intestinal
Délai: 3 mois
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Les modifications du microbiote intestinal seront évaluées à l’aide de l’extraction d’ADN 16S
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dr Jaya Joy Benajmin, Phd, Associate Professor, Clinical Nutrition at the Institute of Liver and Biliary Sciences (ILBS)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NAFLD-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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