NAFLD 환자의 기장식이 섭취의 효과
비알코올성 지방간질환 환자의 기장 기반 식이 섭취가 임상적 특징, 대사 양상 및 장내 미생물군집에 미치는 영향
NAFLD가 인도 및 전 세계적으로 주요 비전염성 질병으로 급부상하고 있는 가운데, 본 연구는 해당 질환의 일차 예방을 목표로 합니다. NAFLD는 간세포 내 지방 축적을 특징으로 하는 질병의 스펙트럼이며 간 염증의 전조입니다. 전 세계적으로 유병률은 약 30~40%로 추산되지만, 인도의 유병률을 기록한 연구는 많지 않습니다. 역학적 전환과 함께 대사증후군이 중요한 위험인자이기 때문에 NAFLD 사례도 증가하고 있다.
우리 생활방식의 서구화된 방식, 특히 엄청난 양의 칼로리, 설탕, 소금으로 구성된 정크푸드 문화가 이 영양 전염병의 주요 원인임이 분명합니다. 인도의 전통적인 식단은 과일과 채소가 풍부하고 단순 탄수화물이 적고 섬유질이 풍부했습니다. 곡물은 모든 식단에서 칼로리의 주요 공급원이며 식품 피라미드의 기초를 형성합니다. 곡물을 정제된 곡물에서 섬유질, 단백질 및 양질의 지방이 풍부한 더 복잡한 곡물로 관리하는 것은 치료뿐만 아니라 예방 차원에서도 전체 식이요법 수정 게임에서 중요한 역할을 할 수 있습니다. 따라서 우리의 치료 초점은 섬유질이 풍부하고 탄수화물이 낮을 뿐만 아니라 장내 세균 생태를 보다 유리한 유형으로 조절하여 전반적인 식이 요법의 효과를 강화하는 데 도움이 되는 곡물의 섭취를 늘리는 것입니다. .
장내 미생물총은 현재 NAFLD에서의 역할에 대해 연구되고 있으며, 조정을 통한 치료 전략을 갖지 못하게 하는 지식의 격차가 있습니다. 한때 가난한 사람들의 식단으로 여겨졌던 기장은 이제 섬유질 증가, 저탄수화물, 고단백질 및 양질의 지방과 함께 고유한 영양 함량으로 인해 이제 더 자주 식탁의 일부가 되고 있습니다. 처리 방법에 따라 혈당 반응이 바뀔 수 있습니다. 따라서 본 연구에서는 기장 기반 식단이 간 지방증을 감소시키고 그에 따른 장내 미생물 변화에 미치는 영향을 조사하기 위해 제안되었습니다.
연구 개요
상세 설명
a) 목표와 목표 - 주요 목표
• NAFLD 환자의 간 지방증에 대한 기장 기반 식단의 효과를 연구합니다.
2차 목표:
- NAFLD 환자의 혈당 수치, HbA1C, 인슐린 저항성, 지질 프로필 및 간 트랜스아미나제와 같은 대사 기능에 대한 기장 기반 식단의 효과를 연구합니다.
- NAFLD 환자의 체성분에 대한 기장 기반 식단의 효과를 연구합니다.
NAFLD 환자의 장내 미생물군 프로파일에 대한 기장 기반 식단의 효과를 연구하기 위해 (b) 방법론:
- 연구 대상자: 뉴델리의 간 및 담도 과학 연구소의 간학 및 임상 영양학과 외래 환자.
- 연구 설계: 무작위 대조 시험 - 공개 라벨 연구
- 연구 프로토콜: 간장학 및 임상 영양 외래 진료과에 다니는 새로 진단된 비알코올성 지방간(NAFL) 환자는 포함 및 제외 기준에 따라 연구에 무작위로 배정하기 위한 적격성에 대해 선별됩니다. 그 후 적격 환자는 대조군(표준 식이 요법 그룹)과 개입 그룹(기장 기반 식이 요법 그룹)의 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 모든 환자는 상세한 임상 평가를 받게 됩니다. 증상의 시작과 기간, 병인, 질병의 중증도, 기타 기본 임상 특징, 일상적인 생화학적 및 혈액학적 조사, 영양 평가에 관한 정보가 수집됩니다. 모든 환자는 OPD에서 정기적으로 추적 관찰됩니다. 모든 매개변수에 대한 반복 평가는 3개월의 개입 기간이 끝난 후에도 수행됩니다.
- 연구 기간: 2년
- 추적기간 : 3개월
- 포함 기준:
- 대사 증후군의 특징이 있거나 없는 모든 등급의 NAFL(지방증)을 최근 진단받고 동의한 성인. 초음파 및/또는 간 일시적 탄성촬영(제어된 감쇠 매개변수, CAP >250)을 기준으로 진단됨.
- 18~60세
- 제외 기준:
- 임신 및 수유 여성
- 연령 <18세 및 >60세
- 최근 6개월 이내에 당뇨병, 만성신장질환, 고혈압 등의 합병증으로 입원한 적이 있는 자
- 지난달 이내에 항생제를 복용한 자
- 중병을 앓고 침대에 누워 있는 환자
- 바이러스성 간염 환자
- 상당한 음주량(여성의 경우 하루 10g 초과, 남성의 경우 하루 20g 이상의 정기적 음주)을 보이는 환자,
- 만성 염증성 장 질환 또는 기타 만성 자가면역 질환 환자는 제외됩니다.
- 스타틴 투여가 필요한 고중성지방혈증이 있는 NAFLD 환자.
- 근거가 있는 샘플 크기:
- 기장 기반 식이요법이 NAFLD에 미치는 직접적인 효과에 대한 문헌이 없기 때문에 본 연구는 개념 증명 연구일 것입니다. 계획된 총 표본 크기는 NAFLD 환자 60명, 즉 대조군과 중재군 각각 30명입니다.
- 중재: Ragi 플레이크를 포함한 기장을 이용한 영양 중재; 진주 기장 플레이크; 멀티 밀레 로티; 여우꼬리 좁쌀.
- 개입 그룹: 통제 그룹 A(표준 다이어트 그룹): 이 그룹은 20-25 Kcal/Kg 및 1.0 gm 단백질/kg 이상적인 체중/일을 제공하는 맞춤형 다이어트로 표준 영양 상담을 받습니다. 총 칼로리의 15~20%는 단백질, 50~60%는 탄수화물(주요 공급원: 밀, 쌀, 귀리), 25~30%는 지방으로 구성됩니다. 개개인의 식습관과 선택을 고려하여 다이어트를 계획하게 됩니다. 이 그룹은 처방된 식단 외에 어떠한 영양 보충제도 받지 않습니다.
- 개입 그룹 B(기장 다이어트 그룹): 이 그룹은 표준 영양 상담, 20-25 Kcal/Kg 및 1.0 gm 단백질/kg 이상적인 체중/일을 제공하는 맞춤형 다이어트를 받습니다. 전체 열량의 15~20%는 단백질이고, 50~60%는 탄수화물(주원료 : 기장후레이크/기장쌀/잡곡로티), 지방은 20~25%입니다. 개개인의 식습관과 선택을 고려하여 다이어트를 계획하게 됩니다. 이 그룹은 처방된 식단 외에 어떠한 영양 보충제도 받지 않습니다.
- 신체 활동 권장사항: 런닝머신에서 빠르게 걷기(45분 동안 5~6km/h의 속도로) 또는 만보계로 하루 5,000보 걷기
- 개입 기간: 다이어트는 3개월 동안 제공됩니다.
- 개입 중지 규칙:
연구 중 일시적 중단 규칙
- 비준수
- 기장 개입에 대한 알레르기 반응
- 자발적 탈퇴.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Nida Athar, M.Sc
- 전화번호: 8601079163
- 이메일: nidaathar.20@gmail.com
연구 장소
-
-
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New Delhi, 인도, 110070
- ILBS
-
연락하다:
- Nida Athar, Msc
- 전화번호: 8601079163
- 이메일: nidaathar.20@gmail.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- - 대사 증후군의 특징이 있거나 없는 모든 등급의 NAFL(지방증)을 최근 진단받고 동의한 성인으로서 초음파 및/또는 간 일시적 탄성촬영(조절된 감쇠 매개변수, CAP >250)을 기준으로 진단되었습니다.
- 18~60세
제외 기준:
- - 임산부 및 수유부
- 연령 <18세 및 >60세
- 최근 6개월 이내에 당뇨병, 만성신장질환, 고혈압 등의 합병증으로 입원한 적이 있는 자
- 지난달 이내에 항생제를 복용한 자
- 중병을 앓고 침대에 누워 있는 환자
- 바이러스성 간염 환자
- 상당한 음주량(여성의 경우 하루 10g 초과, 남성의 경우 하루 20g 이상의 정기적 음주)을 보이는 환자,
- 만성 염증성 장 질환 또는 기타 만성 자가면역 질환 환자는 제외됩니다.
- 스타틴 투여가 필요한 고중성지방혈증이 있는 NAFLD 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 그룹 A-일반 식단
환자에게는 NAFLD에 대한 정상적인 식이요법이 권장됩니다.
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실험적: 그룹 b-밀레 다이어트
환자에게 기장 기반 식단(조와르)을 제공합니다.
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jowar flakes, jowar aata, jowar vermicelli와 같은 jowar 기반 제품이 개입 그룹에 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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NAFLD 환자의 간 지방증 평가
기간: 3 개월
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섬유 스캔, 초음파로 평가한 간 지방증의 변화(CAP, LSM의 변화)
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈당 평가
기간: 3 개월
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공복 혈당, 혈청 인슐린 및 HbA1c로 평가한 혈당 변화
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3 개월
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지질 기능 평가
기간: 3 개월
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혈액 지질 프로필 테스트로 평가한 지질 매개변수의 변화
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3 개월
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간 트랜스아미나제 평가
기간: 3 개월
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간 기능 검사로 평가한 간 효소의 변화
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3 개월
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체성분 평가
기간: 3 개월
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영양 상태의 변화는 생체 전기 임피던스 분석을 사용하여 평가됩니다.
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3 개월
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장내 미생물 평가
기간: 3 개월
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장내 미생물총의 변화는 16S dNA 추출을 사용하여 평가됩니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dr Jaya Joy Benajmin, Phd, Associate Professor, Clinical Nutrition at the Institute of Liver and Biliary Sciences (ILBS)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NAFLD-02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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