Effekt av konsumtion av hirsdiet hos patienter med NAFLD

a) Mål och mål - Primära mål

• Att studera effekten av hirsbaserad kost på leversteatos hos patienter med NAFLD

Sekundärt mål:

• Att studera effekten av hirsbaserad kost på metaboliska egenskaper som blodsockernivåer, HbA1C, insulinresistens, lipidprofil och levertransaminaser hos patienter med NAFLD.
• Att studera effekten av hirsbaserad kost på kroppssammansättning hos patienter med NAFLD

• För att studera effekten av hirsbaserad kost på profilen av tarmmikrobiota hos patienter med NAFLD (b) Metodik:

  • Studiepopulation: Utepatienter vid avdelningar för hepatologi och klinisk nutrition, Institute of Liver and Biliary Sciences, New Delhi.
  • Studiedesign: Randomized Controlled Trial - en öppen studie
  • Studieprotokoll: Nydiagnostiserade patienter med icke-alkoholisk fettlever (NAFL) som går på öppenvårdsavdelningarna för hepatologi och klinisk nutrition skulle screenas för berättigande till randomisering i studien enligt inklusions- och exkluderingskriterierna. Därefter skulle de berättigade patienterna randomiseras i de två grupperna - kontrollgruppen (standarddietgrupp) och interventionsgruppen (milletsbaserad dietgrupp). Alla patienter skulle genomgå en detaljerad klinisk utvärdering. Information skulle samlas in om uppkomsten och varaktigheten av symtom, etiologi och sjukdomens svårighetsgrad, andra kliniska baslinjedrag, rutinmässiga biokemiska och hematologiska undersökningar, näringsbedömning. Alla patienter skulle följas upp med jämna mellanrum i OPD. Upprepad bedömning av alla parametrar skulle också göras i slutet av interventionsperioden på tre månader.
  • Studietid: 2 år
  • Uppföljningstid: 3 månader
  • Inklusionskriterier:
  • Nyligen diagnostiserade samtyckande vuxna med NAFL (steatotos) av vilken grad som helst med eller utan kännetecken av metabolt syndrom, diagnostiserade på basis av ultraljud och/eller transient levereastografi (kontrollerad dämpningsparameter; CAP >250).
  • Ålder 18-60 år
  • Exklusions kriterier:
  • Gravida och ammande kvinnor
  • Ålder <18 och >60 år
  • Individer som hade varit inlagda på sjukhus med komplikationer av diabetes mellitus, kronisk njursjukdom, högt blodtryck under de senaste 6 månaderna
  • De med intag av antibiotika under förra månaden
  • Allvarligt sjuka och sängliggande patienter
  • Patienter med viral hepatit
  • Patienter med betydande alkoholkonsumtion (regelbunden konsumtion av > 10 g per dag för kvinnor och > 20 g/d för män),
  • Patienter som har kronisk inflammatorisk tarmsjukdom eller andra kroniska och autoimmuna sjukdomar kommer att uteslutas
  • Patienter med NAFLD med associerad hypertriglyceridemi som kräver administrering av statiner.
  • Provstorlek med motivering:
  • Eftersom det inte finns någon litteratur tillgänglig om den direkta effekten av Millets-baserad kost på NAFLD, skulle den aktuella studien vara en proof of concept-studie. Den totala urvalsstorleken som planeras är 60 patienter med NAFLD, dvs 30 patienter vardera i kontroll- och interventionsgruppen.
  • Intervention: Näringsintervention med hirs inklusive Ragi Flakes; Pärlhirsflingor; Multi Millet Roti; Foxtail hirsris.
  • Interventionsgrupper: Kontrollgrupp A (Standarddietgrupp): Denna grupp skulle få standard kostrådgivning med anpassad kost som ger 20-25 Kcal/Kg och 1,0 gm protein/kg ideal kroppsvikt/dag. 15-20% av de totala kalorierna som proteiner, 50-60% av kolhydrater (Huvudkälla: Vete, Ris, Havre) och 25-30% av fetter. Dieten skulle planeras med tanke på de individuella matvanorna och valen. Denna grupp skulle inte få något annat näringstillskott än den föreskrivna kosten.
  • Interventionsgrupp B (Millets Diet Group): Denna grupp skulle få standard näringsrådgivning, anpassad kost som ger 20-25 Kcal/Kg och 1,0 g protein/kg ideal kroppsvikt/dag. 15-20% av de totala kalorierna som proteiner, 50-60% kolhydrater (Huvudkälla: Pärlhirsflingor/Foxtail hirsris/multi hirsroti) och 20-25% fett. Dieten skulle planeras med tanke på de individuella matvanorna och valen. Denna grupp skulle inte få något annat näringstillskott än den föreskrivna kosten.
  • Rekommendationer för fysisk aktivitet: Snabb promenad på ett löpband (med en hastighet på 5-6 km/h i 45 minuter) ELLER 5000 steg per dag genom att räkna stegräknare
  • Interventionens varaktighet: Dieter skulle ges under en period av tre månader.
  • Stoppregel för intervention:

  • Tillfälliga stoppregler under studien

    1. Bristande efterlevnad
    2. Allergisk reaktion på hirsintervention
    3. Frivilligt uttag.