Auswirkung des Verzehrs von Hirse-Diät bei Patienten mit NAFLD

a) Ziel und Ziel – Hauptziele

• Untersuchung der Wirkung einer Hirse-basierten Ernährung auf Lebersteatose bei Patienten mit NAFLD

Sekundäres Ziel:

• Untersuchung der Wirkung einer Hirse-basierten Ernährung auf Stoffwechselmerkmale wie Blutzuckerspiegel, HbA1C, Insulinresistenz, Lipidprofil und Lebertransaminasen bei Patienten mit NAFLD.
• Es sollte die Wirkung einer auf Hirse basierenden Ernährung auf die Körperzusammensetzung bei Patienten mit NAFLD untersucht werden

• Untersuchung der Wirkung einer Hirse-basierten Ernährung auf das Profil der Darmmikrobiota bei Patienten mit NAFLD (b) Methodik:

  • Studienpopulation: Out-Patienten der Abteilungen für Hepatologie und klinische Ernährung, Institut für Leber- und Gallenwissenschaften, Neu-Delhi.
  • Studiendesign: Randomisierte kontrollierte Studie – eine offene Studie
  • Studienprotokoll: Neu diagnostizierte Patienten mit nichtalkoholischer Fettleber (NAFL), die die Ambulanzen für Hepatologie und klinische Ernährung aufsuchen, werden gemäß den Einschluss- und Ausschlusskriterien auf ihre Eignung für eine Randomisierung in die Studie untersucht. Danach würden die in Frage kommenden Patienten randomisiert in die beiden Gruppen eingeteilt – die Kontrollgruppe (Gruppe mit Standarddiät) und die Interventionsgruppe (Gruppe mit Hirse-basierter Diät). Alle Patienten würden einer detaillierten klinischen Untersuchung unterzogen. Es würden Informationen über den Beginn und die Dauer der Symptome, die Ätiologie und den Schweregrad der Erkrankung, andere klinische Grundmerkmale, routinemäßige biochemische und hämatologische Untersuchungen sowie die Beurteilung der Ernährung gesammelt. Alle Patienten würden in regelmäßigen Abständen im OPD nachuntersucht. Eine erneute Bewertung aller Parameter würde auch am Ende des Interventionszeitraums von drei Monaten erfolgen.
  • Studiendauer: 2 Jahre
  • Nachbeobachtungszeitraum: 3 Monate
  • Einschlusskriterien:
  • Kürzlich diagnostizierte einwilligende Erwachsene mit NAFL (Steatotose) jeglichen Grades mit oder ohne Merkmale des metabolischen Syndroms, diagnostiziert auf der Grundlage von Ultraschall und/oder transienter Leberelastographie (kontrollierter Abschwächungsparameter; CAP >250).
  • Alter 18-60 Jahre
  • Ausschlusskriterien:
  • Schwangere und stillende Frauen
  • Alter <18 und >60 Jahre
  • Personen, die in den letzten 6 Monaten mit Komplikationen wie Diabetes mellitus, chronischer Nierenerkrankung oder Bluthochdruck ins Krankenhaus eingeliefert wurden
  • Personen, die im letzten Monat Antibiotika eingenommen haben
  • Schwerkranke und bettlägerige Patienten
  • Patienten mit Virushepatitis
  • Patienten mit erheblichem Alkoholkonsum (regelmäßiger Konsum von > 10 g pro Tag bei Frauen und > 20 g/Tag bei Männern),
  • Patienten mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen oder chronischen und Autoimmunerkrankungen werden ausgeschlossen
  • Patienten mit NAFLD und damit verbundener Hypertriglyceridämie, die die Gabe von Statinen erfordert.
  • Stichprobengröße mit Begründung:
  • Da es keine Literatur über die direkte Wirkung einer Hirse-basierten Ernährung auf NAFLD gibt, wäre die vorliegende Studie eine Proof-of-Concept-Studie. Die geplante Gesamtstichprobengröße beträgt 60 Patienten mit NAFLD, d. h. jeweils 30 Patienten in der Kontroll- und Interventionsgruppe.
  • Intervention: Ernährungsintervention mit Hirse einschließlich Ragi-Flocken; Perlhirseflocken; Multi Millet Roti; Fuchsschwanz-Hirse-Reis.
  • Interventionsgruppen: Kontrollgruppe A (Standard-Diätgruppe): Diese Gruppe würde eine Standard-Ernährungsberatung mit individueller Diät erhalten, die 20-25 Kcal/kg und 1,0 g Protein/kg Idealgewicht/Tag bereitstellt. 15–20 % der Gesamtkalorien bestehen aus Proteinen, 50–60 % aus Kohlenhydraten (Hauptquelle: Weizen, Reis, Hafer) und 25–30 % aus Fetten. Die Ernährung sollte unter Berücksichtigung der individuellen Ernährungsgewohnheiten und -entscheidungen geplant werden. Diese Gruppe würde außer der verordneten Diät keine Nahrungsergänzung erhalten.
  • Interventionsgruppe B (Millets-Diätgruppe): Diese Gruppe würde eine Standard-Ernährungsberatung und eine maßgeschneiderte Diät mit 20–25 Kcal/kg und 1,0 g Protein/kg Idealgewicht/Tag erhalten. 15–20 % der Gesamtkalorien bestehen aus Proteinen, 50–60 % aus Kohlenhydraten (Hauptquelle: Perlhirseflocken/Fuchsschwanzhirsereis/Multihirse-Roti) und 20–25 % aus Fetten. Die Ernährung sollte unter Berücksichtigung der individuellen Ernährungsgewohnheiten und -entscheidungen geplant werden. Diese Gruppe würde außer der verordneten Diät keine Nahrungsergänzung erhalten.
  • Empfehlungen für körperliche Aktivität: Zügiges Gehen auf einem Laufband (mit einer Geschwindigkeit von 5–6 km/h für 45 Minuten) ODER 5.000 Schritte pro Tag laut Schrittzähler
  • Dauer der Intervention: Diäten würden über einen Zeitraum von drei Monaten durchgeführt.
  • Stoppregel für Intervention:

  • Regeln für das vorübergehende Unterbrechen des Studiums

    1. Nichteinhaltung
    2. Allergische Reaktion auf Hirse-Intervention
    3. Freiwilliger Rückzug.