Effekt af forbrug af hirsediæt hos patienter med NAFLD

a) Mål og mål - primære mål

• At studere effekten af ​​hirsebaseret kost på leversteatose hos patienter med NAFLD

Sekundært mål:

• At studere effekten af ​​hirsebaseret kost på metaboliske egenskaber som blodsukkerniveauer, HbA1C, insulinresistens, lipidprofil og levertransaminaser hos patienter med NAFLD.
• At studere effekten af ​​hirsebaseret kost på kropssammensætning hos patienter med NAFLD

• For at studere effekten af ​​hirsebaseret kost på profilen af ​​tarmmikrobiota hos patienter med NAFLD (b) Metodologi:

  • Undersøgelsespopulation: Udepatienter fra afdelinger for hepatologi og klinisk ernæring, Institute of Liver and Biliary Sciences, New Delhi.
  • Studiedesign: Randomized Controlled Trial - et åbent studie
  • Undersøgelsesprotokol: Nydiagnosticerede patienter med ikke-alkoholisk fedtlever (NAFL), der går på ambulatoriet for hepatologi og klinisk ernæring, vil blive screenet for berettigelse til randomisering i undersøgelsen i henhold til inklusions- og eksklusionskriterierne. Derefter vil de kvalificerede patienter blive randomiseret i de to grupper - kontrolgruppen (standard diætgruppe) og interventionsgruppen (hirsebaseret diætgruppe). Alle patienter vil gennemgå en detaljeret klinisk evaluering. Der vil blive indsamlet oplysninger om symptomernes opståen og varighed, ætiologi og sygdommens sværhedsgrad, andre kliniske grundtræk, rutinemæssige biokemiske og hæmatologiske undersøgelser, ernæringsvurdering. Alle patienter ville blive fulgt op med jævne mellemrum i OPD. Gentagen vurdering af alle parametrene vil også blive foretaget ved slutningen af ​​interventionsperioden på tre måneder.
  • Studievarighed: 2 år
  • Opfølgningsperiode: 3 måneder
  • Inklusionskriterier:
  • Nyligt diagnosticerede samtykkende voksne med NAFL (steatotose) af enhver grad med eller uden træk ved metabolisk syndrom, diagnosticeret på basis af ultralyd og/eller forbigående lever-elastografi (kontrolleret svækkelsesparameter; CAP >250).
  • Alder 18-60 år
  • Ekskluderingskriterier:
  • Gravide og ammende kvinder
  • Alder <18 og >60 år
  • Personer, der havde været indlagt med komplikationer af diabetes mellitus, kronisk nyresygdom, hypertension inden for de foregående 6 måneder
  • Dem med indtagelse af antibiotika inden for sidste måned
  • Alvorligt syge og sengeliggende patienter
  • Patienter med viral hepatitis
  • Patienter med betydeligt alkoholforbrug (regelmæssigt forbrug på > 10 g pr. dag for kvinder og > 20 g/d hos mænd),
  • Patienter med kronisk inflammatorisk tarmsygdom eller kroniske og autoimmune sygdomme vil blive udelukket
  • Patienter med NAFLD med associeret hypertriglyceridæmi, der kræver administration af statiner.
  • Prøvestørrelse med begrundelse:
  • Da der ikke er tilgængelig litteratur om den direkte effekt af Millets-baseret kost på NAFLD, vil nærværende undersøgelse derfor være et proof of concept-studie. Den samlede prøvestørrelse er planlagt til 60 patienter med NAFLD, dvs. 30 patienter hver i kontrol- og interventionsgruppen.
  • Intervention: Ernæringsintervention med hirse inklusive Ragi Flakes; perle hirse flager; Multi Hirse Roti; Rævehale Hirse Ris.
  • Interventionsgrupper: Kontrolgruppe A (Standard Diætgruppe): Denne gruppe vil modtage standard ernæringsrådgivning med tilpasset kost, der giver 20-25 Kcal/Kg og 1,0 g protein/kg ideel kropsvægt/dag. 15-20% af de samlede kalorier som proteiner, 50-60% kulhydrater (Hovedkilde: Hvede, Ris, Havre) og 25-30% fedt. Kosten ville blive planlagt under hensyntagen til de individuelle madvaner og valg. Denne gruppe ville ikke modtage andet ernæringstilskud end den foreskrevne diæt.
  • Interventionsgruppe B (Millets Diet Group): Denne gruppe vil modtage standard ernæringsrådgivning, tilpasset diæt, der giver 20-25 Kcal/Kg og 1,0 gm protein/kg ideel kropsvægt/dag. 15-20% af de samlede kalorier som proteiner, 50-60% kulhydrater (Hovedkilde: Perlehirseflager/Rævehalehirseris/multi hirseroti) og 20-25% fedt. Kosten ville blive planlagt under hensyntagen til de individuelle madvaner og valg. Denne gruppe ville ikke modtage andet ernæringstilskud end den foreskrevne diæt.
  • Anbefalinger om fysisk aktivitet: Rask gang på et løbebånd (med en hastighed på 5-6 km/t i 45 minutter) ELLER 5000 skridt om dagen ved at tælle skridttæller
  • Interventionens varighed: Diæter vil blive givet i en periode på tre måneder.
  • Stopregel for indgreb:

  • Midlertidige stopregler under undersøgelsen

    1. Manglende overholdelse
    2. Allergisk reaktion på hirseintervention
    3. Frivillig tilbagetrækning.