Vliv konzumace prosové diety u pacientů s NAFLD

a) Cíl a cíl – Primární cíle

• Studovat vliv diety založené na prosách na steatózu jater u pacientů s NAFLD

Sekundární cíl:

• Studovat účinek stravy založené na prosách na metabolické vlastnosti, jako je hladina krevního cukru, HbA1C, inzulínová rezistence, lipidový profil a jaterní transaminázy u pacientů s NAFLD.
• Studovat vliv stravy založené na prosách na složení těla u pacientů s NAFLD

• Studovat vliv stravy založené na prosách na profil střevní mikroflóry u pacientů s NAFLD (b) Metodika:

  • Studovaná populace: Pacienti z oddělení hepatologie a klinické výživy Ústavu jaterních a žlučových věd, New Delhi.
  • Design studie: Randomizovaná kontrolovaná studie – otevřená studie
  • Protokol studie: Nově diagnostikovaní pacienti s nealkoholickým ztučněním jater (NAFL) navštěvující ambulantní oddělení hepatologie a klinické výživy budou podrobeni screeningu způsobilosti k randomizaci do studie podle kritérií pro zařazení a vyloučení. Poté by vhodní pacienti byli randomizováni do dvou skupin – kontrolní skupiny (skupina se standardní dietou) a intervenční skupiny (skupina s dietou založenou na prosách). Všichni pacienti podstoupí podrobné klinické vyšetření. Budou shromažďovány informace týkající se nástupu a trvání symptomů, etiologie a závažnosti onemocnění, dalších základních klinických rysů, rutinních biochemických a hematologických vyšetření, nutričního hodnocení. Všichni pacienti by byli v pravidelných intervalech sledováni v OPD. Opakované hodnocení všech parametrů by bylo provedeno také na konci období intervence v délce tří měsíců.
  • Délka studia: 2 roky
  • Doba sledování: 3 měsíce
  • Kritéria pro zařazení:
  • Nedávno diagnostikovaní souhlasní dospělí s NAFL (steatotóza) jakéhokoli stupně s příznaky metabolického syndromu nebo bez nich, diagnostikovaná na základě ultrazvuku a/nebo jaterní přechodné eleastografie (parametr řízeného útlumu; CAP >250).
  • Věk 18-60 let
  • Kritéria vyloučení:
  • Těhotné a kojící ženy
  • Věk <18 a >60 let
  • Jedinci, kteří byli hospitalizováni s komplikacemi diabetes mellitus, chronické onemocnění ledvin, hypertenze v předchozích 6 měsících
  • Ti, kteří v posledním měsíci užívali antibiotika
  • Vážně nemocní a ležící pacienti
  • Pacienti s virovou hepatitidou
  • Pacienti s významnou konzumací alkoholu (pravidelná konzumace > 10 g denně u žen a > 20 g/den u mužů),
  • Pacienti s chronickým zánětlivým onemocněním střev nebo jakýmkoli chronickým a autoimunitním onemocněním budou vyloučeni
  • Pacienti s NAFLD s přidruženou hypertriglyceridémií, která vyžaduje podávání statinů.
  • Velikost vzorku s odůvodněním:
  • Protože není k dispozici žádná literatura o přímém účinku stravy založené na prosách na NAFLD, tato studie by byla důkazem koncepční studie. Celková plánovaná velikost vzorku je 60 pacientů s NAFLD, tj. 30 pacientů v kontrolní a intervenční skupině.
  • Intervence: Nutriční intervence s prosy včetně vloček Ragi; Vločky perlového prosa; Multi Millet Roti; Foxtail Millet Rice.
  • Intervenční skupiny: Kontrolní skupina A (skupina se standardní dietou): Tato skupina by dostávala standardní výživové poradenství s přizpůsobenou stravou poskytující 20-25 kcal/kg a 1,0 g bílkovin/kg ideální tělesné hmotnosti/den. 15–20 % celkových kalorií tvoří bílkoviny, 50–60 % sacharidy (hlavní zdroj: pšenice, rýže, oves) a 25–30 % tuky. Dieta by byla naplánována s ohledem na individuální stravovací návyky a volby. Tato skupina by nedostala žádný jiný doplněk výživy než předepsanou dietu.
  • Intervenční skupina B (skupina pro prosa): Tato skupina by dostávala standardní nutriční poradenství, přizpůsobenou stravu poskytující 20-25 kcal/kg a 1,0 g bílkovin/kg ideální tělesné hmotnosti/den. 15–20 % celkových kalorií jako bílkoviny, 50–60 % sacharidů (hlavní zdroj: vločky z perlového prosa/rýže z prosa Foxtail/multi prosa roti) a 20–25 % tuků. Dieta by byla naplánována s ohledem na individuální stravovací návyky a volby. Tato skupina by nedostala žádný jiný doplněk výživy než předepsanou dietu.
  • Doporučení pro fyzickou aktivitu: Rychlá chůze na běžeckém pásu (rychlostí 5-6 km/h po dobu 45 minut) NEBO 5000 kroků denně podle krokoměru
  • Délka intervence: Diety by byly podávány po dobu tří měsíců.
  • Pravidlo zastavení pro zásah:

  • Pravidla dočasného zastavení během studia

    1. Nesoulad
    2. Alergická reakce na zásah prosa
    3. Dobrovolné stažení.