Effetto del consumo di dieta a base di miglio nei pazienti con NAFLD

a) Scopo e Obiettivo - Obiettivi Primari

• Studiare l'effetto della dieta a base di miglio sulla steatosi epatica nei pazienti con NAFLD

Obiettivo secondario:

• Studiare l'effetto della dieta a base di miglio su caratteristiche metaboliche come livelli di zucchero nel sangue, HbA1C, resistenza all'insulina, profilo lipidico e transaminasi epatiche nei pazienti con NAFLD.
• Studiare l'effetto della dieta a base di miglio sulla composizione corporea nei pazienti con NAFLD

• Studiare l'effetto della dieta a base di miglio sul profilo del microbiota intestinale nei pazienti con NAFLD (b) Metodologia:

  • Popolazione in studio: pazienti esterni dei dipartimenti di Epatologia e Nutrizione Clinica, Istituto di Scienze del Fegato e delle Biliari, Nuova Delhi.
  • Disegno dello studio: studio randomizzato e controllato: uno studio in aperto
  • Protocollo di studio: I pazienti di nuova diagnosi con fegato grasso non alcolico (NAFL) che frequentano i reparti ambulatoriali di Epatologia e Nutrizione Clinica verrebbero selezionati per l'idoneità alla randomizzazione nello studio secondo i criteri di inclusione ed esclusione. Successivamente i pazienti idonei sarebbero stati randomizzati in due gruppi: il gruppo di controllo (gruppo con dieta standard) e il gruppo di intervento (gruppo con dieta a base di Millets). Tutti i pazienti sarebbero sottoposti ad una valutazione clinica dettagliata. Verrebbero raccolte informazioni riguardanti l'insorgenza e la durata dei sintomi, l'eziologia e la gravità della malattia, altre caratteristiche cliniche di base, indagini biochimiche ed ematologiche di routine, valutazione nutrizionale. Tutti i pazienti sarebbero stati seguiti a intervalli regolari nell'OPD. La valutazione ripetuta di tutti i parametri verrebbe effettuata anche alla fine del periodo di intervento di tre mesi.
  • Durata dello studio: 2 anni
  • Periodo di follow-up: 3 mesi
  • Criterio di inclusione:
  • Adulti consenzienti con diagnosi recente di NAFL (steatotosi) di qualsiasi grado con o senza caratteristiche di sindrome metabolica, diagnosticata sulla base di ecografia e/o eleastografia transitoria epatica (parametro di attenuazione controllata; CAP >250).
  • Età 18-60 anni
  • Criteri di esclusione:
  • Donne in gravidanza e in allattamento
  • Età <18 e >60 anni
  • Soggetti che erano stati ricoverati in ospedale con complicanze di diabete mellito, malattia renale cronica, ipertensione nei 6 mesi precedenti
  • Quelli con assunzione di antibiotici entro il mese scorso
  • Pazienti gravemente malati e costretti a letto
  • Pazienti con epatite virale
  • Pazienti con consumo significativo di alcol (consumo regolare di > 10 g al giorno per le donne e > 20 g/giorno nei maschi),
  • Saranno esclusi i pazienti affetti da malattie infiammatorie croniche intestinali o da qualsiasi malattia cronica e autoimmune
  • Pazienti con NAFLD con ipertrigliceridemia associata che richiede la somministrazione di statine.
  • Dimensione del campione con giustificazione:
  • Poiché non esiste letteratura disponibile sull’effetto diretto della dieta a base di miglio sulla NAFLD, il presente studio sarebbe uno studio dimostrativo. La dimensione totale del campione prevista è di 60 pazienti con NAFLD, ovvero 30 pazienti ciascuno nel gruppo di controllo e di intervento.
  • Intervento: Intervento nutrizionale con miglio compresi Ragi Flakes; Fiocchi di miglio perlato; Roti multimiglio; Riso al miglio e coda di volpe.
  • Gruppi di intervento: Gruppo di controllo A (Gruppo con dieta standard): questo gruppo riceverebbe consulenza nutrizionale standard con una dieta personalizzata che fornisce 20-25 Kcal/Kg e 1,0 g di proteine/kg di peso corporeo ideale/giorno. Il 15-20% delle calorie totali sono proteine, il 50-60% carboidrati (fonte principale: grano, riso, avena) e il 25-30% grassi. La dieta verrà pianificata tenendo presente le abitudini e le scelte alimentari individuali. Questo gruppo non riceverebbe alcun integratore alimentare diverso dalla dieta prescritta.
  • Gruppo di intervento B (Gruppo Dieta del Miglio): questo gruppo riceverebbe consulenza nutrizionale standard, una dieta personalizzata che fornisce 20-25 Kcal/Kg e 1,0 g di proteine/kg di peso corporeo ideale/giorno. Il 15-20% delle calorie totali sono proteine, il 50-60% di carboidrati (fonte principale: fiocchi di miglio perlato/riso di miglio coda di volpe/roti multi miglio) e il 20-25% di grassi. La dieta verrà pianificata tenendo presente le abitudini e le scelte alimentari individuali. Questo gruppo non riceverebbe alcun integratore alimentare diverso dalla dieta prescritta.
  • Raccomandazioni sull'attività fisica: camminata veloce su un tapis roulant (a una velocità di 5-6 Km/h per 45 minuti) OPPURE 5000 passi al giorno contando il contapassi
  • Durata dell'intervento: le diete verrebbero somministrate per un periodo di tre mesi.
  • Regola di arresto per l'intervento:

  • Regole di interruzione temporanea durante lo studio

    1. Inadempienza
    2. Risposta allergica all'intervento del miglio
    3. Ritiro volontario.