Effekt av forbruk av hirsediett hos pasienter med NAFLD
Effekt av forbruk av hirsebasert kosthold på, kliniske egenskaper, metabolsk profil og tarmmikrobiom hos pasienter med ikke-alkoholisk fettleversykdom
Med NAFLD raskt økende gradene i å bli en stor ikke-smittsom sykdom i India og over hele verden, tar denne studien sikte på primær forebygging av tilstanden. NAFLD er et spekter av sykdommer karakterisert ved avsetning av fett i hepatocytter og er en forløper for leverbetennelse. Globale estimater anslår at prevalensen er rundt 30 til 40 %, men det er ikke mange studier som har dokumentert prevalensen i India. Med den epidemiologiske overgangen øker også tilfellene av NAFLD ettersom metabolsk syndrom er en viktig risikofaktor.
Det er tydelig at den vestlige livsstilen vår, spesielt søppelmatkulturen som består av superporsjoner med mengder av kalorier, sukker og salter, er hoveddriveren for denne ernæringsmessige pandemien. Den tradisjonelle dietten i India var rik på frukt og grønnsaker, lav på enkle karbohydrater og høy på fiber. Korn er hovedkilden til kalorier i enhver diett, og danner basen til matpyramiden. Å håndtere frokostblandingene våre fra å være raffinert til de mer komplekse som er rike på fiber, protein og fett av god kvalitet, kan være en viktig aktør i hele spillet med kostholdsendringer, ikke bare terapeutisk, men også profylaktisk. Derfor bør vårt terapeutiske fokus være å øke forbruket av frokostblandinger som ikke bare inneholder mye fiber, lavt innhold av karbohydrater, men som også har potensial til å modulere tarmbakterieøkologien til en mer gunstig type og dermed bidra til å intensivere effekten av generelle kosttilpasninger. .
Tarmmikrobiota er for tiden utforsket for sin rolle i NAFLD, og det er hull i kunnskap som utelukker å ha terapeutiske strategier gjennom moduleringen. Hirse, som en gang ble ansett for å være fattigmannskosthold, blir nå stadig oftere en del av tallerkenen, spesielt for sitt unike næringsinnhold, med økt fiber, lite karbohydrater, høyt protein og fett av god kvalitet. Behandlingsmetodene kan endre glykemisk respons. Derfor foreslås denne studien for å se på effekten av hirsebaserte dietter i reduksjon av leversteatose og de resulterende endringene i tarmmikrobiotaen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
a) Mål og mål - Primære mål
• Å studere effekten av hirsebasert diett på leversteatose hos pasienter med NAFLD
Sekundært mål:
- For å studere effekten av hirsebasert kosthold på metabolske funksjoner som blodsukkernivåer, HbA1C, insulinresistens, lipidprofil og levertransaminaser hos pasienter med NAFLD.
- For å studere effekten av hirsebasert kosthold på kroppssammensetning hos pasienter med NAFLD
For å studere effekten av hirsebasert kosthold på profilen til tarmmikrobiota hos pasienter med NAFLD (b) Metodikk:
- Studiepopulasjon: Utepasienter ved avdelinger for hepatologi og klinisk ernæring, Institute of Liver and Biliary Sciences, New Delhi.
- Studiedesign: Randomized Controlled Trial – en åpen studie
- Studieprotokoll: Nydiagnostiserte pasienter med ikke-alkoholisk fettlever (NAFL) som går på poliklinikkavdelingene for hepatologi og klinisk ernæring vil bli screenet for å være kvalifisert for randomisering i studien i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriteriene. Deretter vil de kvalifiserte pasientene bli randomisert i de to gruppene - kontrollgruppen (standard diettgruppe) og intervensjonsgruppen (milletsbasert diettgruppe). Alle pasientene vil gjennomgå en detaljert klinisk evaluering. Det vil bli samlet inn informasjon om symptomenes begynnelse og varighet, etiologi og alvorlighetsgrad av sykdommen, andre kliniske grunnlinjer, rutinemessige biokjemiske og hematologiske undersøkelser, ernæringsvurdering. Alle pasientene ville bli fulgt opp med jevne mellomrom i OPD. Gjentatt vurdering av alle parametere vil også bli gjort ved slutten av intervensjonsperioden på tre måneder.
- Studietid: 2 år
- Oppfølgingstid: 3 måneder
- Inklusjonskriterier:
- Nylig diagnostiserte samtykkende voksne med NAFL (steatotose) av hvilken som helst grad med eller uten trekk ved metabolsk syndrom, diagnostisert på grunnlag av ultralyd og/eller forbigående lever-elastografi (kontrollert dempningsparameter; CAP >250).
- Alder 18-60 år
- Ekskluderingskriterier:
- Gravide og ammende kvinner
- Alder <18 og >60 år
- Personer som har vært innlagt på sykehus med komplikasjoner av diabetes mellitus, kronisk nyresykdom, hypertensjon de siste 6 månedene
- De med inntak av antibiotika i løpet av forrige måned
- Alvorlig syke og sengeliggende pasienter
- Pasienter med viral hepatitt
- Pasienter med betydelig alkoholforbruk (regelmessig inntak på > 10 g per dag for kvinner og > 20 g/d hos menn),
- Pasienter som har kronisk inflammatorisk tarmsykdom eller kroniske og autoimmune sykdommer vil bli ekskludert
- Pasienter med NAFLD med assosiert hypertriglyseridemi som krever administrering av statiner.
- Prøvestørrelse med begrunnelse:
- Siden det ikke er tilgjengelig litteratur om den direkte effekten av Millets-basert kosthold på NAFLD, vil denne studien derfor være en proof of concept-studie. Den totale prøvestørrelsen som er planlagt er 60 pasienter med NAFLD, dvs. 30 pasienter hver i kontroll- og intervensjonsgruppen.
- Intervensjon: Ernæringsmessig intervensjon med hirse inkludert Ragi Flakes; Pearl Hirse Flakes; Multi Millet Roti; revehale hirse ris.
- Intervensjonsgrupper: Kontrollgruppe A (Standard Diet Group): Denne gruppen vil motta standard ernæringsrådgivning med tilpasset kosthold som gir 20-25 Kcal/Kg og 1,0 g protein/kg ideell kroppsvekt/dag. 15-20% av de totale kaloriene som proteiner, 50-60% av karbohydrater (Hovedkilde: Hvete, Ris, Havre) og 25-30% av fett. Kostholdet vil bli planlagt med tanke på individuelle matvaner og valg. Denne gruppen vil ikke få noe annet kosttilskudd enn det foreskrevne kostholdet.
- Intervensjonsgruppe B (Millets Diet Group): Denne gruppen vil motta standard ernæringsrådgivning, tilpasset diett som gir 20-25 Kcal/Kg og 1,0 g protein/kg ideell kroppsvekt/dag. 15-20% av de totale kaloriene som proteiner, 50-60% karbohydrater (Hovedkilde: Perlehirseflak/Revehalehirseris/multihirseroti) og 20-25% fett. Kostholdet vil bli planlagt med tanke på individuelle matvaner og valg. Denne gruppen vil ikke få noe annet kosttilskudd enn det foreskrevne kostholdet.
- Anbefalinger for fysisk aktivitet: Rask gange på en tredemølle (med en hastighet på 5-6 km/t i 45 minutter) ELLER 5000 skritt per dag ved å telle skritteller
- Varighet av intervensjon: Dietter vil bli gitt for en periode på tre måneder.
- Stopperegel for intervensjon:
Midlertidige stopperegler under studiet
- Ikke-overholdelse
- Allergisk respons på hirseintervensjon
- Frivillig tilbaketrekning.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nida Athar, M.Sc
- Telefonnummer: 8601079163
- E-post: nidaathar.20@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
New Delhi, India, 110070
- ILBS
-
Ta kontakt med:
- Nida Athar, Msc
- Telefonnummer: 8601079163
- E-post: nidaathar.20@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- - Nylig diagnostiserte samtykkende voksne med NAFL (steatotose) av hvilken som helst grad med eller uten trekk ved metabolsk syndrom, diagnostisert på grunnlag av ultralyd og/eller forbigående lever-elastografi (kontrollert attenuasjonsparameter; CAP >250).
- Alder 18-60 år
Ekskluderingskriterier:
- - Gravide og ammende kvinner
- Alder <18 og >60 år
- Personer som har vært innlagt på sykehus med komplikasjoner av diabetes mellitus, kronisk nyresykdom, hypertensjon de siste 6 månedene
- De med inntak av antibiotika i løpet av forrige måned
- Alvorlig syke og sengeliggende pasienter
- Pasienter med viral hepatitt
- Pasienter med betydelig alkoholforbruk (regelmessig inntak på > 10 g per dag for kvinner og > 20 g/d hos menn),
- Pasienter som har kronisk inflammatorisk tarmsykdom eller kroniske og autoimmune sykdommer vil bli ekskludert
- Pasienter med NAFLD med assosiert hypertriglyseridemi som krever administrering av statiner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Gruppe A-Normal diett
pasienter anbefales normalt kosthold for NAFLD
|
|
|
Eksperimentell: Gruppe b-hirse diett
Pasienter får hirsebasert diett (jowar)
|
jowar-baserte produkter som jowar flakes, jowar aata, jowar vermicelli gis til intervensjonsgruppen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av leversteatose hos NAFLD-pasienter
Tidsramme: 3 måneder
|
Endring i hepatisk steatose vurdert ved fibroscan, ultralyd (endring i CAP, LSM)
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av blodsukker
Tidsramme: 3 måneder
|
Endring i blodsukker målt ved fastende blodsukker, seruminsulin og HbA1c
|
3 måneder
|
|
Vurdering av lipidfunksjon
Tidsramme: 3 måneder
|
Endring i lipidparametere vurdert ved blodlipidprofiltest
|
3 måneder
|
|
Vurdering av levertransaminaser
Tidsramme: 3 måneder
|
Endring i leverenzymer vurdert ved leverfunksjonstester
|
3 måneder
|
|
Vurdering av kroppssammensetning
Tidsramme: 3 måneder
|
Endring i ernæringsstatus vil bli vurdert ved hjelp av bioelektrisk impedansanalyse
|
3 måneder
|
|
Vurdering av tarmmikrobiota
Tidsramme: 3 måneder
|
Endring i tarmmikrobiota vil bli vurdert ved hjelp av 16S dNA-ekstraksjon
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dr Jaya Joy Benajmin, Phd, Associate Professor, Clinical Nutrition at the Institute of Liver and Biliary Sciences (ILBS)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NAFLD-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .