Efeito do consumo de dieta de milho em pacientes com DHGNA
Efeito do consumo de dieta à base de milho nas características clínicas, no perfil metabólico e no microbioma intestinal em pacientes com doença hepática gordurosa não alcoólica
Com a NAFLD crescendo rapidamente e se tornando uma importante doença não transmissível na Índia e em todo o mundo, este estudo visa a prevenção primária da doença. A DHGNA é um espectro de doenças caracterizadas pela deposição de gordura nos hepatócitos e é um precursor da inflamação do fígado. As estimativas globais estimam a prevalência em cerca de 30 a 40%, mas não existem muitos estudos que documentem a prevalência na Índia. Com a transição epidemiológica, os casos de DHGNA também aumentam, visto que a síndrome metabólica é um importante fator de risco.
É evidente que o modo ocidentalizado do nosso estilo de vida, especialmente a cultura da junk food, composta por super porções de muitas calorias, açúcares e sais, é o principal impulsionador desta pandemia nutricional. As dietas tradicionais na Índia eram ricas em frutas e vegetais, pobres em carboidratos simples e ricas em fibras. Os cereais são a principal fonte de calorias em qualquer dieta, formando a base da pirâmide alimentar. Gerenciar os nossos cereais, desde os mais refinados até os mais complexos, ricos em fibras, proteínas e gordura de boa qualidade, poderia ser um fator importante em todo o jogo das modificações dietéticas, não apenas terapeuticamente, mas também profilaticamente. Portanto, o nosso foco terapêutico deve ser o aumento do consumo de cereais que não sejam apenas ricos em fibras e pobres em hidratos de carbono, mas também que tenham o potencial de modular a ecologia bacteriana intestinal para um tipo mais favorável, ajudando assim a intensificar os efeitos das modificações dietéticas globais. .
A microbiota intestinal é atualmente explorada pelo seu papel na NAFLD e existem lacunas no conhecimento que impedem a existência de estratégias terapêuticas através da sua modulação. O painço, que antes era considerado a dieta dos pobres, agora faz parte do prato com mais frequência, principalmente pelo seu conteúdo nutritivo único, com aumento de fibras, baixo teor de carboidratos, alto teor de proteínas e gorduras de boa qualidade. Os métodos de processamento podem alterar as respostas glicêmicas. Assim, o presente estudo se propõe a investigar o efeito de dietas à base de milho na redução da esteatose hepática e as alterações resultantes na microbiota intestinal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
a) Meta e Objetivo - Objetivos Primários
• Estudar o efeito da dieta à base de milho na esteatose hepática em pacientes com DHGNA
Objetivo Secundário:
- Estudar o efeito da dieta à base de milho nas características metabólicas, como níveis de açúcar no sangue, HbA1C, resistência à insulina, perfil lipídico e transaminases hepáticas em pacientes com DHGNA.
- Estudar o efeito da dieta à base de milho na composição corporal em pacientes com DHGNA
Para estudar o efeito da dieta à base de milho no perfil da microbiota intestinal em pacientes com DHGNA (b) Metodologia:
- População do estudo: Pacientes ambulatoriais dos departamentos de Hepatologia e Nutrição Clínica do Instituto de Ciências Hepáticas e Biliares, Nova Delhi.
- Desenho do estudo: ensaio clínico randomizado - um estudo aberto
- Protocolo de estudo: Pacientes recém-diagnosticados com fígado gorduroso não alcoólico (NAFL) atendidos nos departamentos ambulatoriais de Hepatologia e Nutrição Clínica seriam selecionados quanto à elegibilidade para randomização no estudo de acordo com os critérios de inclusão e exclusão. Posteriormente, os pacientes elegíveis seriam randomizados em dois grupos - o grupo de controle (grupo de dieta padrão) e o grupo de intervenção (grupo de dieta à base de milho). Todos os pacientes seriam submetidos a uma avaliação clínica detalhada. Seriam coletadas informações sobre o início e duração dos sintomas, etiologia e gravidade da doença, outras características clínicas iniciais, investigações bioquímicas e hematológicas de rotina, avaliação nutricional. Todos os pacientes seriam acompanhados em intervalos regulares no OPD. A avaliação repetida de todos os parâmetros também seria feita no final do período de intervenção de três meses.
- Duração do estudo: 2 anos
- Período de acompanhamento: 3 meses
- Critério de inclusão:
- Adultos consentidos recentemente diagnosticados com NAFL (esteatotose) de qualquer grau com ou sem características de síndrome metabólica, diagnosticados com base em ultrassonografia e/ou eleastografia transitória hepática (parâmetro de atenuação controlada; PAC >250).
- Idade 18-60 anos
- Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas e lactantes
- Idade <18 e >60 anos
- Indivíduos que estiveram internados com complicações de Diabetes mellitus, Doença Renal Crônica, Hipertensão nos últimos 6 meses
- Aqueles que tomaram antibióticos no último mês
- Pacientes gravemente doentes e acamados
- Pacientes com hepatite viral
- Pacientes com consumo significativo de álcool (consumo regular > 10g por dia para mulheres e > 20g/d em homens),
- Pacientes com doença inflamatória intestinal crônica ou qualquer doença crônica e autoimune serão excluídos
- Pacientes com DHGNA com hipertrigliceridemia associada que requer administração de estatinas.
- Tamanho da amostra com justificativa:
- Como não há literatura disponível sobre o efeito direto da dieta à base de milho na DHGNA, o presente estudo seria um estudo de prova de conceito. O tamanho total da amostra planejado é de 60 pacientes com DHGNA, ou seja, 30 pacientes cada no grupo controle e intervenção.
- Intervenção: Intervenção Nutricional com Millets incluindo Ragi Flakes; Flocos de milheto; Multi Millet Roti; Arroz De Milho Foxtail.
- Grupos de Intervenção: Grupo Controle A (Grupo Dieta Padrão): Este grupo receberia aconselhamento nutricional padrão com dieta personalizada fornecendo 20-25 Kcal/Kg e 1,0 g de proteína/kg de peso corporal ideal/dia. 15-20% do total de calorias são proteínas, 50-60% de carboidratos (fonte principal: trigo, arroz, aveia) e 25-30% de gorduras. A dieta seria planejada tendo em mente os hábitos e escolhas alimentares individuais. Este grupo não receberia nenhum suplemento nutricional além da dieta prescrita.
- Grupo de Intervenção B (Grupo Dieta Millets): Este grupo receberia aconselhamento nutricional padrão, dieta personalizada fornecendo 20-25 Kcal/Kg e 1,0 g de proteína/kg de peso corporal ideal/dia. 15-20% do total de calorias como proteínas, 50-60% de carboidratos (fonte principal: flocos de milheto/arroz de milheto Foxtail/roti de milheto) e 20-25% de gorduras. A dieta seria planejada tendo em mente os hábitos e escolhas alimentares individuais. Este grupo não receberia nenhum suplemento nutricional além da dieta prescrita.
- Recomendações de atividade física: caminhada rápida em esteira (a uma velocidade de 5 a 6 km/h por 45 minutos) OU 5.000 passos por dia por contagem de pedômetro
- Duração da Intervenção: As dietas seriam administradas por um período de três meses.
- Regra de parada para intervenção:
Regras de Parada Temporária durante o Estudo
- Não conformidade
- Resposta alérgica à intervenção com milho
- Retirada voluntária.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nida Athar, M.Sc
- Número de telefone: 8601079163
- E-mail: nidaathar.20@gmail.com
Locais de estudo
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New Delhi, Índia, 110070
- ILBS
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Contato:
- Nida Athar, Msc
- Número de telefone: 8601079163
- E-mail: nidaathar.20@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- - Adultos consentidos recentemente diagnosticados com NAFL (esteatotose) de qualquer grau com ou sem características de síndrome metabólica, diagnosticada com base em ultrassonografia e/ou eleastografia transitória hepática (parâmetro de atenuação controlada; CAP >250).
- Idade 18-60 anos
Critério de exclusão:
- - Mulheres grávidas e lactantes
- Idade <18 e >60 anos
- Indivíduos que estiveram internados com complicações de Diabetes mellitus, Doença Renal Crônica, Hipertensão nos últimos 6 meses
- Aqueles que tomaram antibióticos no último mês
- Pacientes gravemente doentes e acamados
- Pacientes com hepatite viral
- Pacientes com consumo significativo de álcool (consumo regular > 10g por dia para mulheres e > 20g/d em homens),
- Pacientes com doença inflamatória intestinal crônica ou qualquer doença crônica e autoimune serão excluídos
- Pacientes com DHGNA com hipertrigliceridemia associada que requer administração de estatinas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Grupo A-Dieta normal
os pacientes são aconselhados a dieta normal para NAFLD
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Experimental: Dieta do Grupo B-Milho
Os pacientes recebem dieta à base de milho (jowar)
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produtos à base de jowar, como flocos de jowar, jowar aata, jowar vermicelli são dados ao grupo de intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da esteatose hepática em pacientes com DHGNA
Prazo: 3 meses
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Alteração na esteatose hepática avaliada por fibroscan, ultrassonografia (alteração no CAP, LSM)
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do açúcar no sangue
Prazo: 3 meses
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Alteração no açúcar no sangue avaliada pela glicemia de jejum, insulina sérica e HbA1c
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3 meses
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Avaliação da função lipídica
Prazo: 3 meses
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Alteração nos parâmetros lipídicos avaliados pelo teste de perfil lipídico no sangue
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3 meses
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Avaliação das transaminases hepáticas
Prazo: 3 meses
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Alteração nas enzimas hepáticas avaliadas por testes de função hepática
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3 meses
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Avaliação da composição corporal
Prazo: 3 meses
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A mudança no estado nutricional será avaliada por meio de análise de impedância bioelétrica
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3 meses
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Avaliação da Microbiota Intestinal
Prazo: 3 meses
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A mudança na microbiota intestinal será avaliada usando extração de DNA 16S
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr Jaya Joy Benajmin, Phd, Associate Professor, Clinical Nutrition at the Institute of Liver and Biliary Sciences (ILBS)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NAFLD-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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