Wpływ spożycia diety proso u pacjentów z NAFLD

a) Cel i zadanie – Cele główne

• Zbadanie wpływu diety opartej na prosie na stłuszczenie wątroby u pacjentów z NAFLD

Cel drugorzędny:

• Badanie wpływu diety opartej na prosie na cechy metaboliczne, takie jak poziom cukru we krwi, HbA1C, insulinooporność, profil lipidowy i transaminazy wątrobowe u pacjentów z NAFLD.
• Badanie wpływu diety opartej na prosu na skład ciała u pacjentów z NAFLD

• Badanie wpływu diety opartej na prosie na profil mikroflory jelitowej u pacjentów z NAFLD (b) Metodologia:

  • Badana populacja: Pacjenci oddziałów hepatologii i żywienia klinicznego Instytutu Nauk o Wątrobie i Żółciach w New Delhi.
  • Projekt badania: Randomizowane badanie kontrolowane – badanie otwarte
  • Protokół badania: Nowo zdiagnozowani pacjenci z niealkoholowym stłuszczeniem wątroby (NAFL) zgłaszający się do ambulatoryjnych oddziałów hepatologii i żywienia klinicznego zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kwalifikowalności do randomizacji do badania zgodnie z kryteriami włączenia i wykluczenia. Następnie kwalifikujący się pacjenci zostaliby losowo przydzieleni do dwóch grup – grupy kontrolnej (grupa stosująca dietę standardową) i grupę interwencyjną (grupa stosującą dietę opartą na diecie Millets). Wszyscy pacjenci zostaną poddani szczegółowej ocenie klinicznej. Gromadzone będą informacje dotyczące początku i czasu trwania objawów, etiologii i ciężkości choroby, innych wyjściowych cech klinicznych, rutynowych badań biochemicznych i hematologicznych, oceny odżywienia. Wszyscy pacjenci będą monitorowani w regularnych odstępach czasu w OPD. Ponowna ocena wszystkich parametrów zostanie przeprowadzona również na koniec trzymiesięcznego okresu interwencji.
  • Czas trwania nauki: 2 lata
  • Okres obserwacji: 3 miesiące
  • Kryteria przyjęcia:
  • Niedawno zdiagnozowana, wyrażająca zgodę osoba dorosła, cierpi na NAFL (stłuszczenie) dowolnego stopnia, z cechami zespołu metabolicznego lub bez, zdiagnozowaną na podstawie ultrasonografii i/lub przejściowej eeastografii wątroby (kontrolowany parametr tłumienia; CAP > 250).
  • Wiek 18-60 lat
  • Kryteria wyłączenia:
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią
  • Wiek <18 i >60 lat
  • Osoby hospitalizowane z powodu powikłań cukrzycy, przewlekłej choroby nerek, nadciśnienia w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Osoby, które przyjmowały antybiotyki w ciągu ostatniego miesiąca
  • Poważnie chorzy i leżący w łóżku pacjenci
  • Pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby
  • Pacjenci ze znacznym spożyciem alkoholu (regularne spożycie > 10 g dziennie dla kobiet i > 20 g/d u mężczyzn),
  • Z badania nie zostaną wykluczeni pacjenci cierpiący na przewlekłą chorobę zapalną jelit lub jakąkolwiek chorobę przewlekłą lub autoimmunologiczną
  • Pacjenci z NAFLD i towarzyszącą hipertriglicerydemią wymagającą podawania statyn.
  • Wielkość próby z uzasadnieniem:
  • Ponieważ nie ma dostępnej literatury na temat bezpośredniego wpływu diety opartej na prosie na NAFLD, niniejsze badanie stanowiłoby dowód słuszności koncepcji. Całkowita planowana wielkość próby wynosi 60 pacjentów z NAFLD, tj. po 30 pacjentów w grupie kontrolnej i interwencyjnej.
  • Interwencja: Interwencja żywieniowa z użyciem prosa, w tym płatków Ragi; Płatki Jaglane Perłowe; Multi proso Roti; Ryż Jaglany Wyczyński.
  • Grupy interwencyjne: Grupa kontrolna A (grupa stosująca dietę standardową): Ta grupa otrzyma standardowe porady żywieniowe z dostosowaną dietą zapewniającą 20–25 Kcal/kg i 1,0 g białka/kg idealnej masy ciała/dzień. 15-20% całkowitej liczby kalorii w postaci białek, 50-60% węglowodanów (główne źródło: pszenica, ryż, owies) i 25-30% tłuszczów. Dieta zostanie zaplanowana z uwzględnieniem indywidualnych nawyków i wyborów żywieniowych. Grupa ta nie otrzymywałaby żadnego innego suplementu diety niż przepisana dieta.
  • Grupa interwencyjna B (grupa stosująca dietę jaglaną): Ta grupa otrzyma standardowe porady żywieniowe, dostosowaną dietę zapewniającą 20-25 Kcal/kg i 1,0 g białka/kg idealnej masy ciała/dzień. 15-20% całkowitej liczby kalorii w postaci białka, 50-60% węglowodanów (główne źródło: płatki jaglane perłowe/ryż jaglany wyczyńca/roti wielojaglane) i 20-25% tłuszczów. Dieta zostanie zaplanowana z uwzględnieniem indywidualnych nawyków i wyborów żywieniowych. Grupa ta nie otrzymywałaby żadnego innego suplementu diety niż przepisana dieta.
  • Zalecenia dotyczące aktywności fizycznej: Szybki marsz na bieżni (z prędkością 5–6 km/h przez 45 minut) LUB 5000 kroków dziennie według krokomierza
  • Czas trwania interwencji: Diety będą podawane przez okres trzech miesięcy.
  • Zasada zatrzymania interwencji:

  • Zasady tymczasowego zatrzymania w trakcie studiów

    1. Niezgodność
    2. Reakcja alergiczna na interwencję prosa
    3. Dobrowolne wycofanie się.