食用小米饮食对 NAFLD 患者的影响

a) 目的和目标 - 主要目标

• 研究以小米为主的饮食对 NAFLD 患者肝脏脂肪变性的影响

次要目标：

• 研究以小米为主的饮食对 NAFLD 患者代谢特征（如血糖水平、HbA1C、胰岛素抵抗、脂质谱和肝转氨酶）的影响。
• 研究以小米为主的饮食对 NAFLD 患者身体成分的影响

• 研究以小米为基础的饮食对 NAFLD 患者肠道微生物群的影响 (b) 方法：

  • 研究人群：新德里肝脏和胆道科学研究所肝病和临床营养科的门诊患者。
  • 研究设计：随机对照试验 - 开放标签研究
  • 研究方案：将根据纳入和排除标准筛选在肝病科和临床营养科门诊就诊的新诊断非酒精性脂肪肝（NAFL）患者是否有资格随机进入研究。 此后，符合条件的患者将被随机分为两组——对照组（标准饮食组）和干预组（小米饮食组）。 所有患者都将接受详细的临床评估。 将收集有关症状的发作和持续时间、病因和疾病严重程度、其他基线临床特征、常规生化和血液学检查、营养评估的信息。 所有患者都将在 OPD 中定期进行随访。 所有参数的重复评估也将在三个月的干预期结束时进行。
  • 学习期限：2年
  • 随访期：3个月
  • 纳入标准：
  • 最近被诊断患有任何级别的 NAFL（脂肪变性）的同意成年人，无论有或没有代谢综合征特征，根据超声和/或肝脏瞬时弹性成像（受控衰减参数；CAP > 250）进行诊断。
  • 年龄18-60岁
  • 排除标准：
  • 孕妇及哺乳期妇女
  • 年龄 <18 岁且 >60 岁
  • 过去6个月内因糖尿病、慢性肾病、高血压并发症住院的人士
  • 上个月内服用过抗生素者
  • 重病和卧床病人
  • 病毒性肝炎患者
  • 大量饮酒的患者（女性每日饮酒量 > 10 克，男性每日饮酒量 > 20 克），
  • 患有慢性炎症性肠病或任何慢性和自身免疫性疾病的患者将被排除
  • 伴有高甘油三酯血症的 NAFLD 患者需要服用他汀类药物。
  • 样本量及理由：
  • 由于没有关于以小米为基础的饮食对 NAFLD 的直接影响的文献，因此本研究将是一项概念验证研究。 计划的总样本量为 60 名 NAFLD 患者，即对照组和干预组各 30 名患者。
  • 干预：用小米（包括 Ragi 片）进行营养干预；珍珠小米片；多小米罗蒂；谷子米。
  • 干预组：对照组A（标准饮食组）：该组将接受标准营养咨询和定制饮食，提供20-25 Kcal/Kg和1.0 gm蛋白质/kg理想体重/天。 总热量的 15-20% 为蛋白质，50-60% 为碳水化合物（主要来源：小麦、大米、燕麦）和 25-30% 为脂肪。 将根据个人的饮食习惯和选择来计划饮食。 除了规定的饮食之外，该组不会接受任何营养补充。
  • 干预组 B（小米饮食组）：该组将接受标准营养咨询、定制饮食，提供 20-25 Kcal/Kg 和 1.0 gm 蛋白质/kg 理想体重/天。 总热量的 15-20% 为蛋白质，50-60% 为碳水化合物（主要来源：珍珠小米片/谷子米/多小米烤肉）和 20-25% 的脂肪。 将根据个人的饮食习惯和选择来计划饮食。 除了规定的饮食之外，该组不会接受任何营养补充。
  • 身体活动建议：在跑步机上快走（以 5-6 公里/小时的速度持续 45 分钟）或每天通过计步器计数 5000 步
  • 干预持续时间：节食为期三个月。
  • 干预停止规则：

  • 研究期间临时停止规则

    1. 不合规
    2. 对小米过敏反应的干预
    3. 自愿退出。