早期発症の結腸直腸がんの検出 (ENCODE)
2026年7月6日 更新者：City of Hope Medical Center
早期発症結腸直腸がんの検出のためのエキソソームベースおよび機械学習を利用したリキッドバイオプシーの開発と検証
結腸直腸がん（CRC）はかつては主に高齢者が罹患していましたが、近年では若年成人の間で発生率が徐々に増加しています。 かつてはまれであった早期発症結腸直腸がん（EOCRC、つまり 50 歳未満で診断された大腸がん）は、現在では新たに診断されたすべての大腸がん症例の 10 ～ 15% を占め、若い男性のがん関連死亡の第一の原因となっています。そして2つ目は若い女性向けです。
この研究は、マイクロRNA（リボ核酸）に基づく血液ベースの分子アッセイを使用し、非侵襲的検査でEOCRCを検出することを目的としています。
調査の概要
状態
募集
介入・治療
詳細な説明
早発性結腸直腸がん（EOCRC）の発生率の上昇は、現代特有の差し迫った臨床問題であり、今後もさらに増加し、10 年末までに発生率はさらに 90% 増加すると予想されています。 CRC スクリーニングの年齢を 45 歳に引き下げた後も課題は続いています。45 歳未満の人は定期的なスクリーニングを受けておらず、45 ～ 50 歳の年齢層のコンプライアンスは低いままです。その理由の一部は、標準的なスクリーニング方法の侵襲性と不快感です。 タイムリーな検出と参加率の向上のため、手頃な価格で高感度で実行可能なスクリーニングを開発するには、早急な行動が必要です。 血液ベースの検査と同様に、非侵襲的で患者に優しいスクリーニング検査は、これらの疫学的な懸念に対処できるとともに、十分なサービスを受けられていない人々を惹きつける可能性があります。
この研究には、血流中の腫瘍組織を間接的にサンプリングするために循環する無細胞マイクロRNAとエキソソームマイクロRNA（それぞれcf-miRNAとエキソ-miRNA）を評価するリキッドバイオプシーの開発と検証が含まれます。 研究者らは、機械学習とバイオインフォマティクスを利用して、(cf-miRNA と exo-miRNA の両方を含む) 統合パネルを作成し、cf-miRNA の本質的な高感度と exo-miRNA の独特の特異性を強化する予定です。 この組み合わせたアプローチは、診断モデルのパフォーマンスを向上させるだけでなく、EOCRC の多様な腫瘍生物学の側面も活用します。
この研究の中心的な目標は、EOCRC の検出を支援する、高感度と特異性を備えた、コスト効率が高く、非侵襲的で臨床に適したバイオマーカーを開発することです。
研究者らは、これを 3 つの段階で行う予定です。
- 一致する cf-miRNA、exo-miRNA、癌由来 miRNA、および粘膜由来 miRNA から包括的な small RNA-Seq を実行します。
- 高度な機械学習モデルに基づいて 2 つの miRNA 検出パネル (それぞれ cf-miRNA と exo-miRNA) を開発およびトレーニングし、その後、いくつかの機械学習モデルを使用してこれら 2 つを組み合わせて、最終的な検出バイオマーカーを取得します。
- EOCRC とコントロールの独立したコホートで結果を検証する。
要約すると、この提案は患者ケアとコンプライアンスを改善し、最終的には EOCRC による死亡率を減らすことを約束します。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
400
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ajay Goel, PhD
- 電話番号：626-218-3452
- メール：ajgoel@coh.org
研究場所
-
-
California
-
Duarte、California、アメリカ、91010
- 募集
- City of Hope Medical Center
-
コンタクト：
- Ajay Goel, PhD
- 電話番号：626-218-3452
- メール：ajgoel@coh.org
-
主任研究者：
- Alessandro Mannucci, MD
-
-
-
-
-
Milan、イタリア
- 募集
- IRCCS San Raffaele
-
主任研究者：
- Alessandro Mannucci, MD
-
コンタクト：
- Giulia Martina Cavestro, MD, PhD
- メール：cavestro.giuliamartina@hsr.it
-
主任研究者：
- Giulia Martina Cavestro, MD, PhD
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン
- 募集
- Barcelona University
-
コンタクト：
- Francesc Balaguer, MD, PhD
- メール：fprunes@clinic.cat
-
Barcelona、スペイン
- 募集
- Colorectal Surgery, Vall d'Hebron University Hospital, Universitat Autonoma de Barcelona UAB
-
コンタクト：
- Marc Martí-Gallostra
- メール：mmgallostra@vhebron.net
-
Barcelona、スペイン
- 募集
- Surgery Department, Hospital del Mar, Barcelona, Spain
-
コンタクト：
- Marta Jiménez-Toscano
- メール：mjimeneztoscano@psmar.cat
-
Madrid、スペイン
- 募集
- Salamanca Biomedical Research Institute
-
コンタクト：
- Jose Perea, MD
- メール：josepereag@hotmail.com
-
副調査官：
- Jose Perea, MD
-
Salamanca、スペイン
- 募集
- University of Salamanca-SACYL-CSIC, Salamanca, Spain
-
コンタクト：
- Rosario Vidal-Tocino
- メール：a119121@usal.es
-
San Cristóbal de La Laguna、スペイン
- 募集
- University of La Laguna
-
-
-
-
-
Kawasaki、日本
- 募集
- Kawasaki University
-
Mie、日本
- 募集
- Mie University
-
Tokyo、日本
- 募集
- National Cancer Center Hospital
-
Tokyo、日本
- 募集
- Tokyo Medical and Dental University
-
Yamagata、日本
- 募集
- Yamagata University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
50歳未満で50歳未満に結腸直腸がんと診断された人（症例）、または研究参加時に結腸直腸がんがなかった人（対照）
説明
包含基準:
- 50歳未満で診断されたステージI、II、III、IVの結腸直腸がん（TNM分類、第8版）（EOCRC症例）
- 地域のガイドラインに従って標準的な診断および病期分類手順を受け、治癒を目的とした治療を受ける前に少なくとも1つのサンプルが採取された
- 研究参加時点で結腸内視鏡検査により癌がない状態が証明されている（非疾患対照）
除外基準:
- 遺伝性結腸直腸がん症候群（遺伝子検査によって特定）
- 炎症性腸疾患
- 書面によるインフォームドコンセントの欠如
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
早期発症結腸直腸がん（訓練コホート）
50歳未満で大腸がんと診断された場合
|
無細胞およびエキソソームの両方のマイクロ RNA のパネル。その発現レベルは、早期発症結腸直腸がん患者および非疾患対照患者からの血漿サンプルから検査されます。
他の名前：
|
|
非疾患対照（訓練コホート）
結腸直腸がんに罹患していない50歳未満の人
|
無細胞およびエキソソームの両方のマイクロ RNA のパネル。その発現レベルは、早期発症結腸直腸がん患者および非疾患対照患者からの血漿サンプルから検査されます。
他の名前：
|
|
早期発症結腸直腸がん（検証コホート）
50歳未満で大腸がんと診断された場合
|
無細胞およびエキソソームの両方のマイクロ RNA のパネル。その発現レベルは、早期発症結腸直腸がん患者および非疾患対照患者からの血漿サンプルから検査されます。
他の名前：
|
|
非疾患対照（検証コホート）
結腸直腸がんに罹患していない50歳未満の人
|
無細胞およびエキソソームの両方のマイクロ RNA のパネル。その発現レベルは、早期発症結腸直腸がん患者および非疾患対照患者からの血漿サンプルから検査されます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
感度
時間枠：学習完了までに平均1年
|
真陽性率: 個人が本当に陽性であることを条件とした、検査結果が陽性となる確率
|
学習完了までに平均1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ケース全体に占める正しい予測 (真陽性と真陰性) の割合 (つまり、精度)
時間枠：学習完了までに平均1年
|
真実性の尺度: 検査されたケースの総数のうち、正しい予測 (真陽性と真陰性の両方) の割合
|
学習完了までに平均1年
|
|
特異性
時間枠：学習完了までに平均1年
|
真陰性率: 個人が本当に陰性であることを条件とした、検査結果が陰性となる確率
|
学習完了までに平均1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ajay Goel, PhD、City of Hope Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Keum N, Giovannucci E. Global burden of colorectal cancer: emerging trends, risk factors and prevention strategies. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2019 Dec;16(12):713-732. doi: 10.1038/s41575-019-0189-8. Epub 2019 Aug 27.
- Cavestro GM, Mannucci A, Balaguer F, Hampel H, Kupfer SS, Repici A, Sartore-Bianchi A, Seppala TT, Valentini V, Boland CR, Brand RE, Buffart TE, Burke CA, Caccialanza R, Cannizzaro R, Cascinu S, Cercek A, Crosbie EJ, Danese S, Dekker E, Daca-Alvarez M, Deni F, Dominguez-Valentin M, Eng C, Goel A, Guillem JG, Houwen BBSL, Kahi C, Kalady MF, Kastrinos F, Kuhn F, Laghi L, Latchford A, Liska D, Lynch P, Malesci A, Mauri G, Meldolesi E, Moller P, Monahan KJ, Moslein G, Murphy CC, Nass K, Ng K, Oliani C, Papaleo E, Patel SG, Puzzono M, Remo A, Ricciardiello L, Ripamonti CI, Siena S, Singh SK, Stadler ZK, Stanich PP, Syngal S, Turi S, Urso ED, Valle L, Vanni VS, Vilar E, Vitellaro M, You YN, Yurgelun MB, Zuppardo RA, Stoffel EM; Associazione Italiana Familiarita Ereditarieta Tumori; Collaborative Group of the Americas on Inherited Gastrointestinal Cancer; European Hereditary Tumour Group, and the International Society for Gastrointestinal Hereditary Tumours. Delphi Initiative for Early-Onset Colorectal Cancer (DIRECt) International Management Guidelines. Clin Gastroenterol Hepatol. 2023 Mar;21(3):581-603.e33. doi: 10.1016/j.cgh.2022.12.006. Epub 2022 Dec 20.
- Patel SG, Karlitz JJ, Yen T, Lieu CH, Boland CR. The rising tide of early-onset colorectal cancer: a comprehensive review of epidemiology, clinical features, biology, risk factors, prevention, and early detection. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2022 Mar;7(3):262-274. doi: 10.1016/S2468-1253(21)00426-X. Epub 2022 Jan 26.
- Akimoto N, Ugai T, Zhong R, Hamada T, Fujiyoshi K, Giannakis M, Wu K, Cao Y, Ng K, Ogino S. Rising incidence of early-onset colorectal cancer - a call to action. Nat Rev Clin Oncol. 2021 Apr;18(4):230-243. doi: 10.1038/s41571-020-00445-1. Epub 2020 Nov 20.
- Ullah F, Pillai AB, Omar N, Dima D, Harichand S. Early-Onset Colorectal Cancer: Current Insights. Cancers (Basel). 2023 Jun 15;15(12):3202. doi: 10.3390/cancers15123202.
- Syed H, Sommovilla J, Burke CA, McGee S, Macaron C, Heald B, Lyu R, Schmit SL, Nair K, Kamath S, Krishnamurthi S, Khorana AA, Liska D. Referral, Uptake, and Outcome of Genetic Counseling and Testing in Patients With Early-Onset Colorectal Cancer. J Natl Compr Canc Netw. 2023 Nov;21(11):1156-1163.e5. doi: 10.6004/jnccn.2023.7057.
- Boardman LA, Vilar E, You YN, Samadder J. AGA Clinical Practice Update on Young Adult-Onset Colorectal Cancer Diagnosis and Management: Expert Review. Clin Gastroenterol Hepatol. 2020 Oct;18(11):2415-2424. doi: 10.1016/j.cgh.2020.05.058. Epub 2020 Jun 7.
- Rogers CR, Brooks E, Curtin K, De Vera MA, Qeadan F, Rogers TN, Petersen E, Gallagher P, Pesmen C, Johnson W, Henley C, Hickman W, Newcomb E, Korous KM, Handley MA. Protocol for #iBeatCRC: a community-based intervention to increase early-onset colorectal cancer awareness using a sequential explanatory mixed-methods approach. BMJ Open. 2021 Dec 3;11(12):e048959. doi: 10.1136/bmjopen-2021-048959.
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12.
- Mannucci A, Balaguer F, Yamada Y, Nagasaka T, Toiyama Y, Okugawa Y, Marti-Gallostra M, Jimenez-Toscano M, Vidal-Tocino R, Jimenez F, Perea J, Quintero E, Boland CR, Cavestro GM, Goel A; SECOC-ENCODER Collaborators. An Exosome-Based Liquid Biopsy for the Detection of Early-Onset Colorectal Cancer: The ENCODER Multicenter Study. Gastroenterology. 2026 Feb;170(2):330-343. doi: 10.1053/j.gastro.2025.08.013. Epub 2025 Dec 9.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月15日
一次修了 (推定)
2028年6月18日
研究の完了 (推定)
2028年6月18日
試験登録日
最初に提出
2024年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月1日
最初の投稿 (実際)
2024年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月6日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 23228/ENCODE
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
研究のために収集されたデータは、匿名化された参加者のデータを含め、出版時に、署名されたデータアクセス契約を介して、およびそのようなデータの使用提案に対する研究者の承認の裁量により、他者が利用できるようになります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。