Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Раннее выявление колоректального рака (ENCODE)

6 июля 2026 г. обновлено: City of Hope Medical Center

Разработка и валидация жидкой биопсии на основе экзосом и машинного обучения для выявления раннего колоректального рака

Колоректальный рак (КРР) когда-то преимущественно поражал пожилых людей, но в последние годы наблюдается прогрессирующий рост заболеваемости среди молодых людей. Когда-то редкий колоректальный рак с ранним началом (КРР, то есть КРР, диагностированный в возрасте до 50 лет), теперь составляет 10-15% всех впервые диагностированных случаев КРР и является первой причиной смерти от рака у молодых мужчин. и второй для молодых женщин.

Целью этого исследования является выявление EOCRC с помощью неинвазивного теста с использованием молекулярного анализа крови на основе микроРНК (рибонуклеиновой кислоты).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рост заболеваемости колоректальным раком с ранним началом (EORCR) является актуальной клинической проблемой, уникальной для нашего времени, и, как ожидается, он будет расти с ожидаемым дальнейшим увеличением заболеваемости на 90% к концу десятилетия. Проблемы сохраняются даже после снижения возраста скрининга КРР до 45 лет: лицам моложе 45 лет не проводится рутинный скрининг, а соблюдение режима лечения в возрастной группе 45-50 лет остается низким, отчасти из-за инвазивности и дискомфорта стандартных методов скрининга. Необходимы срочные действия по разработке доступного, чувствительного и осуществимого скрининга для своевременного выявления и улучшения участия. Неинвазивный, удобный для пациентов скрининговый тест, такой как анализ крови, мог бы решить эти эпидемиологические проблемы, а также привлечь недостаточно обслуживаемые группы населения.

Это исследование включает разработку и проверку жидкостной биопсии, оценку циркулирующих бесклеточных и экзосомальных микроРНК (cf-миРНК и экзо-миРНК соответственно) для непрямого отбора проб опухолевой ткани в кровотоке. Исследователи намерены использовать машинное обучение и биоинформатику для создания интегрированной панели (как с cf-миРНК, так и с экзо-миРНК) для повышения изначально высокой чувствительности cf-миРНК с отличительной специфичностью экзо-миРНК. Этот комбинированный подход не только улучшит эффективность диагностической модели, но также позволит использовать различные аспекты биологии опухолей EOCRC.

Основная цель исследования — разработать экономичные, неинвазивные, удобные для клиники биомаркеры с высокой чувствительностью и специфичностью, помогающие обнаруживать EOCRC.

Исследователи планируют сделать это в три этапа:

  1. Выполнить комплексное секвенирование малых РНК из совпадающих cf-миРНК, экзо-миРНК, микроРНК, полученной из рака, и микроРНК, полученной из слизистой оболочки.
  2. Разработать и обучить две панели обнаружения микроРНК (cf-миРНК и экзо-миРНК соответственно) на основе передовых моделей машинного обучения, а затем объединить их с помощью нескольких моделей машинного обучения для получения окончательного биомаркера обнаружения.
  3. Подтвердить выводы в независимой когорте EOCRC и органов контроля.

Таким образом, это предложение обещает улучшить уход за пациентами и соблюдение режима лечения и, в конечном итоге, снизить смертность от EOCRC.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

400

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ajay Goel, PhD
  • Номер телефона: 626-218-3452
  • Электронная почта: ajgoel@coh.org

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Рекрутинг
        • Barcelona University
        • Контакт:
      • Barcelona, Испания
        • Рекрутинг
        • Colorectal Surgery, Vall d'Hebron University Hospital, Universitat Autonoma de Barcelona UAB
        • Контакт:
      • Barcelona, Испания
        • Рекрутинг
        • Surgery Department, Hospital del Mar, Barcelona, Spain
        • Контакт:
      • Madrid, Испания
        • Рекрутинг
        • Salamanca Biomedical Research Institute
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Jose Perea, MD
      • Salamanca, Испания
        • Рекрутинг
        • University of Salamanca-SACYL-CSIC, Salamanca, Spain
        • Контакт:
      • San Cristóbal de La Laguna, Испания
        • Рекрутинг
        • University of La Laguna
  • Италия
      • Milan, Италия
        • Рекрутинг
        • IRCCS San Raffaele
        • Главный следователь:
          • Alessandro Mannucci, MD
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Giulia Martina Cavestro, MD, PhD
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • Рекрутинг
        • City of Hope Medical Center
        • Контакт:
          • Ajay Goel, PhD
          • Номер телефона: 626-218-3452
          • Электронная почта: ajgoel@coh.org
        • Главный следователь:
          • Alessandro Mannucci, MD
  • Япония
      • Kawasaki, Япония
        • Рекрутинг
        • Kawasaki University
      • Mie, Япония
        • Рекрутинг
        • Mie University
      • Tokyo, Япония
        • Рекрутинг
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Япония
        • Рекрутинг
        • Tokyo Medical and Dental University
      • Yamagata, Япония
        • Рекрутинг
        • Yamagata University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Лица моложе 50 лет, у которых колоректальный рак был диагностирован в возрасте до 50 лет (случаи) или у которых на момент включения в исследование не было колоректального рака (контрольная группа)

Описание

Критерии включения:

  • Колоректальный рак I, II, III, IV стадии (классификация TNM, 8-е издание), диагностированный в возрасте до 50 лет (случаи EOCRC)
  • Проведены стандартные диагностические и стадийные процедуры в соответствии с местными рекомендациями, и перед началом лечения с целью лечения был взят как минимум один образец.
  • Статус отсутствия рака, подтвержденный колоноскопией, на момент включения в исследование (контроль без заболеваний)

Критерий исключения:

  • Наследственные синдромы колоректального рака (выявляются с помощью генетического тестирования)
  • Воспалительные заболевания кишечника
  • Отсутствие письменного информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Колоректальный рак с ранним началом (обучающая группа)
Колоректальный рак диагностируется в возрасте до 50 лет.
Диагностический тест: КОДИРОВАТЬ
Панель микроРНК, как бесклеточных, так и экзосом, уровень экспрессии которых тестируется на образцах плазмы пациентов с ранним началом колоректального рака и контрольной группы, не страдающей заболеванием.
Другие имена:
  • ENCODE (Раннее обнаружение колоректального рака)
Контроль, не связанный с заболеванием (обучающая группа)
Лица, свободные от колоректального рака, моложе 50 лет.
Диагностический тест: КОДИРОВАТЬ
Панель микроРНК, как бесклеточных, так и экзосом, уровень экспрессии которых тестируется на образцах плазмы пациентов с ранним началом колоректального рака и контрольной группы, не страдающей заболеванием.
Другие имена:
  • ENCODE (Раннее обнаружение колоректального рака)
Колоректальный рак с ранним началом (проверочная когорта)
Колоректальный рак диагностируется в возрасте до 50 лет.
Диагностический тест: КОДИРОВАТЬ
Панель микроРНК, как бесклеточных, так и экзосом, уровень экспрессии которых тестируется на образцах плазмы пациентов с ранним началом колоректального рака и контрольной группы, не страдающей заболеванием.
Другие имена:
  • ENCODE (Раннее обнаружение колоректального рака)
Контроль, не связанный с заболеванием (проверочная когорта)
Лица, свободные от колоректального рака, моложе 50 лет.
Диагностический тест: КОДИРОВАТЬ
Панель микроРНК, как бесклеточных, так и экзосом, уровень экспрессии которых тестируется на образцах плазмы пациентов с ранним началом колоректального рака и контрольной группы, не страдающей заболеванием.
Другие имена:
  • ENCODE (Раннее обнаружение колоректального рака)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 1 год
Истинно положительный результат: вероятность положительного результата теста при условии, что человек действительно положительный.
После завершения обучения в среднем 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля правильных прогнозов (истинно положительных и истинно отрицательных) среди общего числа случаев (т. е. точность)
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 1 год
Мера достоверности: доля правильных прогнозов (как истинно положительных, так и истинно отрицательных) среди общего числа исследованных случаев.
После завершения обучения в среднем 1 год
Специфика
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 1 год
Истинно отрицательный результат: вероятность отрицательного результата теста при условии, что у человека действительно отрицательный результат.
После завершения обучения в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

City of Hope Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Ajay Goel, PhD, City of Hope Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

18 июня 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

18 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 23228/ENCODE

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Данные, собранные для исследования, будут доступны другим лицам, включая обезличенные данные участников, при публикации, посредством подписанного соглашения о доступе к данным и по усмотрению исследователей, одобренных предлагаемым использованием таких данных.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться