- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06342401
Detección temprana del cáncer colorrectal (ENCODE)
Desarrollo y validación de una biopsia líquida basada en exosomas y basada en aprendizaje automático para la detección del cáncer colorrectal de aparición temprana
El cáncer colorrectal (CCR) alguna vez afectó predominantemente a personas mayores, pero en los últimos años ha sido testigo de un aumento progresivo de su incidencia entre los adultos jóvenes. El cáncer colorrectal de aparición temprana, que alguna vez fue poco común (EOCRC, es decir, un CCR diagnosticado antes de los 50 años), ahora constituye entre el 10 y el 15 % de todos los casos de CCR recién diagnosticados y se erige como la primera causa de muerte relacionada con el cáncer en hombres jóvenes. y el segundo para mujeres jóvenes.
Este estudio tiene como objetivo detectar EOCRC con una prueba no invasiva, utilizando un ensayo molecular en sangre basado en microARN (ácido ribonucleico)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La creciente incidencia del cáncer colorrectal de aparición temprana (EOCRC) es un problema clínico apremiante exclusivo de nuestros tiempos, y se espera que crezca con un aumento adicional previsto del 90% en la incidencia para finales de la década. Los desafíos persisten incluso después de reducir la edad de detección del CCR a 45 años: los menores de 45 años carecen de pruebas de detección de rutina y el cumplimiento en el grupo de edad de 45 a 50 años sigue siendo bajo, en parte debido a la invasividad y la incomodidad de los métodos de detección estándar. Se justifica tomar medidas urgentes para desarrollar exámenes de detección asequibles, sensibles y factibles para una detección oportuna y una mejor participación. Una prueba de detección no invasiva y fácil de usar para el paciente, como un análisis en sangre, podría abordar estas preocupaciones epidemiológicas y también atraer a poblaciones desatendidas.
Este estudio implica el desarrollo y validación de una biopsia líquida, que evalúa los microARN exosomales y libres de células circulantes (cf-miARN y exo-miARN, respectivamente) para el muestreo indirecto de tejido tumoral en el torrente sanguíneo. Los investigadores pretenden aprovechar el aprendizaje automático y la bioinformática para crear un panel integrado (con cf-miRNA y exo-miRNA) para mejorar la sensibilidad inherentemente alta de los cf-miRNA con la especificidad distintiva de los exo-miRNA. Este enfoque combinado no sólo mejorará el rendimiento de un modelo de diagnóstico sino que también aprovechará los diversos aspectos de la biología tumoral del EOCRC.
El objetivo principal del estudio es desarrollar biomarcadores rentables, no invasivos y aptos para la clínica con alta sensibilidad y especificidad, que ayuden a la detección del EOCRC.
Los investigadores pretenden hacerlo en tres fases:
- Realizar una secuencia de ARN pequeña e integral a partir de miARN cf, exo-miARN, miARN derivado de cáncer y miARN derivado de mucosas compatibles.
- Desarrollar y entrenar dos paneles de detección de miARN (cf-miARN y exo-miARN, respectivamente) basados en modelos avanzados de aprendizaje automático y, luego, combinarlos utilizando varios modelos de aprendizaje automático para obtener un biomarcador de detección final.
- Validar los hallazgos en una cohorte independiente de EOCRC y controles.
En resumen, esta propuesta promete mejorar la atención y el cumplimiento del paciente y, en última instancia, reducir la mortalidad por EOCRC.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ajay Goel, PhD
- Número de teléfono: 626-218-3452
- Correo electrónico: AJGOEL@COH.ORG
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España
- Reclutamiento
- Barcelona University
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Contacto:
- Francesc Balaguer, MD, PhD
- Correo electrónico: fprunes@clinic.cat
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La Laguna, España
- Reclutamiento
- University of La Laguna
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Madrid, España
- Reclutamiento
- Salamanca Biomedical Research Institute
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Contacto:
- Jose Perea, MD
- Correo electrónico: josepereag@hotmail.com
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Sub-Investigador:
- Jose Perea, MD
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Reclutamiento
- City of Hope Medical Center
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Contacto:
- Ajay Goel, PhD
- Número de teléfono: 626-218-3452
- Correo electrónico: AJGOEL@COH.ORG
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Investigador principal:
- Alessandro Mannucci, MD
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Milan, Italia
- Reclutamiento
- IRCCS San Raffaele
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Investigador principal:
- Alessandro Mannucci, MD
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Contacto:
- Giulia Martina Cavestro, MD, PhD
- Correo electrónico: cavestro.giuliamartina@hsr.it
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Investigador principal:
- Giulia Martina Cavestro, MD, PhD
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Kawasaki, Japón
- Reclutamiento
- Kawasaki University
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Mie, Japón
- Reclutamiento
- Mie University
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Tokyo, Japón
- Reclutamiento
- National Cancer Center Hospital
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Tokyo, Japón
- Reclutamiento
- Tokyo Medical and Dental University
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Yamagata, Japón
- Reclutamiento
- Yamagata University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer colorrectal en estadios I, II, III, IV (clasificación TNM, 8.ª edición) diagnosticado antes de los 50 años (casos EOCRC)
- Recibió procedimientos estándar de diagnóstico y estadificación según las pautas locales, y se extrajo al menos una muestra antes de recibir cualquier tratamiento con intención curativa.
- Estado libre de cáncer comprobado mediante colonoscopia en el momento de la inclusión en el estudio (controles sin enfermedad)
Criterio de exclusión:
- Síndromes de cáncer colorrectal hereditario (identificados mediante pruebas genéticas)
- Enfermedades inflamatorias del intestino
- Falta de consentimiento informado por escrito
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cáncer colorrectal de aparición temprana (cohorte de formación)
Cáncer colorrectal diagnosticado antes de los 50 años
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Un panel de microARN, tanto exosomas como libres de células, cuyo nivel de expresión se prueba a partir de muestras de plasma de pacientes con cáncer colorrectal de aparición temprana y controles sin enfermedad.
Otros nombres:
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Controles sin enfermedades (cohorte de entrenamiento)
Individuos libres de cáncer colorrectal, menores de 50 años
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Un panel de microARN, tanto exosomas como libres de células, cuyo nivel de expresión se prueba a partir de muestras de plasma de pacientes con cáncer colorrectal de aparición temprana y controles sin enfermedad.
Otros nombres:
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Cáncer colorrectal de aparición temprana (cohorte de validación)
Cáncer colorrectal diagnosticado antes de los 50 años
|
Un panel de microARN, tanto exosomas como libres de células, cuyo nivel de expresión se prueba a partir de muestras de plasma de pacientes con cáncer colorrectal de aparición temprana y controles sin enfermedad.
Otros nombres:
|
Controles sin enfermedad (cohorte de validación)
Individuos libres de cáncer colorrectal, menores de 50 años
|
Un panel de microARN, tanto exosomas como libres de células, cuyo nivel de expresión se prueba a partir de muestras de plasma de pacientes con cáncer colorrectal de aparición temprana y controles sin enfermedad.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Tasa de verdaderos positivos: la probabilidad de un resultado positivo en la prueba, condicionada a que el individuo sea realmente positivo.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de predicciones correctas (verdaderos positivos y verdaderos negativos) entre el total de casos (es decir, precisión)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Una medida de veracidad: proporción de predicciones correctas (tanto positivas como negativas) entre el número total de casos examinados.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Especificidad
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Tasa de verdaderos negativos: la probabilidad de un resultado negativo de la prueba, condicionada a que el individuo sea realmente negativo.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ajay Goel, PhD, City of Hope Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Keum N, Giovannucci E. Global burden of colorectal cancer: emerging trends, risk factors and prevention strategies. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2019 Dec;16(12):713-732. doi: 10.1038/s41575-019-0189-8. Epub 2019 Aug 27.
- Cavestro GM, Mannucci A, Balaguer F, Hampel H, Kupfer SS, Repici A, Sartore-Bianchi A, Seppala TT, Valentini V, Boland CR, Brand RE, Buffart TE, Burke CA, Caccialanza R, Cannizzaro R, Cascinu S, Cercek A, Crosbie EJ, Danese S, Dekker E, Daca-Alvarez M, Deni F, Dominguez-Valentin M, Eng C, Goel A, Guillem JG, Houwen BBSL, Kahi C, Kalady MF, Kastrinos F, Kuhn F, Laghi L, Latchford A, Liska D, Lynch P, Malesci A, Mauri G, Meldolesi E, Moller P, Monahan KJ, Moslein G, Murphy CC, Nass K, Ng K, Oliani C, Papaleo E, Patel SG, Puzzono M, Remo A, Ricciardiello L, Ripamonti CI, Siena S, Singh SK, Stadler ZK, Stanich PP, Syngal S, Turi S, Urso ED, Valle L, Vanni VS, Vilar E, Vitellaro M, You YN, Yurgelun MB, Zuppardo RA, Stoffel EM; Associazione Italiana Familiarita Ereditarieta Tumori; Collaborative Group of the Americas on Inherited Gastrointestinal Cancer; European Hereditary Tumour Group, and the International Society for Gastrointestinal Hereditary Tumours. Delphi Initiative for Early-Onset Colorectal Cancer (DIRECt) International Management Guidelines. Clin Gastroenterol Hepatol. 2023 Mar;21(3):581-603.e33. doi: 10.1016/j.cgh.2022.12.006. Epub 2022 Dec 20.
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- Akimoto N, Ugai T, Zhong R, Hamada T, Fujiyoshi K, Giannakis M, Wu K, Cao Y, Ng K, Ogino S. Rising incidence of early-onset colorectal cancer - a call to action. Nat Rev Clin Oncol. 2021 Apr;18(4):230-243. doi: 10.1038/s41571-020-00445-1. Epub 2020 Nov 20.
- Ullah F, Pillai AB, Omar N, Dima D, Harichand S. Early-Onset Colorectal Cancer: Current Insights. Cancers (Basel). 2023 Jun 15;15(12):3202. doi: 10.3390/cancers15123202.
- Syed H, Sommovilla J, Burke CA, McGee S, Macaron C, Heald B, Lyu R, Schmit SL, Nair K, Kamath S, Krishnamurthi S, Khorana AA, Liska D. Referral, Uptake, and Outcome of Genetic Counseling and Testing in Patients With Early-Onset Colorectal Cancer. J Natl Compr Canc Netw. 2023 Nov;21(11):1156-1163.e5. doi: 10.6004/jnccn.2023.7057.
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- Rogers CR, Brooks E, Curtin K, De Vera MA, Qeadan F, Rogers TN, Petersen E, Gallagher P, Pesmen C, Johnson W, Henley C, Hickman W, Newcomb E, Korous KM, Handley MA. Protocol for #iBeatCRC: a community-based intervention to increase early-onset colorectal cancer awareness using a sequential explanatory mixed-methods approach. BMJ Open. 2021 Dec 3;11(12):e048959. doi: 10.1136/bmjopen-2021-048959.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23228/ENCODE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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