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Detección temprana del cáncer colorrectal (ENCODE)

1 de abril de 2024 actualizado por: City of Hope Medical Center

Desarrollo y validación de una biopsia líquida basada en exosomas y basada en aprendizaje automático para la detección del cáncer colorrectal de aparición temprana

El cáncer colorrectal (CCR) alguna vez afectó predominantemente a personas mayores, pero en los últimos años ha sido testigo de un aumento progresivo de su incidencia entre los adultos jóvenes. El cáncer colorrectal de aparición temprana, que alguna vez fue poco común (EOCRC, es decir, un CCR diagnosticado antes de los 50 años), ahora constituye entre el 10 y el 15 % de todos los casos de CCR recién diagnosticados y se erige como la primera causa de muerte relacionada con el cáncer en hombres jóvenes. y el segundo para mujeres jóvenes.

Este estudio tiene como objetivo detectar EOCRC con una prueba no invasiva, utilizando un ensayo molecular en sangre basado en microARN (ácido ribonucleico)

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La creciente incidencia del cáncer colorrectal de aparición temprana (EOCRC) es un problema clínico apremiante exclusivo de nuestros tiempos, y se espera que crezca con un aumento adicional previsto del 90% en la incidencia para finales de la década. Los desafíos persisten incluso después de reducir la edad de detección del CCR a 45 años: los menores de 45 años carecen de pruebas de detección de rutina y el cumplimiento en el grupo de edad de 45 a 50 años sigue siendo bajo, en parte debido a la invasividad y la incomodidad de los métodos de detección estándar. Se justifica tomar medidas urgentes para desarrollar exámenes de detección asequibles, sensibles y factibles para una detección oportuna y una mejor participación. Una prueba de detección no invasiva y fácil de usar para el paciente, como un análisis en sangre, podría abordar estas preocupaciones epidemiológicas y también atraer a poblaciones desatendidas.

Este estudio implica el desarrollo y validación de una biopsia líquida, que evalúa los microARN exosomales y libres de células circulantes (cf-miARN y exo-miARN, respectivamente) para el muestreo indirecto de tejido tumoral en el torrente sanguíneo. Los investigadores pretenden aprovechar el aprendizaje automático y la bioinformática para crear un panel integrado (con cf-miRNA y exo-miRNA) para mejorar la sensibilidad inherentemente alta de los cf-miRNA con la especificidad distintiva de los exo-miRNA. Este enfoque combinado no sólo mejorará el rendimiento de un modelo de diagnóstico sino que también aprovechará los diversos aspectos de la biología tumoral del EOCRC.

El objetivo principal del estudio es desarrollar biomarcadores rentables, no invasivos y aptos para la clínica con alta sensibilidad y especificidad, que ayuden a la detección del EOCRC.

Los investigadores pretenden hacerlo en tres fases:

  1. Realizar una secuencia de ARN pequeña e integral a partir de miARN cf, exo-miARN, miARN derivado de cáncer y miARN derivado de mucosas compatibles.
  2. Desarrollar y entrenar dos paneles de detección de miARN (cf-miARN y exo-miARN, respectivamente) basados ​​en modelos avanzados de aprendizaje automático y, luego, combinarlos utilizando varios modelos de aprendizaje automático para obtener un biomarcador de detección final.
  3. Validar los hallazgos en una cohorte independiente de EOCRC y controles.

En resumen, esta propuesta promete mejorar la atención y el cumplimiento del paciente y, en última instancia, reducir la mortalidad por EOCRC.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

400

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ajay Goel, PhD
  • Número de teléfono: 626-218-3452
  • Correo electrónico: AJGOEL@COH.ORG

Ubicaciones de estudio

      • Barcelona, España
        • Reclutamiento
        • Barcelona University
        • Contacto:
      • La Laguna, España
        • Reclutamiento
        • University of La Laguna
      • Madrid, España
        • Reclutamiento
        • Salamanca Biomedical Research Institute
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Jose Perea, MD
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Reclutamiento
        • City of Hope Medical Center
        • Contacto:
          • Ajay Goel, PhD
          • Número de teléfono: 626-218-3452
          • Correo electrónico: AJGOEL@COH.ORG
        • Investigador principal:
          • Alessandro Mannucci, MD
      • Milan, Italia
        • Reclutamiento
        • IRCCS San Raffaele
        • Investigador principal:
          • Alessandro Mannucci, MD
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Giulia Martina Cavestro, MD, PhD
      • Kawasaki, Japón
        • Reclutamiento
        • Kawasaki University
      • Mie, Japón
        • Reclutamiento
        • Mie University
      • Tokyo, Japón
        • Reclutamiento
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japón
        • Reclutamiento
        • Tokyo Medical and Dental University
      • Yamagata, Japón
        • Reclutamiento
        • Yamagata University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Personas menores de 50 años a las que se les diagnosticó cáncer colorrectal antes de los 50 años (casos) o que no padecían cáncer colorrectal en el momento de la inclusión en el estudio (controles)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer colorrectal en estadios I, II, III, IV (clasificación TNM, 8.ª edición) diagnosticado antes de los 50 años (casos EOCRC)
  • Recibió procedimientos estándar de diagnóstico y estadificación según las pautas locales, y se extrajo al menos una muestra antes de recibir cualquier tratamiento con intención curativa.
  • Estado libre de cáncer comprobado mediante colonoscopia en el momento de la inclusión en el estudio (controles sin enfermedad)

Criterio de exclusión:

  • Síndromes de cáncer colorrectal hereditario (identificados mediante pruebas genéticas)
  • Enfermedades inflamatorias del intestino
  • Falta de consentimiento informado por escrito

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cáncer colorrectal de aparición temprana (cohorte de formación)
Cáncer colorrectal diagnosticado antes de los 50 años
Un panel de microARN, tanto exosomas como libres de células, cuyo nivel de expresión se prueba a partir de muestras de plasma de pacientes con cáncer colorrectal de aparición temprana y controles sin enfermedad.
Otros nombres:
  • ENCODE (Detección temprana de cáncer colorrectal)
Controles sin enfermedades (cohorte de entrenamiento)
Individuos libres de cáncer colorrectal, menores de 50 años
Un panel de microARN, tanto exosomas como libres de células, cuyo nivel de expresión se prueba a partir de muestras de plasma de pacientes con cáncer colorrectal de aparición temprana y controles sin enfermedad.
Otros nombres:
  • ENCODE (Detección temprana de cáncer colorrectal)
Cáncer colorrectal de aparición temprana (cohorte de validación)
Cáncer colorrectal diagnosticado antes de los 50 años
Un panel de microARN, tanto exosomas como libres de células, cuyo nivel de expresión se prueba a partir de muestras de plasma de pacientes con cáncer colorrectal de aparición temprana y controles sin enfermedad.
Otros nombres:
  • ENCODE (Detección temprana de cáncer colorrectal)
Controles sin enfermedad (cohorte de validación)
Individuos libres de cáncer colorrectal, menores de 50 años
Un panel de microARN, tanto exosomas como libres de células, cuyo nivel de expresión se prueba a partir de muestras de plasma de pacientes con cáncer colorrectal de aparición temprana y controles sin enfermedad.
Otros nombres:
  • ENCODE (Detección temprana de cáncer colorrectal)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Tasa de verdaderos positivos: la probabilidad de un resultado positivo en la prueba, condicionada a que el individuo sea realmente positivo.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de predicciones correctas (verdaderos positivos y verdaderos negativos) entre el total de casos (es decir, precisión)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Una medida de veracidad: proporción de predicciones correctas (tanto positivas como negativas) entre el número total de casos examinados.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Especificidad
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Tasa de verdaderos negativos: la probabilidad de un resultado negativo de la prueba, condicionada a que el individuo sea realmente negativo.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ajay Goel, PhD, City of Hope Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de abril de 2023

Finalización primaria (Estimado)

15 de abril de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

15 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

2 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Los datos recopilados para el estudio se pondrán a disposición de otros, incluidos los datos de los participantes no identificados, en el momento de la publicación, mediante un acuerdo de acceso a datos firmado y a discreción de la aprobación de los investigadores del uso propuesto de dichos datos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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