Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig innsettende kolorektal kreftdeteksjon (ENCODE)

6. juli 2026 oppdatert av: City of Hope Medical Center

Utvikling og validering av en eksosombasert og maskinlæringsdrevet flytende biopsi for påvisning av tidlig oppstått kolorektal kreft

Kolorektal kreft (CRC) rammet en gang hovedsakelig eldre individer, men har de siste årene vært vitne til en progressiv økning i forekomst blant unge voksne. En gang sjelden, tidlig debuterende tykktarmskreft (EOCRC, det vil si en CRC diagnostisert før fylte 50 år) utgjør nå 10-15 % av alle nylig diagnostiserte CRC-tilfeller, og det står som den første årsaken til kreftrelatert død hos unge menn og den andre for unge kvinner.

Denne studien tar sikte på å oppdage EOCRC med en ikke-invasiv test, ved bruk av en blodbasert molekylær analyse basert på mikroRNA (ribonukleinsyre)

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den økende forekomsten av tidlig oppstått kolorektal kreft (EOCRC) er et presserende klinisk problem som er unikt for vår tid, og det forventes å vokse med en forventet ytterligere 90 % økning i forekomsten innen tiårets slutt. Utfordringene vedvarer selv etter å ha redusert CRC-screeningsalderen til 45: under 45 år mangler rutinemessig screening og etterlevelse i aldersgruppen 45-50 er fortsatt lav, delvis på grunn av invasivitet og ubehag ved standard screeningmetoder. Det er nødvendig med hastetiltak for å utvikle rimelig, sensitiv og gjennomførbar screening for rettidig oppdagelse og forbedret deltakelse. En ikke-invasiv, pasientvennlig screeningtest, som en blodbasert analyse, kan adressere disse epidemiologiske bekymringene og også tiltrekke seg undertjente populasjoner.

Denne studien involverer utvikling og validering av en flytende biopsi, som vurderer sirkulerende cellefrie og eksosomale mikroRNA (cf-miRNA og exo-miRNA, henholdsvis) for indirekte prøvetaking av tumorvev i blodet. Forskerne har til hensikt å utnytte maskinlæring og bioinformatikk for å lage et integrert panel (med både cf-miRNA og exo-miRNA) for å forbedre den iboende høye sensitiviteten til cf-miRNA med den særegne spesifisiteten til exo-miRNA. Denne kombinerte tilnærmingen vil ikke bare forbedre ytelsen til en diagnostisk modell, men vil også benytte seg av de forskjellige tumorbiologiske aspektene ved EOCRC.

Studiens kjernemål er å utvikle kostnadseffektive, ikke-invasive, klinikkvennlige biomarkører med høy sensitivitet og spesifisitet, som hjelper EOCRC-deteksjon.

Forskerne har til hensikt å gjøre det i tre faser:

  1. For å utføre omfattende liten RNA-Seq fra matchet cf-miRNA, exo-miRNA, kreftavledet miRNA og slimhinneavledet miRNA.
  2. Å utvikle og trene to miRNA-deteksjonspaneler (henholdsvis cf-miRNA og exo-miRNA) basert på avanserte maskinlæringsmodeller og deretter kombinere disse to ved å bruke flere maskinlæringsmodeller for å oppnå en endelig deteksjonsbiomarkør.
  3. For å validere funnene i en uavhengig kohort av EOCRC og kontroller.

Oppsummert lover dette forslaget å forbedre pasientbehandling og etterlevelse, og til slutt redusere dødeligheten fra EOCRC.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

400

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Ajay Goel, PhD
  • Telefonnummer: 626-218-3452
  • E-post: ajgoel@coh.org

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alessandro Mannucci, MD
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Rekruttering
        • IRCCS San Raffaele
        • Hovedetterforsker:
          • Alessandro Mannucci, MD
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Giulia Martina Cavestro, MD, PhD
  • Japan
      • Kawasaki, Japan
        • Rekruttering
        • Kawasaki University
      • Mie, Japan
        • Rekruttering
        • Mie University
      • Tokyo, Japan
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Rekruttering
        • Tokyo Medical and Dental University
      • Yamagata, Japan
        • Rekruttering
        • Yamagata University
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Rekruttering
        • Barcelona University
        • Ta kontakt med:
      • Barcelona, Spania
        • Rekruttering
        • Colorectal Surgery, Vall d'Hebron University Hospital, Universitat Autonoma de Barcelona UAB
        • Ta kontakt med:
      • Barcelona, Spania
        • Rekruttering
        • Surgery Department, Hospital del Mar, Barcelona, Spain
        • Ta kontakt med:
      • Madrid, Spania
        • Rekruttering
        • Salamanca Biomedical Research Institute
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Jose Perea, MD
      • Salamanca, Spania
        • Rekruttering
        • University of Salamanca-SACYL-CSIC, Salamanca, Spain
        • Ta kontakt med:
      • San Cristóbal de La Laguna, Spania
        • Rekruttering
        • University of La Laguna

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer yngre enn 50 år som ble diagnostisert med tykktarmskreft før fylte 50 år (tilfeller) eller var fri for tykktarmskreft på tidspunktet for studieinkludering (kontroller)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fase I, II, III, IV kolorektal kreft (TNM-klassifisering, 8. utgave) diagnostisert før fylte 50 år (EOCRC-tilfeller)
  • Mottok standard diagnostiske prosedyrer og iscenesettelsesprosedyrer i henhold til lokale retningslinjer, og minst én prøve ble trukket før noen behandling med kurativ hensikt.
  • Koloskopi-bevist kreftfri status på tidspunktet for studieinkludering (ikke-sykdomskontroller)

Ekskluderingskriterier:

  • Arvelige kolorektale kreftsyndromer (identifisert gjennom genetisk testing)
  • Inflammatoriske tarmsykdommer
  • Mangel på skriftlig informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Tidlig innsettende tykktarmskreft (treningskohort)
Tykktarmskreft diagnostisert før fylte 50 år
Diagnostisk test: KODE
Et panel av mikroRNA, både cellefrie og eksosomer, hvis ekspresjonsnivå er testet fra plasmaprøver fra pasienter med tidlig oppstått kolorektal kreft og ikke-sykdomskontroller.
Andre navn:
  • ENCODE (Tidlig oppstart COlorectal cancer DEtection)
Ikke-sykdomskontroller (opplæringskohort)
Personer fri for tykktarmskreft, yngre enn 50 år
Diagnostisk test: KODE
Et panel av mikroRNA, både cellefrie og eksosomer, hvis ekspresjonsnivå er testet fra plasmaprøver fra pasienter med tidlig oppstått kolorektal kreft og ikke-sykdomskontroller.
Andre navn:
  • ENCODE (Tidlig oppstart COlorectal cancer DEtection)
Tidlig innsettende kolorektal kreft (valideringskohort)
Tykktarmskreft diagnostisert før fylte 50 år
Diagnostisk test: KODE
Et panel av mikroRNA, både cellefrie og eksosomer, hvis ekspresjonsnivå er testet fra plasmaprøver fra pasienter med tidlig oppstått kolorektal kreft og ikke-sykdomskontroller.
Andre navn:
  • ENCODE (Tidlig oppstart COlorectal cancer DEtection)
Ikke-sykdomskontroller (valideringskohort)
Personer fri for tykktarmskreft, yngre enn 50 år
Diagnostisk test: KODE
Et panel av mikroRNA, både cellefrie og eksosomer, hvis ekspresjonsnivå er testet fra plasmaprøver fra pasienter med tidlig oppstått kolorektal kreft og ikke-sykdomskontroller.
Andre navn:
  • ENCODE (Tidlig oppstart COlorectal cancer DEtection)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Sann positiv rate: sannsynligheten for et positivt testresultat, betinget av at individet virkelig er positivt
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel korrekte spådommer (sanne positive og sanne negative) blant de totale tilfellene (dvs. nøyaktighet)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Et mål på sannhet: andelen korrekte spådommer (både sanne positive og sanne negative) blant det totale antallet undersøkte tilfeller
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Spesifisitet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
True Negative Rate: sannsynligheten for et negativt testresultat, betinget av at individet virkelig er negativt
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ajay Goel, PhD, City of Hope Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

18. juni 2028

Studiet fullført (Antatt)

18. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

2. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 23228/ENCODE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Data som samles inn for studien vil bli gjort tilgjengelig for andre, inkludert avidentifiserte deltakerdata, ved publisering, via en signert datatilgangsavtale og etter skjønn av etterforskernes godkjenning av den foreslåtte bruken av slike data

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere