Detekce kolorektálního karcinomu s časným nástupem (ENCODE)
1. dubna 2024 aktualizováno: City of Hope Medical Center
Vývoj a validace tekuté biopsie založené na exozomech a strojovém učení pro detekci kolorektálního karcinomu s časným nástupem
Kolorektální karcinom (CRC) kdysi postihoval převážně starší jedince, ale v posledních letech byl svědkem progresivního nárůstu incidence u mladých dospělých. Kdysi vzácný kolorektální karcinom s časným nástupem (EOCRC, tedy CRC diagnostikovaný před 50. rokem věku) nyní tvoří 10–15 % všech nově diagnostikovaných případů CRC a je první příčinou úmrtí souvisejících s rakovinou u mladých mužů. a druhá pro mladé ženy.
Tato studie si klade za cíl detekovat EOCRC neinvazivním testem pomocí krevního molekulárního testu založeného na mikroRNA (ribonukleové kyselině)
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rostoucí incidence kolorektálního karcinomu s časným nástupem (EOCRC) je naléhavým klinickým problémem jedinečným v naší době a očekává se, že do konce desetiletí poroste s očekávaným dalším 90% nárůstem incidence. Problémy přetrvávají i po snížení věku pro screening CRC na 45 let: osoby do 45 let postrádají rutinní screening a compliance ve věkové skupině 45-50 let zůstává nízká, částečně kvůli invazivitě a nepohodlí standardních screeningových metod. Je zaručena naléhavá akce k vývoji cenově dostupného, citlivého a proveditelného screeningu pro včasnou detekci a lepší účast. Neinvazivní screeningový test šetrný k pacientovi, jako je krevní test, by mohl řešit tyto epidemiologické obavy a také přilákat populaci s nedostatečnou obsluhou.
Tato studie zahrnuje vývoj a validaci tekuté biopsie, která hodnotí cirkulující bezbuněčné a exosomální mikroRNA (cf-miRNA, resp. exo-miRNA) pro nepřímé odběry vzorků nádorové tkáně v krevním řečišti. Výzkumníci mají v úmyslu využít strojové učení a bioinformatiku k vytvoření integrovaného panelu (s cf-miRNA i exo-miRNA), aby se zvýšila přirozeně vysoká citlivost cf-miRNA s výraznou specifitou exo-miRNA. Tento kombinovaný přístup nejen zlepší výkon diagnostického modelu, ale také pronikne do různých aspektů nádorové biologie EOCRC.
Hlavním cílem studie je vyvinout nákladově efektivní, neinvazivní, klinicky příznivé biomarkery s vysokou citlivostí a specificitou, které napomáhají detekci EOCRC.
Vědci to chtějí udělat ve třech fázích:
- Provést komplexní malé RNA-Seq z odpovídající cf-miRNA, exo-miRNA, miRNA odvozené z rakoviny a miRNA odvozené ze sliznice.
- Vyvinout a vytrénovat dva panely detekce miRNA (cf-miRNA a exo-miRNA, v tomto pořadí) založené na pokročilých modelech strojového učení a poté tyto dva zkombinovat pomocí několika modelů strojového učení k získání konečného biomarkeru detekce.
- Ověřit zjištění v nezávislé kohortě EOCRC a kontrol.
Stručně řečeno, tento návrh slibuje zlepšení péče o pacienty a compliance a v konečném důsledku snížení úmrtnosti na EOCRC.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
400
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ajay Goel, PhD
- Telefonní číslo: 626-218-3452
- E-mail: AJGOEL@COH.ORG
Studijní místa
-
-
-
Milan, Itálie
- Nábor
- IRCCS San Raffaele
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alessandro Mannucci, MD
-
Kontakt:
- Giulia Martina Cavestro, MD, PhD
- E-mail: cavestro.giuliamartina@hsr.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Giulia Martina Cavestro, MD, PhD
-
-
-
-
-
Kawasaki, Japonsko
- Nábor
- Kawasaki University
-
Mie, Japonsko
- Nábor
- Mie University
-
Tokyo, Japonsko
- Nábor
- National Cancer Center Hospital
-
Tokyo, Japonsko
- Nábor
- Tokyo Medical and Dental University
-
Yamagata, Japonsko
- Nábor
- Yamagata University
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010
- Nábor
- City of Hope Medical Center
-
Kontakt:
- Ajay Goel, PhD
- Telefonní číslo: 626-218-3452
- E-mail: AJGOEL@COH.ORG
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alessandro Mannucci, MD
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Nábor
- Barcelona University
-
Kontakt:
- Francesc Balaguer, MD, PhD
- E-mail: fprunes@clinic.cat
-
La Laguna, Španělsko
- Nábor
- University of La Laguna
-
Madrid, Španělsko
- Nábor
- Salamanca Biomedical Research Institute
-
Kontakt:
- Jose Perea, MD
- E-mail: josepereag@hotmail.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jose Perea, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Jedinci mladší 50 let, u kterých byl diagnostikován kolorektální karcinom před dosažením věku 50 let (případy) nebo v době zařazení do studie neměli kolorektální karcinom (kontroly)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kolorektální karcinom stadia I, II, III, IV (klasifikace TNM, 8. vydání) diagnostikovaný před 50. rokem věku (případy EOCRC)
- Obdržel standardní diagnostické a stagingové postupy podle místních pokynů a před přijetím jakékoli léčby s léčebným záměrem byl odebrán alespoň jeden vzorek
- Kolonoskopicky ověřený stav bez rakoviny v době zařazení do studie (kontroly bez onemocnění)
Kritéria vyloučení:
- Dědičné syndromy kolorektálního karcinomu (identifikované genetickým testováním)
- Zánětlivá onemocnění střev
- Nedostatek písemného informovaného souhlasu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Časný nástup kolorektálního karcinomu (tréninková kohorta)
Kolorektální karcinom diagnostikovaný před 50. rokem věku
|
Panel mikroRNA, jak bezbuněčných, tak exozomů, jejichž hladina exprese je testována ze vzorků plazmy od pacientů s časným nástupem kolorektálního karcinomu a kontrol bez onemocnění.
Ostatní jména:
|
|
Kontroly bez onemocnění (tréninková kohorta)
Jedinci bez kolorektálního karcinomu, mladší 50 let
|
Panel mikroRNA, jak bezbuněčných, tak exozomů, jejichž hladina exprese je testována ze vzorků plazmy od pacientů s časným nástupem kolorektálního karcinomu a kontrol bez onemocnění.
Ostatní jména:
|
|
Časný nástup kolorektálního karcinomu (kohorta pro ověření)
Kolorektální karcinom diagnostikovaný před 50. rokem věku
|
Panel mikroRNA, jak bezbuněčných, tak exozomů, jejichž hladina exprese je testována ze vzorků plazmy od pacientů s časným nástupem kolorektálního karcinomu a kontrol bez onemocnění.
Ostatní jména:
|
|
Kontroly bez onemocnění (kohorta pro ověření)
Jedinci bez kolorektálního karcinomu, mladší 50 let
|
Panel mikroRNA, jak bezbuněčných, tak exozomů, jejichž hladina exprese je testována ze vzorků plazmy od pacientů s časným nástupem kolorektálního karcinomu a kontrol bez onemocnění.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
True Positive Rate: pravděpodobnost pozitivního výsledku testu, podmíněná tím, že jedinec je skutečně pozitivní
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl správných předpovědí (skutečně pozitivní a pravdivé negativní) na celkovém počtu případů (tj. přesnost)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Míra pravdivosti: podíl správných předpovědí (skutečně pozitivních i skutečných negativních) na celkovém počtu zkoumaných případů
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Specifičnost
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
True Negative Rate: pravděpodobnost negativního výsledku testu, podmíněná tím, že jedinec je skutečně negativní
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ajay Goel, PhD, City of Hope Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2020 Jul;70(4):313.
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Keum N, Giovannucci E. Global burden of colorectal cancer: emerging trends, risk factors and prevention strategies. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2019 Dec;16(12):713-732. doi: 10.1038/s41575-019-0189-8. Epub 2019 Aug 27.
- Cavestro GM, Mannucci A, Balaguer F, Hampel H, Kupfer SS, Repici A, Sartore-Bianchi A, Seppala TT, Valentini V, Boland CR, Brand RE, Buffart TE, Burke CA, Caccialanza R, Cannizzaro R, Cascinu S, Cercek A, Crosbie EJ, Danese S, Dekker E, Daca-Alvarez M, Deni F, Dominguez-Valentin M, Eng C, Goel A, Guillem JG, Houwen BBSL, Kahi C, Kalady MF, Kastrinos F, Kuhn F, Laghi L, Latchford A, Liska D, Lynch P, Malesci A, Mauri G, Meldolesi E, Moller P, Monahan KJ, Moslein G, Murphy CC, Nass K, Ng K, Oliani C, Papaleo E, Patel SG, Puzzono M, Remo A, Ricciardiello L, Ripamonti CI, Siena S, Singh SK, Stadler ZK, Stanich PP, Syngal S, Turi S, Urso ED, Valle L, Vanni VS, Vilar E, Vitellaro M, You YN, Yurgelun MB, Zuppardo RA, Stoffel EM; Associazione Italiana Familiarita Ereditarieta Tumori; Collaborative Group of the Americas on Inherited Gastrointestinal Cancer; European Hereditary Tumour Group, and the International Society for Gastrointestinal Hereditary Tumours. Delphi Initiative for Early-Onset Colorectal Cancer (DIRECt) International Management Guidelines. Clin Gastroenterol Hepatol. 2023 Mar;21(3):581-603.e33. doi: 10.1016/j.cgh.2022.12.006. Epub 2022 Dec 20.
- Patel SG, Karlitz JJ, Yen T, Lieu CH, Boland CR. The rising tide of early-onset colorectal cancer: a comprehensive review of epidemiology, clinical features, biology, risk factors, prevention, and early detection. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2022 Mar;7(3):262-274. doi: 10.1016/S2468-1253(21)00426-X. Epub 2022 Jan 26.
- Akimoto N, Ugai T, Zhong R, Hamada T, Fujiyoshi K, Giannakis M, Wu K, Cao Y, Ng K, Ogino S. Rising incidence of early-onset colorectal cancer - a call to action. Nat Rev Clin Oncol. 2021 Apr;18(4):230-243. doi: 10.1038/s41571-020-00445-1. Epub 2020 Nov 20.
- Ullah F, Pillai AB, Omar N, Dima D, Harichand S. Early-Onset Colorectal Cancer: Current Insights. Cancers (Basel). 2023 Jun 15;15(12):3202. doi: 10.3390/cancers15123202.
- Syed H, Sommovilla J, Burke CA, McGee S, Macaron C, Heald B, Lyu R, Schmit SL, Nair K, Kamath S, Krishnamurthi S, Khorana AA, Liska D. Referral, Uptake, and Outcome of Genetic Counseling and Testing in Patients With Early-Onset Colorectal Cancer. J Natl Compr Canc Netw. 2023 Nov;21(11):1156-1163.e5. doi: 10.6004/jnccn.2023.7057.
- Boardman LA, Vilar E, You YN, Samadder J. AGA Clinical Practice Update on Young Adult-Onset Colorectal Cancer Diagnosis and Management: Expert Review. Clin Gastroenterol Hepatol. 2020 Oct;18(11):2415-2424. doi: 10.1016/j.cgh.2020.05.058. Epub 2020 Jun 7.
- Rogers CR, Brooks E, Curtin K, De Vera MA, Qeadan F, Rogers TN, Petersen E, Gallagher P, Pesmen C, Johnson W, Henley C, Hickman W, Newcomb E, Korous KM, Handley MA. Protocol for #iBeatCRC: a community-based intervention to increase early-onset colorectal cancer awareness using a sequential explanatory mixed-methods approach. BMJ Open. 2021 Dec 3;11(12):e048959. doi: 10.1136/bmjopen-2021-048959.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. dubna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. dubna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. října 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
2. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23228/ENCODE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Údaje shromážděné pro studii budou zpřístupněny ostatním, včetně neidentifikovaných údajů o účastnících, při zveřejnění prostřednictvím podepsané smlouvy o přístupu k údajům a podle uvážení výzkumníků, kteří schválí navrhované použití takových údajů.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .