Detecção precoce do câncer colorretal (ENCODE)
6 de julho de 2026 atualizado por: City of Hope Medical Center
Desenvolvimento e validação de uma biópsia líquida baseada em exossomo e alimentada por aprendizado de máquina para a detecção de câncer colorretal de início precoce
O câncer colorretal (CCR) já afetou predominantemente indivíduos mais velhos, mas nos últimos anos tem testemunhado um aumento progressivo na incidência entre adultos jovens. Outrora raro, o cancro colorrectal de início precoce (EOCRC, ou seja, um CCR diagnosticado antes dos 50 anos de idade) constitui agora 10-15% de todos os casos de CCR recentemente diagnosticados e permanece como a primeira causa de morte relacionada com cancro em homens jovens e o segundo para mulheres jovens.
Este estudo tem como objetivo detectar EOCRC com um teste não invasivo, utilizando um ensaio molecular sanguíneo baseado em microRNA (ácido ribonucléico)
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A incidência crescente de cancro colorrectal de início precoce (EOCRC) é uma questão clínica premente, única nos nossos tempos, e espera-se que cresça com um aumento previsto de 90% na incidência até ao final da década. Os desafios persistem mesmo após a redução da idade de rastreio do CCR para 45 anos: os menores de 45 anos não têm rastreio de rotina e a adesão na faixa etária dos 45-50 anos permanece baixa, em parte devido à invasividade e ao desconforto dos métodos de rastreio padrão. É necessária uma acção urgente para desenvolver um rastreio acessível, sensível e viável para uma detecção atempada e uma melhor participação. Um teste de rastreio não invasivo e de fácil utilização para o paciente, como um ensaio baseado no sangue, poderia abordar estas preocupações epidemiológicas e também atrair populações carenciadas.
Este estudo envolve o desenvolvimento e validação de uma biópsia líquida, avaliando microRNAs circulantes livres de células e exossômicos (cf-miRNA e exo-miRNA, respectivamente) para amostragem indireta de tecido tumoral na corrente sanguínea. Os pesquisadores pretendem aproveitar o aprendizado de máquina e a bioinformática para criar um painel integrado (com cf-miRNAs e exo-miRNAs) para aumentar a sensibilidade inerentemente alta dos cf-miRNAs com a especificidade distinta dos exo-miRNAs. Esta abordagem combinada não só melhorará o desempenho de um modelo de diagnóstico, mas também explorará os diversos aspectos da biologia tumoral do EOCRC.
O objetivo principal do estudo é desenvolver biomarcadores econômicos, não invasivos e de fácil utilização clínica, com alta sensibilidade e especificidade, auxiliando na detecção de EOCRC.
Os pesquisadores pretendem fazer isso em três fases:
- Para realizar pequenos RNA-Seq abrangentes de cf-miRNA, exo-miRNA, miRNA derivado de câncer e miRNA derivado de mucosa.
- Desenvolver e treinar dois painéis de detecção de miRNA (cf-miRNA e exo-miRNA, respectivamente) baseados em modelos avançados de aprendizado de máquina e, em seguida, combinar esses dois usando vários modelos de aprendizado de máquina para obter um biomarcador de detecção final.
- Validar os resultados numa coorte independente de EOCRC e controlos.
Em resumo, esta proposta promete melhorar o atendimento e a adesão do paciente e, em última análise, reduzir a mortalidade por EOCRC.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
400
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ajay Goel, PhD
- Número de telefone: 626-218-3452
- E-mail: ajgoel@coh.org
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha
- Recrutamento
- Barcelona University
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Contato:
- Francesc Balaguer, MD, PhD
- E-mail: fprunes@clinic.cat
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Barcelona, Espanha
- Recrutamento
- Colorectal Surgery, Vall d'Hebron University Hospital, Universitat Autonoma de Barcelona UAB
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Contato:
- Marc Martí-Gallostra
- E-mail: mmgallostra@vhebron.net
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Barcelona, Espanha
- Recrutamento
- Surgery Department, Hospital del Mar, Barcelona, Spain
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Contato:
- Marta Jiménez-Toscano
- E-mail: mjimeneztoscano@psmar.cat
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Madrid, Espanha
- Recrutamento
- Salamanca Biomedical Research Institute
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Contato:
- Jose Perea, MD
- E-mail: josepereag@hotmail.com
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Subinvestigador:
- Jose Perea, MD
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Salamanca, Espanha
- Recrutamento
- University of Salamanca-SACYL-CSIC, Salamanca, Spain
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Contato:
- Rosario Vidal-Tocino
- E-mail: a119121@usal.es
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San Cristóbal de La Laguna, Espanha
- Recrutamento
- University of La Laguna
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Recrutamento
- City of Hope Medical Center
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Contato:
- Ajay Goel, PhD
- Número de telefone: 626-218-3452
- E-mail: ajgoel@coh.org
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Investigador principal:
- Alessandro Mannucci, MD
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Milan, Itália
- Recrutamento
- IRCCS San Raffaele
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Investigador principal:
- Alessandro Mannucci, MD
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Contato:
- Giulia Martina Cavestro, MD, PhD
- E-mail: cavestro.giuliamartina@hsr.it
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Investigador principal:
- Giulia Martina Cavestro, MD, PhD
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Kawasaki, Japão
- Recrutamento
- Kawasaki University
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Mie, Japão
- Recrutamento
- Mie University
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Tokyo, Japão
- Recrutamento
- National Cancer Center Hospital
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Tokyo, Japão
- Recrutamento
- Tokyo Medical and Dental University
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Yamagata, Japão
- Recrutamento
- Yamagata University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos com menos de 50 anos de idade que foram diagnosticados com câncer colorretal antes dos 50 anos (casos) ou que estavam livres de câncer colorretal no momento da inclusão no estudo (controles)
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer colorretal em estágio I, II, III, IV (classificação TNM, 8ª edição) diagnosticado antes dos 50 anos (casos EOCRC)
- Recebeu procedimentos padrão de diagnóstico e estadiamento de acordo com as diretrizes locais, e pelo menos uma amostra foi coletada antes de receber qualquer tratamento com intenção curativa
- Status livre de câncer comprovado por colonoscopia no momento da inclusão no estudo (controles sem doença)
Critério de exclusão:
- Síndromes hereditárias de câncer colorretal (identificadas por meio de testes genéticos)
- Doenças inflamatórias intestinais
- Falta de consentimento informado por escrito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Câncer colorretal de início precoce (coorte de treinamento)
Câncer colorretal diagnosticado antes dos 50 anos
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Um painel de microRNA, livres de células e exossomos, cujo nível de expressão é testado a partir de amostras de plasma de pacientes com câncer colorretal de início precoce e controles sem doença.
Outros nomes:
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Controles sem doenças (coorte de treinamento)
Indivíduos livres de câncer colorretal, com menos de 50 anos de idade
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Um painel de microRNA, livres de células e exossomos, cujo nível de expressão é testado a partir de amostras de plasma de pacientes com câncer colorretal de início precoce e controles sem doença.
Outros nomes:
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Câncer colorretal de início precoce (coorte de validação)
Câncer colorretal diagnosticado antes dos 50 anos
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Um painel de microRNA, livres de células e exossomos, cujo nível de expressão é testado a partir de amostras de plasma de pacientes com câncer colorretal de início precoce e controles sem doença.
Outros nomes:
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Controles não relacionados a doenças (coorte de validação)
Indivíduos livres de câncer colorretal, com menos de 50 anos de idade
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Um painel de microRNA, livres de células e exossomos, cujo nível de expressão é testado a partir de amostras de plasma de pacientes com câncer colorretal de início precoce e controles sem doença.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Taxa de Verdadeiro Positivo: a probabilidade de um resultado de teste positivo, condicionado ao indivíduo ser verdadeiramente positivo
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de previsões corretas (verdadeiros positivos e verdadeiros negativos) entre o total de casos (ou seja, precisão)
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Uma medida de veracidade: proporção de previsões corretas (verdadeiros positivos e verdadeiros negativos) entre o número total de casos examinados
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Especificidade
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Taxa de Verdadeiro Negativo: a probabilidade de um resultado de teste negativo, condicionado ao indivíduo ser verdadeiramente negativo
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ajay Goel, PhD, City of Hope Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Keum N, Giovannucci E. Global burden of colorectal cancer: emerging trends, risk factors and prevention strategies. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2019 Dec;16(12):713-732. doi: 10.1038/s41575-019-0189-8. Epub 2019 Aug 27.
- Cavestro GM, Mannucci A, Balaguer F, Hampel H, Kupfer SS, Repici A, Sartore-Bianchi A, Seppala TT, Valentini V, Boland CR, Brand RE, Buffart TE, Burke CA, Caccialanza R, Cannizzaro R, Cascinu S, Cercek A, Crosbie EJ, Danese S, Dekker E, Daca-Alvarez M, Deni F, Dominguez-Valentin M, Eng C, Goel A, Guillem JG, Houwen BBSL, Kahi C, Kalady MF, Kastrinos F, Kuhn F, Laghi L, Latchford A, Liska D, Lynch P, Malesci A, Mauri G, Meldolesi E, Moller P, Monahan KJ, Moslein G, Murphy CC, Nass K, Ng K, Oliani C, Papaleo E, Patel SG, Puzzono M, Remo A, Ricciardiello L, Ripamonti CI, Siena S, Singh SK, Stadler ZK, Stanich PP, Syngal S, Turi S, Urso ED, Valle L, Vanni VS, Vilar E, Vitellaro M, You YN, Yurgelun MB, Zuppardo RA, Stoffel EM; Associazione Italiana Familiarita Ereditarieta Tumori; Collaborative Group of the Americas on Inherited Gastrointestinal Cancer; European Hereditary Tumour Group, and the International Society for Gastrointestinal Hereditary Tumours. Delphi Initiative for Early-Onset Colorectal Cancer (DIRECt) International Management Guidelines. Clin Gastroenterol Hepatol. 2023 Mar;21(3):581-603.e33. doi: 10.1016/j.cgh.2022.12.006. Epub 2022 Dec 20.
- Patel SG, Karlitz JJ, Yen T, Lieu CH, Boland CR. The rising tide of early-onset colorectal cancer: a comprehensive review of epidemiology, clinical features, biology, risk factors, prevention, and early detection. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2022 Mar;7(3):262-274. doi: 10.1016/S2468-1253(21)00426-X. Epub 2022 Jan 26.
- Akimoto N, Ugai T, Zhong R, Hamada T, Fujiyoshi K, Giannakis M, Wu K, Cao Y, Ng K, Ogino S. Rising incidence of early-onset colorectal cancer - a call to action. Nat Rev Clin Oncol. 2021 Apr;18(4):230-243. doi: 10.1038/s41571-020-00445-1. Epub 2020 Nov 20.
- Ullah F, Pillai AB, Omar N, Dima D, Harichand S. Early-Onset Colorectal Cancer: Current Insights. Cancers (Basel). 2023 Jun 15;15(12):3202. doi: 10.3390/cancers15123202.
- Syed H, Sommovilla J, Burke CA, McGee S, Macaron C, Heald B, Lyu R, Schmit SL, Nair K, Kamath S, Krishnamurthi S, Khorana AA, Liska D. Referral, Uptake, and Outcome of Genetic Counseling and Testing in Patients With Early-Onset Colorectal Cancer. J Natl Compr Canc Netw. 2023 Nov;21(11):1156-1163.e5. doi: 10.6004/jnccn.2023.7057.
- Boardman LA, Vilar E, You YN, Samadder J. AGA Clinical Practice Update on Young Adult-Onset Colorectal Cancer Diagnosis and Management: Expert Review. Clin Gastroenterol Hepatol. 2020 Oct;18(11):2415-2424. doi: 10.1016/j.cgh.2020.05.058. Epub 2020 Jun 7.
- Rogers CR, Brooks E, Curtin K, De Vera MA, Qeadan F, Rogers TN, Petersen E, Gallagher P, Pesmen C, Johnson W, Henley C, Hickman W, Newcomb E, Korous KM, Handley MA. Protocol for #iBeatCRC: a community-based intervention to increase early-onset colorectal cancer awareness using a sequential explanatory mixed-methods approach. BMJ Open. 2021 Dec 3;11(12):e048959. doi: 10.1136/bmjopen-2021-048959.
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12.
- Mannucci A, Balaguer F, Yamada Y, Nagasaka T, Toiyama Y, Okugawa Y, Marti-Gallostra M, Jimenez-Toscano M, Vidal-Tocino R, Jimenez F, Perea J, Quintero E, Boland CR, Cavestro GM, Goel A; SECOC-ENCODER Collaborators. An Exosome-Based Liquid Biopsy for the Detection of Early-Onset Colorectal Cancer: The ENCODER Multicenter Study. Gastroenterology. 2026 Feb;170(2):330-343. doi: 10.1053/j.gastro.2025.08.013. Epub 2025 Dec 9.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de abril de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
18 de junho de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
18 de junho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
2 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23228/ENCODE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Os dados coletados para o estudo serão disponibilizados a terceiros, incluindo dados de participantes não identificados, na publicação, por meio de um acordo de acesso a dados assinado e a critério da aprovação dos investigadores do uso proposto de tais dados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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