Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhainen paksusuolensyövän havaitseminen (ENCODE)

maanantai 6. heinäkuuta 2026 päivittänyt: City of Hope Medical Center

Eksosomiin perustuvan ja koneoppimiseen perustuvan nestebiopsian kehittäminen ja validointi varhaisen peräsuolensyövän havaitsemiseksi

Kolorektaalisyöpä (CRC) sairasti kerran pääasiassa vanhuksia, mutta viime vuosina sen ilmaantuvuus on lisääntynyt asteittain nuorten aikuisten keskuudessa. Aiemmin harvinainen, varhain alkanut paksusuolensyöpä (EOCRC eli ennen 50-vuotiaana diagnosoitu CRC) muodostaa nyt 10–15 % kaikista äskettäin diagnosoiduista CRC-tapauksista ja se on ensimmäinen syöpään liittyvien nuorten miesten kuolemansyy. ja toinen nuorille naisille.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on havaita EOCRC ei-invasiivisella testillä käyttämällä veripohjaista molekyylitestiä, joka perustuu mikroRNA:han (ribonukleiinihappo)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Varhaisvaiheen paksusuolensyövän (EOCRC) ilmaantuvuuden kasvu on aikamme ainutlaatuinen kliininen ongelma, ja sen odotetaan kasvavan ja ilmaantuvuuden odotetaan kasvavan vielä 90 % vuosikymmenen loppuun mennessä. Haasteet jatkuvat senkin jälkeen, kun CRC-seulontaikä on laskettu 45 vuoteen: alle 45-vuotiailta puuttuu rutiiniseulonta ja 45-50-vuotiaiden ikäryhmässä hoitomyöntyvyys on edelleen vähäistä, mikä johtuu osittain standardiseulontamenetelmien invasiivisuudesta ja epämukavuudesta. Kiireelliset toimet on perusteltua kehittää kohtuuhintainen, herkkä ja toteuttamiskelpoinen seulonta oikea-aikaista havaitsemista ja parempaa osallistumista varten. Ei-invasiivinen, potilasystävällinen seulontatesti, kuten veripohjainen määritys, voisi ratkaista nämä epidemiologiset huolenaiheet ja houkutella alipalvelustettuja väestöryhmiä.

Tämä tutkimus sisältää nestemäisen biopsian kehittämisen ja validoinnin, jossa arvioidaan kiertäviä soluvapaita ja eksosomaalisia mikroRNA:ita (cf-miRNA ja ekso-miRNA, vastaavasti) epäsuoraa kasvainkudoksen näytteenottoa varten verenkierrossa. Tutkijat aikovat hyödyntää koneoppimista ja bioinformatiikkaa luodakseen integroidun paneelin (sekä cf-miRNA:t että ekso-miRNA:t) parantamaan cf-miRNA:iden luonnostaan ​​korkeaa herkkyyttä ekso-miRNA:iden erityisellä spesifisyydellä. Tämä yhdistetty lähestymistapa ei ainoastaan ​​paranna diagnostisen mallin suorituskykyä, vaan myös hyödyntää EOCRC:n erilaisia ​​kasvainbiologisia näkökohtia.

Tutkimuksen ydintavoite on kehittää kustannustehokkaita, ei-invasiivisia, klinikalle sopivia biomarkkereita, joilla on korkea herkkyys ja spesifisyys ja jotka auttavat EOCRC:n havaitsemista.

Tutkijat aikovat tehdä sen kolmessa vaiheessa:

  1. Suorittaa kattava pieni RNA-Seq yhteensopivasta cf-miRNA:sta, ekso-miRNA:sta, syöpäperäisestä miRNA:sta ja limakalvoperäisestä miRNA:sta.
  2. Kehittää ja kouluttaa kaksi miRNA-tunnistuspaneelia (cf-miRNA ja vastaavasti exo-miRNA), jotka perustuvat edistyneisiin koneoppimismalleihin, ja sitten yhdistää nämä kaksi käyttämällä useita koneoppimismalleja lopullisen havaitsemisbiomarkkerin saamiseksi.
  3. Vahvistaa löydökset riippumattomassa EOCRC:n ja kontrollien kohortissa.

Yhteenvetona tämä ehdotus lupaa parantaa potilaiden hoitoa ja hoitomyöntyvyyttä ja viime kädessä vähentää kuolleisuutta EOCRC:hen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

400

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Ajay Goel, PhD
  • Puhelinnumero: 626-218-3452
  • Sähköposti: ajgoel@coh.org

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Rekrytointi
        • Barcelona University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Barcelona, Espanja
        • Rekrytointi
        • Colorectal Surgery, Vall d'Hebron University Hospital, Universitat Autonoma de Barcelona UAB
        • Ottaa yhteyttä:
      • Barcelona, Espanja
        • Rekrytointi
        • Surgery Department, Hospital del Mar, Barcelona, Spain
        • Ottaa yhteyttä:
      • Madrid, Espanja
        • Rekrytointi
        • Salamanca Biomedical Research Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Jose Perea, MD
      • Salamanca, Espanja
        • Rekrytointi
        • University of Salamanca-SACYL-CSIC, Salamanca, Spain
        • Ottaa yhteyttä:
      • San Cristóbal de La Laguna, Espanja
        • Rekrytointi
        • University of La Laguna
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Rekrytointi
        • IRCCS San Raffaele
        • Päätutkija:
          • Alessandro Mannucci, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Giulia Martina Cavestro, MD, PhD
  • Japani
      • Kawasaki, Japani
        • Rekrytointi
        • Kawasaki University
      • Mie, Japani
        • Rekrytointi
        • Mie University
      • Tokyo, Japani
        • Rekrytointi
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japani
        • Rekrytointi
        • Tokyo Medical and Dental University
      • Yamagata, Japani
        • Rekrytointi
        • Yamagata University
  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • Rekrytointi
        • City of Hope Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ajay Goel, PhD
          • Puhelinnumero: 626-218-3452
          • Sähköposti: ajgoel@coh.org
        • Päätutkija:
          • Alessandro Mannucci, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Alle 50-vuotiaat henkilöt, joilla on diagnosoitu paksusuolen syöpä ennen 50 vuoden ikää (tapaukset) tai joilla ei ollut kolorektaalisyöpää tutkimukseen osallistumishetkellä (kontrollit)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vaiheen I, II, III, IV paksusuolen syöpä (TNM-luokitus, 8. painos) diagnosoitu ennen 50 vuoden ikää (EOCRC-tapaukset)
  • Sai tavanomaiset diagnostiset ja vaiheet paikallisten ohjeiden mukaisesti, ja vähintään yksi näyte otettiin ennen parantavaa hoitoa
  • Kolonoskopialla todistettu syöpävapaa tila tutkimukseen osallistumishetkellä (ei-sairauskontrollit)

Poissulkemiskriteerit:

  • Perinnölliset paksusuolensyövän oireyhtymät (tunnistettu geneettisellä testauksella)
  • Tulehdukselliset suolistosairaudet
  • Kirjallisen tietoisen suostumuksen puute

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Varhain alkava paksusuolen syöpä (koulutuskohortti)
Ennen 50 vuoden ikää todettu paksusuolensyöpä
Diagnostinen testi: KOODAA
Paneeli mikroRNA:ta, sekä soluvapaata että eksosomeja, jonka ilmentymistaso on testattu plasmanäytteistä potilailta, joilla on varhain alkanut paksusuolensyöpä ja ei-sairaus.
Muut nimet:
  • ENCODE (varhainen paksusuolen ja peräsuolen syövän tunnistus)
Ei-taudit (koulutuskohortti)
Alle 50-vuotiaat henkilöt, joilla ei ole paksusuolensyöpää
Diagnostinen testi: KOODAA
Paneeli mikroRNA:ta, sekä soluvapaata että eksosomeja, jonka ilmentymistaso on testattu plasmanäytteistä potilailta, joilla on varhain alkanut paksusuolensyöpä ja ei-sairaus.
Muut nimet:
  • ENCODE (varhainen paksusuolen ja peräsuolen syövän tunnistus)
Varhain alkava paksusuolen syöpä (validointikohortti)
Ennen 50 vuoden ikää todettu paksusuolensyöpä
Diagnostinen testi: KOODAA
Paneeli mikroRNA:ta, sekä soluvapaata että eksosomeja, jonka ilmentymistaso on testattu plasmanäytteistä potilailta, joilla on varhain alkanut paksusuolensyöpä ja ei-sairaus.
Muut nimet:
  • ENCODE (varhainen paksusuolen ja peräsuolen syövän tunnistus)
Ei-tautikontrollit (validointikohortti)
Alle 50-vuotiaat henkilöt, joilla ei ole paksusuolensyöpää
Diagnostinen testi: KOODAA
Paneeli mikroRNA:ta, sekä soluvapaata että eksosomeja, jonka ilmentymistaso on testattu plasmanäytteistä potilailta, joilla on varhain alkanut paksusuolensyöpä ja ei-sairaus.
Muut nimet:
  • ENCODE (varhainen paksusuolen ja peräsuolen syövän tunnistus)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Herkkyys
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
True Positive Rate: positiivisen testituloksen todennäköisyys, jos yksilö on todella positiivinen
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oikeiden ennusteiden (oikeat positiiviset ja todelliset negatiiviset) osuus tapausten kokonaismäärästä (eli tarkkuus)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Totuuden mitta: oikeiden ennusteiden (sekä positiivisten että todellisten negatiivisten) osuus tutkittujen tapausten kokonaismäärästä
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Spesifisyys
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
True Negative Rate: negatiivisen testituloksen todennäköisyys, jos yksilö on todella negatiivinen
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

City of Hope Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Ajay Goel, PhD, City of Hope Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 15. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 18. kesäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 18. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 23228/ENCODE

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimusta varten kerätyt tiedot, mukaan lukien tunnistamattomat osallistujien tiedot, asetetaan muiden saataville julkaisun yhteydessä allekirjoitetun tietojen käyttösopimuksen kautta ja tutkijoiden harkinnan mukaan tällaisten tietojen ehdotettua käyttöä varten.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa