Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig upptäckt av kolorektal cancer (ENCODE)

6 juli 2026 uppdaterad av: City of Hope Medical Center

Utveckling och validering för en exosombaserad och maskininlärningsdriven vätskebiopsi för upptäckt av tidig debut av kolorektal cancer

Kolorektal cancer (CRC) drabbade en gång främst äldre individer, men har på senare år sett en progressiv ökning av incidensen bland unga vuxna. En gång sällsynt, tidig debuterande kolorektal cancer (EOCRC, det vill säga en CRC som diagnostiserats före 50 års ålder) utgör nu 10-15 % av alla nydiagnostiserade CRC-fall och är den första orsaken till cancerrelaterad död hos unga män och den andra för unga kvinnor.

Denna studie syftar till att upptäcka EOCRC med ett icke-invasivt test, med hjälp av en blodbaserad molekylär analys baserad på mikroRNA (ribonukleinsyra)

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den ökande förekomsten av tidig-debut kolorektal cancer (EOCRC) är en akut klinisk fråga som är unik för vår tid, och den förväntas växa med en förväntad ytterligare 90% ökning av incidensen i slutet av decenniet. Utmaningar kvarstår även efter att ha sänkt CRC-screeningsåldern till 45: under 45 år saknar rutinscreening och följsamheten i åldersgruppen 45-50 är fortfarande låg, delvis på grund av invasivitet och obehag av standardscreeningsmetoder. Brådskande åtgärder är motiverade för att utveckla prisvärd, känslig och genomförbar screening för snabb upptäckt och förbättrat deltagande. Ett icke-invasivt, patientvänligt screeningtest, som en blodbaserad analys, skulle kunna ta itu med dessa epidemiologiska problem och även attrahera undertjänade befolkningar.

Denna studie involverar utveckling och validering av en flytande biopsi, bedömning av cirkulerande cellfria och exosomala mikroRNA (cf-miRNA respektive exo-miRNA) för indirekt provtagning av tumörvävnad i blodomloppet. Forskarna har för avsikt att utnyttja maskininlärning och bioinformatik för att skapa en integrerad panel (med både cf-miRNAs och exo-miRNAs) för att förbättra den inneboende höga känsligheten hos cf-miRNAs med den distinkta specificiteten hos exo-miRNAs. Detta kombinerade tillvägagångssätt kommer inte bara att förbättra prestandan hos en diagnostisk modell utan kommer också att utnyttja de olika tumörbiologiska aspekterna av EOCRC.

Studiens kärnmål är att utveckla kostnadseffektiva, icke-invasiva, klinikvänliga biomarkörer med hög känslighet och specificitet, vilket underlättar EOCRC-detektion.

Forskarna avser att göra det i tre faser:

  1. För att utföra omfattande små RNA-Seq från matchad cf-miRNA, exo-miRNA, cancerhärledd miRNA och slemhinnehärledd miRNA.
  2. Att utveckla och träna två miRNA-detektionspaneler (cf-miRNA respektive exo-miRNA) baserade på avancerade maskininlärningsmodeller och sedan kombinera dessa två med hjälp av flera maskininlärningsmodeller för att erhålla en slutlig detektionsbiomarkör.
  3. Att validera resultaten i en oberoende kohort av EOCRC och kontroller.

Sammanfattningsvis lovar detta förslag att förbättra patientvård och efterlevnad, och i slutändan minska dödligheten från EOCRC.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

400

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Ajay Goel, PhD
  • Telefonnummer: 626-218-3452
  • E-post: ajgoel@coh.org

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • Rekrytering
        • City of Hope Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Alessandro Mannucci, MD
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Rekrytering
        • IRCCS San Raffaele
        • Huvudutredare:
          • Alessandro Mannucci, MD
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Giulia Martina Cavestro, MD, PhD
  • Japan
      • Kawasaki, Japan
        • Rekrytering
        • Kawasaki University
      • Mie, Japan
        • Rekrytering
        • Mie University
      • Tokyo, Japan
        • Rekrytering
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Rekrytering
        • Tokyo Medical and Dental University
      • Yamagata, Japan
        • Rekrytering
        • Yamagata University
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrytering
        • Barcelona University
        • Kontakt:
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrytering
        • Colorectal Surgery, Vall d'Hebron University Hospital, Universitat Autonoma de Barcelona UAB
        • Kontakt:
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrytering
        • Surgery Department, Hospital del Mar, Barcelona, Spain
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien
        • Rekrytering
        • Salamanca Biomedical Research Institute
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Jose Perea, MD
      • Salamanca, Spanien
        • Rekrytering
        • University of Salamanca-SACYL-CSIC, Salamanca, Spain
        • Kontakt:
      • San Cristóbal de La Laguna, Spanien
        • Rekrytering
        • University of La Laguna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Individer yngre än 50 år som diagnostiserades med kolorektal cancer före 50 års ålder (fall) eller var fria från kolorektal cancer vid tidpunkten för studiens inkludering (kontroller)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Steg I, II, III, IV kolorektal cancer (TNM-klassificering, 8:e upplagan) diagnostiserad före 50 års ålder (EOCRC-fall)
  • Fick standarddiagnostik och iscensättningsprocedurer enligt lokala riktlinjer, och minst ett prov togs innan någon behandling med kurativ avsikt fick
  • Koloskopi-beprövad cancerfri status vid tidpunkten för studieinkludering (icke-sjukdomskontroller)

Exklusions kriterier:

  • Ärftliga kolorektalcancersyndrom (identifierad genom genetisk testning)
  • Inflammatoriska tarmsjukdomar
  • Brist på skriftligt informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Tidigt debuterande kolorektal cancer (träningskohort)
Kolorektal cancer diagnostiserats före 50 års ålder
Diagnostiskt test: KODA
En panel av mikroRNA, både cellfria och exosomer, vars uttrycksnivå testas från plasmaprover från patienter med tidigt debuterande kolorektal cancer och icke-sjukdomskontroller.
Andra namn:
  • KODA (Tidig uppkomst COlorektal cancer DEtection)
Icke-sjukdomskontroller (utbildningskohort)
Individer fria från kolorektal cancer, yngre än 50 år
Diagnostiskt test: KODA
En panel av mikroRNA, både cellfria och exosomer, vars uttrycksnivå testas från plasmaprover från patienter med tidigt debuterande kolorektal cancer och icke-sjukdomskontroller.
Andra namn:
  • KODA (Tidig uppkomst COlorektal cancer DEtection)
Tidig debut av kolorektal cancer (valideringskohort)
Kolorektal cancer diagnostiserats före 50 års ålder
Diagnostiskt test: KODA
En panel av mikroRNA, både cellfria och exosomer, vars uttrycksnivå testas från plasmaprover från patienter med tidigt debuterande kolorektal cancer och icke-sjukdomskontroller.
Andra namn:
  • KODA (Tidig uppkomst COlorektal cancer DEtection)
Icke-sjukdomskontroller (valideringskohort)
Individer fria från kolorektal cancer, yngre än 50 år
Diagnostiskt test: KODA
En panel av mikroRNA, både cellfria och exosomer, vars uttrycksnivå testas från plasmaprover från patienter med tidigt debuterande kolorektal cancer och icke-sjukdomskontroller.
Andra namn:
  • KODA (Tidig uppkomst COlorektal cancer DEtection)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Känslighet
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
True Positive Rate: sannolikheten för ett positivt testresultat, förutsatt att individen verkligen är positiv
Genom avslutad studie, i snitt 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel korrekta förutsägelser (sanna positiva och sanna negativa) bland de totala fallen (d.v.s. noggrannhet)
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
Ett mått på riktighet: andelen korrekta förutsägelser (både sanna positiva och sanna negativa) bland det totala antalet undersökta fall
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
Specificitet
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
True Negative Rate: sannolikheten för ett negativt testresultat, förutsatt att individen verkligen är negativ
Genom avslutad studie, i snitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Ajay Goel, PhD, City of Hope Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 april 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

18 juni 2028

Avslutad studie (Beräknad)

18 juni 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2024

Första postat (Faktisk)

2 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 23228/ENCODE

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Data som samlas in för studien kommer att göras tillgängliga för andra, inklusive avidentifierade deltagardata, vid publicering, via ett undertecknat dataåtkomstavtal och efter gottfinnande av utredarnas godkännande av den föreslagna användningen av sådan data

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera