Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne wykrywanie raka jelita grubego (ENCODE)

27 stycznia 2026 zaktualizowane przez: City of Hope Medical Center

Opracowanie i walidacja biopsji płynnej opartej na egzosomach i uczeniu maszynowym do wykrywania wczesnego raka jelita grubego

Rak jelita grubego (CRC) kiedyś dotykał głównie osoby starsze, ale w ostatnich latach obserwuje się postępujący wzrost zachorowalności wśród młodych dorosłych. Kiedyś rzadki rak jelita grubego o wczesnym początku (EOCRC, czyli CRC zdiagnozowany przed 50. rokiem życia), obecnie stanowi 10–15% wszystkich nowo zdiagnozowanych przypadków CRC i jest pierwszą przyczyną zgonów spowodowanych nowotworem u młodych mężczyzn a drugi dla młodych kobiet.

Badanie to ma na celu wykrycie EOCRC za pomocą nieinwazyjnego testu, wykorzystującego test molekularny z krwi oparty na mikroRNA (kwasie rybonukleinowym)

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rosnąca częstość występowania raka jelita grubego o wczesnym początku (EOCRC) jest palącym problemem klinicznym, charakterystycznym dla naszych czasów i oczekuje się, że do końca dekady zapadalność będzie rosła wraz z przewidywanym dalszym wzrostem zachorowalności o 90%. Wyzwania utrzymują się nawet po obniżeniu wieku badań przesiewowych w kierunku CRC do 45 lat: osoby poniżej 45. roku życia nie poddają się rutynowym badaniom przesiewowym, a przestrzeganie zaleceń w grupie wiekowej 45–50 lat pozostaje niskie, częściowo ze względu na inwazyjność i dyskomfort związany ze standardowymi metodami badań przesiewowych. Uzasadnione jest podjęcie pilnych działań w celu opracowania niedrogich, czułych i wykonalnych badań przesiewowych w celu szybkiego wykrywania i poprawy uczestnictwa. Nieinwazyjny, przyjazny dla pacjenta test przesiewowy, taki jak test na krew, mógłby rozwiązać te problemy epidemiologiczne, a także przyciągnąć populacje o niedostatecznym dostępie do leczenia.

Badanie to obejmuje opracowanie i walidację płynnej biopsji, oceniającej krążące bezkomórkowe i egzosomalne mikroRNA (odpowiednio cf-miRNA i egzo-miRNA) na potrzeby pośredniego pobierania próbek tkanki nowotworowej w krwiobiegu. Naukowcy zamierzają wykorzystać uczenie maszynowe i bioinformatykę do stworzenia zintegrowanego panelu (zarówno z cf-miRNA, jak i egzo-miRNA), aby zwiększyć nieodłącznie wysoką czułość cf-miRNA z charakterystyczną specyficznością egzo-miRNA. To połączone podejście nie tylko poprawi wydajność modelu diagnostycznego, ale także pozwoli wykorzystać różnorodne aspekty biologii nowotworu w EOCRC.

Głównym celem badania jest opracowanie opłacalnych, nieinwazyjnych, przyjaznych klinicznie biomarkerów o wysokiej czułości i swoistości, wspomagających wykrywanie EOCRC.

Naukowcy zamierzają to zrobić w trzech etapach:

  1. Aby wykonać kompleksową sekwencję małego RNA z dopasowanego cf-miRNA, egzo-miRNA, miRNA pochodzącego z raka i miRNA pochodzącego z błony śluzowej.
  2. Opracowanie i przeszkolenie dwóch paneli detekcji miRNA (odpowiednio cf-miRNA i egzo-miRNA) w oparciu o zaawansowane modele uczenia maszynowego, a następnie połączenie tych dwóch przy użyciu kilku modeli uczenia maszynowego w celu uzyskania ostatecznego biomarkera do wykrywania.
  3. Zatwierdzenie wyników w niezależnej kohorcie EOCRC i kontroli.

Podsumowując, niniejsza propozycja obiecuje poprawę opieki nad pacjentem i przestrzegania zaleceń, a ostatecznie zmniejszenie śmiertelności z powodu EOCRC.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Ajay Goel, PhD
  • Numer telefonu: 626-218-3452
  • E-mail: AJGOEL@COH.ORG

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Barcelona University
        • Kontakt:
      • Barcelona, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Colorectal Surgery, Vall d'Hebron University Hospital, Universitat Autonoma de Barcelona UAB
        • Kontakt:
      • Barcelona, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Surgery Department, Hospital del Mar, Barcelona, Spain
        • Kontakt:
      • Madrid, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Salamanca Biomedical Research Institute
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Jose Perea, MD
      • Salamanca, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • University of Salamanca-SACYL-CSIC, Salamanca, Spain
        • Kontakt:
      • San Cristóbal de La Laguna, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • University of La Laguna
  • Japonia
      • Kawasaki, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Kawasaki University
      • Mie, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Mie University
      • Tokyo, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Tokyo Medical and Dental University
      • Yamagata, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Yamagata University
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope Medical center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alessandro Mannucci, MD
  • Włochy
      • Milan, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS San Raffaele
        • Główny śledczy:
          • Alessandro Mannucci, MD
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Giulia Martina Cavestro, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby w wieku poniżej 50 lat, u których raka jelita grubego zdiagnozowano przed 50. rokiem życia (przypadki) lub które w chwili włączenia do badania nie chorowały na raka jelita grubego (kontrola)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rak jelita grubego w stopniu I, II, III, IV (klasyfikacja TNM, wydanie 8) zdiagnozowany przed 50. rokiem życia (przypadki EOCRC)
  • Otrzymano standardowe procedury diagnostyczne i określania stopnia zaawansowania zgodnie z lokalnymi wytycznymi oraz pobrano co najmniej jedną próbkę przed zastosowaniem leczenia mającego na celu wyleczenie
  • Status wolny od nowotworu potwierdzony kolonoskopią w momencie włączenia do badania (kontrole niebędące grupą kontrolną)

Kryteria wyłączenia:

  • Dziedziczne zespoły raka jelita grubego (rozpoznawane na podstawie badań genetycznych)
  • Choroby zapalne jelit
  • Brak pisemnej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Rak jelita grubego o wczesnym początku (kohorta trenująca)
Rak jelita grubego zdiagnozowany przed 50. rokiem życia
Test diagnostyczny: KODOWAĆ
Panel mikroRNA, zarówno bezkomórkowych, jak i egzosomów, których poziom ekspresji testuje się na podstawie próbek osocza od pacjentów z rakiem jelita grubego o wczesnym początku i od grupy kontrolnej bez choroby.
Inne nazwy:
  • ENCODE (wykrywanie raka jelita grubego o wczesnym początku)
Grupa kontrolna niebędąca chorobą (kohorta szkoląca)
Osoby wolne od raka jelita grubego, młodsze niż 50 lat
Test diagnostyczny: KODOWAĆ
Panel mikroRNA, zarówno bezkomórkowych, jak i egzosomów, których poziom ekspresji testuje się na podstawie próbek osocza od pacjentów z rakiem jelita grubego o wczesnym początku i od grupy kontrolnej bez choroby.
Inne nazwy:
  • ENCODE (wykrywanie raka jelita grubego o wczesnym początku)
Rak jelita grubego o wczesnym początku (kohorta walidacyjna)
Rak jelita grubego zdiagnozowany przed 50. rokiem życia
Test diagnostyczny: KODOWAĆ
Panel mikroRNA, zarówno bezkomórkowych, jak i egzosomów, których poziom ekspresji testuje się na podstawie próbek osocza od pacjentów z rakiem jelita grubego o wczesnym początku i od grupy kontrolnej bez choroby.
Inne nazwy:
  • ENCODE (wykrywanie raka jelita grubego o wczesnym początku)
Kontrole inne niż choroba (kohorta walidacyjna)
Osoby wolne od raka jelita grubego, młodsze niż 50 lat
Test diagnostyczny: KODOWAĆ
Panel mikroRNA, zarówno bezkomórkowych, jak i egzosomów, których poziom ekspresji testuje się na podstawie próbek osocza od pacjentów z rakiem jelita grubego o wczesnym początku i od grupy kontrolnej bez choroby.
Inne nazwy:
  • ENCODE (wykrywanie raka jelita grubego o wczesnym początku)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wrażliwość
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Prawdziwie pozytywny wynik testu: prawdopodobieństwo pozytywnego wyniku testu, uzależnione od tego, czy dana osoba jest rzeczywiście dodatnia
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja prawidłowych przewidywań (prawdziwie pozytywnych i prawdziwie negatywnych) wśród wszystkich przypadków (tj. Dokładność)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Miara prawdziwości: odsetek prawidłowych przewidywań (zarówno prawdziwie pozytywnych, jak i prawdziwie negatywnych) wśród całkowitej liczby zbadanych przypadków
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Specyficzność
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Prawdziwie ujemny wynik testu: prawdopodobieństwo negatywnego wyniku testu, uzależnione od tego, czy dana osoba jest naprawdę negatywna
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Ajay Goel, PhD, City of Hope Medical center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

18 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

18 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23228/ENCODE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Dane zebrane na potrzeby badania zostaną udostępnione innym osobom, w tym dane uczestników pozbawione możliwości identyfikacji, w momencie publikacji, na mocy podpisanej umowy o dostępie do danych i według uznania badaczy zatwierdzą proponowane wykorzystanie takich danych

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na KODOWAĆ

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj