早发性结直肠癌检测 (ENCODE)
2024年4月1日 更新者：City of Hope Medical Center
用于检测早发性结直肠癌的基于外泌体和机器学习的液体活检的开发和验证
结直肠癌（CRC）曾经主要影响老年人，但近年来，年轻人的发病率逐渐增加。 曾经罕见的早发性结直肠癌（EOCRC，即 50 岁之前诊断出的结直肠癌）现在占所有新诊断结直肠癌病例的 10-15%，并且是年轻男性癌症相关死亡的首要原因第二个是年轻女性。
本研究旨在通过基于 microRNA（核糖核酸）的血液分子检测，通过非侵入性检测来检测 EOCRC
研究概览
详细说明
早发性结直肠癌 (EOCRC) 发病率的上升是我们这个时代特有的紧迫临床问题，预计到本十年末，发病率将进一步增加 90%。 即使将 CRC 筛查年龄降低至 45 岁，挑战仍然存在：45 岁以下缺乏常规筛查，45-50 岁年龄组的依从性仍然很低，部分原因是标准筛查方法的侵入性和不适性。 需要采取紧急行动来开发负担得起的、敏感的和可行的筛查，以便及时发现并提高参与度。 一种非侵入性、对患者友好的筛查测试，如基于血液的检测，可以解决这些流行病学问题，并吸引服务不足的人群。
这项研究涉及液体活检的开发和验证，评估循环的无细胞和外泌体 microRNA（分别为 cf-miRNA 和 exo-miRNA），以对血流中的肿瘤组织进行间接采样。 研究人员打算利用机器学习和生物信息学创建一个集成面板（同时包含 cf-miRNA 和 exo-miRNA），以增强 cf-miRNA 固有的高灵敏度和 exo-miRNA 的独特特异性。 这种组合方法不仅将提高诊断模型的性能，还将利用 EOCRC 的不同肿瘤生物学方面。
该研究的核心目标是开发具有成本效益、非侵入性、临床友好的生物标志物，具有高灵敏度和特异性，有助于 EOCRC 检测。
研究人员打算分三个阶段进行：
- 对匹配的 cf-miRNA、exo-miRNA、癌症来源的 miRNA 和粘膜来源的 miRNA 进行全面的小 RNA 测序。
- 基于先进的机器学习模型开发和训练两个 miRNA 检测组（分别为 cf-miRNA 和 exo-miRNA），然后使用多个机器学习模型将这两个组合起来以获得最终的检测生物标志物。
- 在独立的 EOCRC 和对照队列中验证研究结果。
总之，该提案有望改善患者护理和依从性，并最终降低 EOCRC 死亡率。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
400
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ajay Goel, PhD
- 电话号码：626-218-3452
- 邮箱：AJGOEL@COH.ORG
学习地点
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Milan、意大利
- 招聘中
- IRCCS San Raffaele
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首席研究员：
- Alessandro Mannucci, MD
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接触：
- Giulia Martina Cavestro, MD, PhD
- 邮箱：cavestro.giuliamartina@hsr.it
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首席研究员：
- Giulia Martina Cavestro, MD, PhD
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Kawasaki、日本
- 招聘中
- Kawasaki University
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Mie、日本
- 招聘中
- Mie University
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Tokyo、日本
- 招聘中
- National Cancer Center Hospital
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Tokyo、日本
- 招聘中
- Tokyo Medical and Dental University
-
Yamagata、日本
- 招聘中
- Yamagata University
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California
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Duarte、California、美国、91010
- 招聘中
- City of Hope Medical Center
-
接触：
- Ajay Goel, PhD
- 电话号码：626-218-3452
- 邮箱：AJGOEL@COH.ORG
-
首席研究员：
- Alessandro Mannucci, MD
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Barcelona、西班牙
- 招聘中
- Barcelona University
-
接触：
- Francesc Balaguer, MD, PhD
- 邮箱：fprunes@clinic.cat
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La Laguna、西班牙
- 招聘中
- University of La Laguna
-
Madrid、西班牙
- 招聘中
- Salamanca Biomedical Research Institute
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接触：
- Jose Perea, MD
- 邮箱：josepereag@hotmail.com
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副研究员：
- Jose Perea, MD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
年龄小于 50 岁、在 50 岁之前被诊断患有结直肠癌的个体（病例）或在研究纳入时未患有结直肠癌的个体（对照）
描述
纳入标准：
- 50岁之前诊断出的I、II、III、IV期结直肠癌（TNM分类，第8版）（EOCRC病例）
- 根据当地指南接受标准诊断和分期程序，并在接受任何治疗性治疗之前至少抽取一份样本
- 研究纳入时结肠镜检查证明的无癌状态（非疾病对照）
排除标准：
- 遗传性结直肠癌综合征（通过基因检测识别）
- 炎症性肠病
- 缺乏书面知情同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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早发性结直肠癌（训练队列）
50 岁之前诊断出结直肠癌
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一组 microRNA，包括无细胞和外泌体，其表达水平是通过早发结直肠癌患者和非疾病对照的血浆样本进行测试的。
其他名称：
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非疾病对照（训练队列）
50岁以下、未患结直肠癌的人
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一组 microRNA，包括无细胞和外泌体，其表达水平是通过早发结直肠癌患者和非疾病对照的血浆样本进行测试的。
其他名称：
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早发性结直肠癌（验证队列）
50 岁之前诊断出结直肠癌
|
一组 microRNA，包括无细胞和外泌体，其表达水平是通过早发结直肠癌患者和非疾病对照的血浆样本进行测试的。
其他名称：
|
|
非疾病对照（验证队列）
50岁以下、未患结直肠癌的人
|
一组 microRNA，包括无细胞和外泌体，其表达水平是通过早发结直肠癌患者和非疾病对照的血浆样本进行测试的。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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灵敏度
大体时间：通过学习完成，平均1年
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真阳性率：检测结果呈阳性的概率，以个人真正呈阳性为条件
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通过学习完成，平均1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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正确预测（真阳性和真阴性）占总案例的比例（即准确率）
大体时间：通过学习完成，平均1年
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真实性衡量标准：正确预测（真阳性和真阴性）占所检查病例总数的比例
|
通过学习完成，平均1年
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特异性
大体时间：通过学习完成，平均1年
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真阴性率：检测结果呈阴性的概率，以个人真正呈阴性为条件
|
通过学习完成，平均1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ajay Goel, PhD、City of Hope Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2020 Jul;70(4):313.
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Keum N, Giovannucci E. Global burden of colorectal cancer: emerging trends, risk factors and prevention strategies. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2019 Dec;16(12):713-732. doi: 10.1038/s41575-019-0189-8. Epub 2019 Aug 27.
- Cavestro GM, Mannucci A, Balaguer F, Hampel H, Kupfer SS, Repici A, Sartore-Bianchi A, Seppala TT, Valentini V, Boland CR, Brand RE, Buffart TE, Burke CA, Caccialanza R, Cannizzaro R, Cascinu S, Cercek A, Crosbie EJ, Danese S, Dekker E, Daca-Alvarez M, Deni F, Dominguez-Valentin M, Eng C, Goel A, Guillem JG, Houwen BBSL, Kahi C, Kalady MF, Kastrinos F, Kuhn F, Laghi L, Latchford A, Liska D, Lynch P, Malesci A, Mauri G, Meldolesi E, Moller P, Monahan KJ, Moslein G, Murphy CC, Nass K, Ng K, Oliani C, Papaleo E, Patel SG, Puzzono M, Remo A, Ricciardiello L, Ripamonti CI, Siena S, Singh SK, Stadler ZK, Stanich PP, Syngal S, Turi S, Urso ED, Valle L, Vanni VS, Vilar E, Vitellaro M, You YN, Yurgelun MB, Zuppardo RA, Stoffel EM; Associazione Italiana Familiarita Ereditarieta Tumori; Collaborative Group of the Americas on Inherited Gastrointestinal Cancer; European Hereditary Tumour Group, and the International Society for Gastrointestinal Hereditary Tumours. Delphi Initiative for Early-Onset Colorectal Cancer (DIRECt) International Management Guidelines. Clin Gastroenterol Hepatol. 2023 Mar;21(3):581-603.e33. doi: 10.1016/j.cgh.2022.12.006. Epub 2022 Dec 20.
- Patel SG, Karlitz JJ, Yen T, Lieu CH, Boland CR. The rising tide of early-onset colorectal cancer: a comprehensive review of epidemiology, clinical features, biology, risk factors, prevention, and early detection. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2022 Mar;7(3):262-274. doi: 10.1016/S2468-1253(21)00426-X. Epub 2022 Jan 26.
- Akimoto N, Ugai T, Zhong R, Hamada T, Fujiyoshi K, Giannakis M, Wu K, Cao Y, Ng K, Ogino S. Rising incidence of early-onset colorectal cancer - a call to action. Nat Rev Clin Oncol. 2021 Apr;18(4):230-243. doi: 10.1038/s41571-020-00445-1. Epub 2020 Nov 20.
- Ullah F, Pillai AB, Omar N, Dima D, Harichand S. Early-Onset Colorectal Cancer: Current Insights. Cancers (Basel). 2023 Jun 15;15(12):3202. doi: 10.3390/cancers15123202.
- Syed H, Sommovilla J, Burke CA, McGee S, Macaron C, Heald B, Lyu R, Schmit SL, Nair K, Kamath S, Krishnamurthi S, Khorana AA, Liska D. Referral, Uptake, and Outcome of Genetic Counseling and Testing in Patients With Early-Onset Colorectal Cancer. J Natl Compr Canc Netw. 2023 Nov;21(11):1156-1163.e5. doi: 10.6004/jnccn.2023.7057.
- Boardman LA, Vilar E, You YN, Samadder J. AGA Clinical Practice Update on Young Adult-Onset Colorectal Cancer Diagnosis and Management: Expert Review. Clin Gastroenterol Hepatol. 2020 Oct;18(11):2415-2424. doi: 10.1016/j.cgh.2020.05.058. Epub 2020 Jun 7.
- Rogers CR, Brooks E, Curtin K, De Vera MA, Qeadan F, Rogers TN, Petersen E, Gallagher P, Pesmen C, Johnson W, Henley C, Hickman W, Newcomb E, Korous KM, Handley MA. Protocol for #iBeatCRC: a community-based intervention to increase early-onset colorectal cancer awareness using a sequential explanatory mixed-methods approach. BMJ Open. 2021 Dec 3;11(12):e048959. doi: 10.1136/bmjopen-2021-048959.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月15日
初级完成 (估计的)
2025年4月15日
研究完成 (估计的)
2025年10月15日
研究注册日期
首次提交
2024年3月26日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月1日
首次发布 (实际的)
2024年4月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月1日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 23228/ENCODE
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
为研究收集的数据将在出版时通过签署的数据访问协议以及研究人员酌情批准此类数据的拟议使用而提供给其他人，包括去识别化的参与者数据
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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