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조기 발병 대장암 검출 (ENCODE)

2026년 1월 27일 업데이트: City of Hope Medical Center

조기 발병 대장암 검출을 위한 엑소좀 기반 및 기계 학습 기반 액체 생검 개발 및 검증

대장암(CRC)은 한때 노인들에게 주로 영향을 미쳤으나 최근에는 젊은 성인들 사이에서 발병률이 점진적으로 증가하는 것으로 나타났습니다. 한때 드물었던 조기 발병 대장암(EOCRC, 즉 50세 이전에 진단된 CRC)은 이제 새로 진단된 모든 CRC 사례의 10~15%를 차지하며 젊은 남성의 암 관련 사망의 첫 번째 원인이 됩니다. 두 번째는 젊은 여성을 위한 것입니다.

본 연구는 마이크로RNA(리보핵산)를 기반으로 한 혈액 기반 분자 분석법을 사용하여 비침습적 검사로 EOCRC를 검출하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

조기 발병 대장암(EOCRC)의 발병률 증가는 우리 시대 특유의 긴급한 임상 문제이며, 10년 말까지 발병률이 90% 더 증가할 것으로 예상됩니다. CRC 검진 연령을 45세로 낮춘 후에도 문제는 지속됩니다. 45세 미만은 일상적인 검진이 부족하고 45~50세 연령 그룹의 순응도는 부분적으로 표준 검진 방법의 침습성과 불편함으로 인해 여전히 낮습니다. 시기적절한 탐지와 참여 개선을 위한 저렴하고 민감하며 실행 가능한 검사를 개발하기 위한 긴급 조치가 필요합니다. 혈액 기반 분석과 같은 비침습적이며 환자 친화적인 선별 검사는 이러한 역학적 문제를 해결하고 서비스가 부족한 인구를 유치할 수도 있습니다.

이 연구에는 혈류 내 종양 조직의 간접 샘플링을 위해 순환 무세포 및 엑소좀 마이크로RNA(각각 cf-miRNA 및 exo-miRNA)를 평가하는 액체 생검의 개발 및 검증이 포함됩니다. 연구원들은 기계 학습과 생물정보학을 활용하여 exo-miRNA의 독특한 특이성과 함께 cf-miRNA의 본질적으로 높은 감도를 향상시키기 위해 통합 패널(cf-miRNA와 exo-miRNA 모두 포함)을 만들려고 합니다. 이 결합된 접근법은 진단 모델의 성능을 향상시킬 뿐만 아니라 EOCRC의 다양한 종양 생물학 측면을 활용할 것입니다.

이 연구의 핵심 목표는 EOCRC 검출을 지원하면서 민감도와 특이도가 높은 비용 효율적이고 비침습적이며 임상 친화적인 바이오마커를 개발하는 것입니다.

연구원들은 세 단계로 이를 수행할 계획입니다.

  1. 일치하는 cf-miRNA, exo-miRNA, 암 유래 miRNA 및 점막 유래 miRNA로부터 포괄적인 소형 RNA-Seq를 수행합니다.
  2. 고급 기계 학습 모델을 기반으로 2개의 miRNA 검출 패널(각각 cf-miRNA 및 exo-miRNA)을 개발 및 학습한 후 여러 기계 학습 모델을 사용하여 이 두 패널을 결합하여 최종 검출 바이오마커를 얻습니다.
  3. EOCRC 및 대조군의 독립적인 코호트에서 결과를 검증합니다.

요약하면, 이 제안은 환자 치료 및 규정 준수를 개선하고 궁극적으로 EOCRC로 인한 사망률을 줄일 것을 약속합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

400

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Ajay Goel, PhD
  • 전화번호: 626-218-3452
  • 이메일: AJGOEL@COH.ORG

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • 모병
        • City of Hope Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alessandro Mannucci, MD
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인
        • 모병
        • Barcelona University
        • 연락하다:
      • Barcelona, 스페인
        • 모병
        • Colorectal Surgery, Vall d'Hebron University Hospital, Universitat Autonoma de Barcelona UAB
        • 연락하다:
      • Barcelona, 스페인
        • 모병
        • Surgery Department, Hospital del Mar, Barcelona, Spain
        • 연락하다:
      • Madrid, 스페인
        • 모병
        • Salamanca Biomedical Research Institute
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Jose Perea, MD
      • Salamanca, 스페인
        • 모병
        • University of Salamanca-SACYL-CSIC, Salamanca, Spain
        • 연락하다:
      • San Cristóbal de La Laguna, 스페인
        • 모병
        • University of La Laguna
  • 이탈리아
      • Milan, 이탈리아
        • 모병
        • IRCCS San Raffaele
        • 수석 연구원:
          • Alessandro Mannucci, MD
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Giulia Martina Cavestro, MD, PhD
  • 일본
      • Kawasaki, 일본
        • 모병
        • Kawasaki University
      • Mie, 일본
        • 모병
        • Mie University
      • Tokyo, 일본
        • 모병
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, 일본
        • 모병
        • Tokyo Medical and Dental University
      • Yamagata, 일본
        • 모병
        • Yamagata University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

50세 이전에 대장암 진단을 받았거나(사례) 연구 포함 당시 대장암이 없었던 50세 미만 개인(대조군)

설명

포함 기준:

  • 50세 이전에 진단된 I, II, III, IV기 대장암(TNM 분류, 8판)(EOCRC 사례)
  • 현지 지침에 따라 표준 진단 및 병기 결정 절차를 받았으며 완치 목적 치료를 받기 전에 최소 하나의 검체를 채취했습니다.
  • 연구 포함 당시 대장내시경 검사를 통해 암이 없음이 입증됨(비질병 대조군)

제외 기준:

  • 유전성 대장암 증후군(유전자 검사를 통해 확인)
  • 염증성 장질환
  • 서면 동의가 부족함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
조기 발병 대장암(훈련 코호트)
50세 이전에 진단된 대장암
진단 검사: 인코딩
무세포 및 엑소좀 마이크로RNA 패널. 초기 발병 대장암 환자와 비질환 대조군 환자의 혈장 샘플에서 발현 수준을 테스트합니다.
다른 이름들:
  • ENCODE (조기 발병 대장직장암 검출)
비질병 통제(훈련 코호트)
대장암이 없는 50세 미만의 자
진단 검사: 인코딩
무세포 및 엑소좀 마이크로RNA 패널. 초기 발병 대장암 환자와 비질환 대조군 환자의 혈장 샘플에서 발현 수준을 테스트합니다.
다른 이름들:
  • ENCODE (조기 발병 대장직장암 검출)
조기 발병 대장암(검증 코호트)
50세 이전에 진단된 대장암
진단 검사: 인코딩
무세포 및 엑소좀 마이크로RNA 패널. 초기 발병 대장암 환자와 비질환 대조군 환자의 혈장 샘플에서 발현 수준을 테스트합니다.
다른 이름들:
  • ENCODE (조기 발병 대장직장암 검출)
비질병 통제(검증 코호트)
대장암이 없는 50세 미만의 자
진단 검사: 인코딩
무세포 및 엑소좀 마이크로RNA 패널. 초기 발병 대장암 환자와 비질환 대조군 환자의 혈장 샘플에서 발현 수준을 테스트합니다.
다른 이름들:
  • ENCODE (조기 발병 대장직장암 검출)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
감광도
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
진양성률(True Positive Rate): 개인이 실제로 양성일 경우에 양성 테스트 결과가 나올 확률
연구 수료를 통해 평균 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 사례 중 올바른 예측(참양성 및 참음성)의 비율(예: 정확도)
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
진실성의 척도: 조사된 총 사례 수 중 올바른 예측(참양성과 참음성 모두)의 비율
연구 수료를 통해 평균 1년
특성
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
진음성률(True Negative Rate): 개인이 정말로 음성이라는 조건 하에 음성 테스트 결과가 나올 확률
연구 수료를 통해 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

City of Hope Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Ajay Goel, PhD, City of Hope Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 4월 15일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 18일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 1일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 27일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 23228/ENCODE

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

연구를 위해 수집된 데이터는 식별되지 않은 참가자 데이터를 포함하여 출판 시, 서명된 데이터 액세스 계약을 통해, 해당 데이터의 제안된 사용에 대한 연구자의 승인 재량에 따라 다른 사람에게 제공됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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