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Rilevazione precoce del cancro del colon-retto (ENCODE)

27 gennaio 2026 aggiornato da: City of Hope Medical Center

Sviluppo e validazione di una biopsia liquida basata su esosomi e basata sull'apprendimento automatico per la rilevazione del cancro colorettale a esordio precoce

Il cancro del colon-retto (CRC) un tempo colpiva prevalentemente gli individui più anziani, ma negli ultimi anni si è assistito ad un progressivo aumento dell’incidenza tra i giovani adulti. Un tempo raro, il cancro del colon-retto a esordio precoce (EOCRC, ovvero un CRC diagnosticato prima dei 50 anni) ora costituisce il 10-15% di tutti i casi di CRC di nuova diagnosi e rappresenta la prima causa di morte correlata al cancro nei giovani uomini. e il secondo per le giovani donne.

Questo studio mira a rilevare l'EOCRC con un test non invasivo, utilizzando un test molecolare su sangue basato su microRNA (acido ribonucleico)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La crescente incidenza del cancro del colon-retto a esordio precoce (EOCRC) è un problema clinico urgente unico dei nostri tempi e si prevede che aumenterà con un previsto ulteriore aumento dell'incidenza del 90% entro la fine del decennio. Le sfide persistono anche dopo aver ridotto l’età per lo screening del CRC a 45 anni: i minori di 45 anni non dispongono di screening di routine e la compliance nella fascia di età 45-50 rimane bassa, in parte a causa dell’invasività e del disagio dei metodi di screening standard. È necessaria un’azione urgente per sviluppare uno screening accessibile, sensibile e fattibile per un rilevamento tempestivo e una migliore partecipazione. Un test di screening non invasivo e a misura di paziente, come un test su sangue, potrebbe affrontare queste preoccupazioni epidemiologiche e attirare anche le popolazioni meno servite.

Questo studio prevede lo sviluppo e la validazione di una biopsia liquida, valutando i microRNA liberi circolanti ed esosomiali (cf-miRNA ed exo-miRNA, rispettivamente) per il campionamento indiretto del tessuto tumorale nel flusso sanguigno. I ricercatori intendono sfruttare l’apprendimento automatico e la bioinformatica per creare un pannello integrato (con sia cf-miRNA che exo-miRNA) per migliorare la sensibilità intrinsecamente elevata dei cf-miRNA con la specificità distintiva degli exo-miRNA. Questo approccio combinato non solo migliorerà le prestazioni di un modello diagnostico, ma consentirà anche di sfruttare i diversi aspetti della biologia tumorale dell'EOCRC.

L'obiettivo principale dello studio è sviluppare biomarcatori economicamente vantaggiosi, non invasivi e di facile utilizzo clinico con elevata sensibilità e specificità, che aiutino il rilevamento dell'EOCRC.

I ricercatori intendono farlo in tre fasi:

  1. Per eseguire piccoli RNA-Seq completi da cf-miRNA, eso-miRNA, miRNA derivati ​​dal cancro e miRNA derivati ​​dalle mucose abbinati.
  2. Sviluppare e addestrare due pannelli di rilevamento di miRNA (cf-miRNA ed exo-miRNA, rispettivamente) basati su modelli avanzati di apprendimento automatico e, quindi, combinare questi due utilizzando diversi modelli di apprendimento automatico per ottenere un biomarcatore di rilevamento finale.
  3. Convalidare i risultati in una coorte indipendente di EOCRC e controlli.

In sintesi, questa proposta promette di migliorare la cura e la compliance del paziente e, in definitiva, di ridurre la mortalità dovuta all’EOCRC.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Ajay Goel, PhD
  • Numero di telefono: 626-218-3452
  • Email: AJGOEL@COH.ORG

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Kawasaki, Giappone
        • Reclutamento
        • Kawasaki University
      • Mie, Giappone
        • Reclutamento
        • Mie University
      • Tokyo, Giappone
        • Reclutamento
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Giappone
        • Reclutamento
        • Tokyo Medical and Dental University
      • Yamagata, Giappone
        • Reclutamento
        • Yamagata University
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Reclutamento
        • IRCCS San Raffaele
        • Investigatore principale:
          • Alessandro Mannucci, MD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Giulia Martina Cavestro, MD, PhD
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Reclutamento
        • Barcelona University
        • Contatto:
      • Barcelona, Spagna
        • Reclutamento
        • Colorectal Surgery, Vall d'Hebron University Hospital, Universitat Autonoma de Barcelona UAB
        • Contatto:
      • Barcelona, Spagna
        • Reclutamento
        • Surgery Department, Hospital del Mar, Barcelona, Spain
        • Contatto:
      • Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • Salamanca Biomedical Research Institute
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Jose Perea, MD
      • Salamanca, Spagna
        • Reclutamento
        • University of Salamanca-SACYL-CSIC, Salamanca, Spain
        • Contatto:
      • San Cristóbal de La Laguna, Spagna
        • Reclutamento
        • University of La Laguna
  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Reclutamento
        • City of Hope Medical Center
        • Contatto:
          • Ajay Goel, PhD
          • Numero di telefono: 626-218-3452
          • Email: AJGOEL@COH.ORG
        • Investigatore principale:
          • Alessandro Mannucci, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Individui di età inferiore a 50 anni a cui è stato diagnosticato un cancro del colon-retto prima dei 50 anni (casi) o che erano esenti da cancro del colon-retto al momento dell'inclusione nello studio (controlli)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro del colon-retto stadio I, II, III, IV (classificazione TNM, 8a edizione) diagnosticato prima dei 50 anni (casi EOCRC)
  • Hanno ricevuto procedure diagnostiche e di stadiazione standard secondo le linee guida locali e almeno un campione è stato prelevato prima di ricevere qualsiasi trattamento con intento curativo
  • Stato libero da cancro comprovato dalla colonscopia al momento dell'inclusione nello studio (controlli non legati alla malattia)

Criteri di esclusione:

  • Sindromi ereditarie del cancro del colon-retto (identificate tramite test genetici)
  • Malattie infiammatorie intestinali
  • Mancanza di consenso informato scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cancro del colon-retto a esordio precoce (coorte di formazione)
Cancro del colon-retto diagnosticato prima dei 50 anni
Test diagnostico: CODIFICARE
Un pannello di microRNA, sia liberi che esosomi, il cui livello di espressione è testato da campioni di plasma di pazienti con cancro del colon-retto a esordio precoce e controlli non affetti dalla malattia.
Altri nomi:
  • ENCODE (rilevamento del cancro del colon-retto ad esordio precoce)
Controlli non legati alla malattia (coorte di formazione)
Individui esenti da cancro del colon-retto, di età inferiore a 50 anni
Test diagnostico: CODIFICARE
Un pannello di microRNA, sia liberi che esosomi, il cui livello di espressione è testato da campioni di plasma di pazienti con cancro del colon-retto a esordio precoce e controlli non affetti dalla malattia.
Altri nomi:
  • ENCODE (rilevamento del cancro del colon-retto ad esordio precoce)
Cancro del colon-retto a esordio precoce (coorte di validazione)
Cancro del colon-retto diagnosticato prima dei 50 anni
Test diagnostico: CODIFICARE
Un pannello di microRNA, sia liberi che esosomi, il cui livello di espressione è testato da campioni di plasma di pazienti con cancro del colon-retto a esordio precoce e controlli non affetti dalla malattia.
Altri nomi:
  • ENCODE (rilevamento del cancro del colon-retto ad esordio precoce)
Controlli non legati alla malattia (coorte di validazione)
Individui esenti da cancro del colon-retto, di età inferiore a 50 anni
Test diagnostico: CODIFICARE
Un pannello di microRNA, sia liberi che esosomi, il cui livello di espressione è testato da campioni di plasma di pazienti con cancro del colon-retto a esordio precoce e controlli non affetti dalla malattia.
Altri nomi:
  • ENCODE (rilevamento del cancro del colon-retto ad esordio precoce)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Tasso di veri positivi: la probabilità di un risultato positivo del test, condizionata al fatto che l'individuo sia veramente positivo
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di previsioni corrette (veri positivi e veri negativi) tra i casi totali (ovvero, accuratezza)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Una misura di veridicità: proporzione di previsioni corrette (sia veri positivi che veri negativi) rispetto al numero totale di casi esaminati
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Specificità
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Tasso di vero negativo: la probabilità di un risultato negativo del test, condizionata al fatto che l'individuo sia veramente negativo
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Ajay Goel, PhD, City of Hope Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

18 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

18 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23228/ENCODE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati raccolti per lo studio saranno resi disponibili ad altri, compresi i dati dei partecipanti non identificati, al momento della pubblicazione, tramite un accordo di accesso ai dati firmato e a discrezione dell'approvazione da parte degli sperimentatori dell'uso proposto di tali dati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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